Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje metaboliczne w celu rozwiązania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) ze zwłóknieniem (MIRNA) (MIRNA)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z PODWÓJNIE ZAŚLEPIONĄ PODWÓJNIE ŚLEPĄ, PODWÓJNIE MANEKINEM, Z KONTROLĄ PLACEBO, Z ZAKRESEM DAWEK, USTALANIEM DAWEK, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-06865571 (DGAT2I) SAMODZIELNIE ORAZ PODCZAS PODAWANIA WSPÓLNEGO Z PF-05221304 ( ACCI) U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z BEZALKOHOLICZNYM ZAPALENIEM WĄTROBY I WŁÓKNIENIEM ETAPU 2 LUB 3 POTWIERDZONEGO BIOPSJĄ

Badanie ma na celu ocenę dwóch badanych leków podawanych doustnie - PF-06865571 (inhibitor DGAT2) oraz jednoczesnego podawania PF-06865571 z PF-05221304 (inhibitor ACC). Badanie to zostało specjalnie zaprojektowane w celu oceny wpływu zakresu dawek samej DGAT2i oraz DGAT2i + ACCi na ustąpienie NASH lub poprawę zwłóknienia wątroby, ocenianą histologicznie (poprzez biopsję wątroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indie
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Indie, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japonia, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polska, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polska, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polska, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polska, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • OM Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Radiology
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Słowacja, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Słowacja, 040 11
        • Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH potwierdzony biopsją ze zwłóknieniem F2 lub F3, zgodnie z definicją NASH CRN
  • BMI >/= 22,5kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na inne przyczyny chorób wątroby, takie jak alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, (de)wyrównana marskość wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku - Niestabilne współistniejące schorzenia, na podstawie wywiadu medycznego lub wyników badań przesiewowych, w tym:
  • niestabilne wyniki badań czynności wątroby, niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe, istotne nowotwory złośliwe,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Tablet
Eksperymentalny: PF-06865571 25 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID)
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: PF-06865571
Tablet
Eksperymentalny: PF-06865571 75 mg BID
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: PF-06865571
Tablet
Eksperymentalny: PF-06865571 150 mg BID
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: PF-06865571
Tablet
Eksperymentalny: PF-06865571 300 mg BID
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: PF-06865571
Tablet
Eksperymentalny: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID)
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: PF-06865571
Tablet
Lek: PF-05221304
Tablet
Eksperymentalny: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID)
uczestnicy będą otrzymywać leki przez 48 tygodni
Lek: PF-06865571
Tablet
Lek: PF-05221304
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek uczestników osiągających rozdzielczość NASH bez pogarszania się/poprawa zwłóknienia o> = 1 stadium bez pogarszania się NASH/Oba na podstawie oceny przez centralnego patologa zidentyfikowanego przez sponsora w tygodniu 48: Model reakcji dawki bayesowskiej (BDRM)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Rozdzielczość NASH: Zniknięcie balonowania (niealkoholowa stłuszczowa choroba wątroby [NAFLD] Wynik aktywności [NAS] Balonowanie = 0; 0 = Brak balonowania, 1 = niewiele komórek balonowych, 2 = wiele komórek z widocznym balonowaniem; wyższe wyniki (HS) = większa aktywność choroby [DA]), rezydualna/brak zapalania blokady (lobierska wynikiem 0/1,0 = nie. 2 = 2-4 ogniska, 3 = 4 ogniska; 0 = <5% zaangażowanych hepatocytów (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; HS = Więcej DA. Brak pogorszenia zwłóknienia: brak zmiany/spadku co najmniej 1 stadium w skali Brunt-Kleiner (BK) w porównaniu do wartości wyjściowej (CTB). Poprawa zwłóknienia o> = 1 stadium: spadek co najmniej 1 stadium w BKS CTB. Brak pogorszenia NASH: brak zmian/wzrostu NAS w celu balonowania, stanu zapalnego, stłuszczenia CTB. BDRM wykorzystywane do scharakteryzowania odpowiedzi dawki w grupach leczenia BID, oszacowanie średniej proporcji tylnej (i 90% wiarygodnego przedziału [CI], wskazanego jako „przedział ufności” poniżej) dla placebo i każdej badanej dawki oferty.
Tydzień 48
Liczba uczestników osiągających rozdzielczość NASH bez pogarszania się lub poprawy zwłóknienia o> = 1 stadium bez pogorszenia NASH lub obojga na podstawie oceny przez zidentyfikowanego sponsora patologa w tygodniu 48: Model regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Rozdzielczość Nasha: Zniknięcie balonowania (wynik balonowania NAS = 0; gdzie 0 = brak balonowania, 1 = kilka komórek balonowych, 2 = wiele komórek z widocznym balonowaniem; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby), resztkowe lub bez zapalenia zapalenia (Nas Patrzypowe zapalenie 0 lub 1, gdzie 0 = bez ognisk, 1 = <2 ogniskowe, 2-4 ogniskowe, 3 => 4 FORCI; wyższy wynik zapalenia. Aktywność), wynik stłuszczenia NAS 0, 1, 2 lub 3, gdzie zaangażowane 0 = <5% hepatocyty, 1 = 5-33% hepatocytów, 2 = 34-66% hepatocytów, 3 => 66% zaangażowanych hepatocytów; Wyższe wyniki = większa aktywność choroby. Brak pogorszenia zwłóknienia: brak zmian lub spadku co najmniej 1 stadium w BK w porównaniu do wartości wyjściowej. Poprawa zwłóknienia o> = 1 stadium: spadek co najmniej 1 stadium w BK w porównaniu do wartości wyjściowej. Brak pogorszenia NASH: brak zmian lub wzrostu NAS w celu balonowania, stanu zapalnego, stłuszczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej tłuszczu wątroby w 48 tygodniu: Bayesowski model odpowiedzi dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Obrazowanie rezonansu magnetycznego Proton Gęstość Frakcji tłuszczu (MRI-PDFF) jest ustaloną metodą umożliwiającą kwantyfikację zawartości tłuszczu w wątrobie.
Linia bazowa, tydzień 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej tłuszczu wątroby w 48 tygodniu: Porównania par z analizą kowariancji (ANCOVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
MRI-PDFF jest ustaloną metodą umożliwiającą kwantyfikację zawartości tłuszczu w wątrobie.
Linia bazowa, tydzień 48
Średni odsetek uczestników osiągających rozdzielczość NASH, bez pogarszania zwłóknienia w oparciu o ocenę przez sponsor zidentyfikowanego przez sponsora centralnego patologa w tygodniu 48: Model reakcji dawki bayesowskiej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Rozdzielczość Nasha: Zniknięcie balonowania (wynik balonowania NAS = 0; gdzie 0 = brak balonowania, 1 = kilka komórek balonowych, 2 = wiele komórek z widocznym balonowaniem; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby), resztkowe lub bez zapalenia zapalenia (Nas Patrzypowe zapalenie 0 lub 1, gdzie 0 = bez ognisk, 1 = <2 ogniskowe, 2-4 ogniskowe, 3 => 4 FORCI; wyższy wynik zapalenia. Aktywność), wynik stłuszczenia NAS 0, 1, 2 lub 3, gdzie 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Wyższe wyniki = większa aktywność choroby. Brak pogorszenia zwłóknienia: brak zmian lub spadku co najmniej 1 stadium w BK w porównaniu do wartości wyjściowej. BKS: Skalowanie dla zwłóknienia (0 = brak, 1 = okołosoidalny/ peryportowy, 2 = persisinusoidalny, portal/ peryport, 3 = mostkowanie, 4 = marskość wątroby; wyższe wyniki = większa aktywność choroby). BDRM wykorzystywane do scharakteryzowania odpowiedzi dawki w grupach leczenia BID, oszacowanie średniej proporcji tylnej (i 90% wiarygodnego przedziału [CI], wskazanego jako „przedział ufności” poniżej) dla placebo i każdej badanej dawki oferty.
Tydzień 48
Liczba uczestników osiągających rozdzielczość NASH, bez pogarszania zwłóknienia w oparciu o ocenę przez sponsor zidentyfikowanego przez sponsora centralnego patologa w tygodniu 48: Porównania par z modelem regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Rozdzielczość Nasha: Zniknięcie balonowania (wynik balonowania NAS = 0; gdzie 0 = brak balonowania, 1 = kilka komórek balonowych, 2 = wiele komórek z widocznym balonowaniem; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby), resztkowe lub bez zapalenia zapalenia (Nas Patrzypowe zapalenie 0 lub 1, gdzie 0 = bez ognisk, 1 = <2 ogniskowe, 2-4 ogniskowe, 3 => 4 FORCI; wyższy wynik zapalenia. Aktywność), wynik stłuszczenia NAS 0, 1, 2 lub 3, gdzie zaangażowanych 0 = <5% hepatocytów, 1 = 5-33% hepatocytów, 2 = 34-66% hepatocytów, 3 => 66% zaangażowanych hepatocytów; Wyższe wyniki = większa aktywność choroby. Brak pogorszenia zwłóknienia: brak zmian lub spadku co najmniej 1 stadium w skali Brunt-Kleiner w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala Brunt-Kleiner obejmowała skalowanie zwłóknienia (0 = Brak, 1 = okołosoidalny/ peryportowy, 2 = okołosoidalny, portal/ peryport, 3 = mostkowanie, 4 = marskość wątroby; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby). Model regresji logistycznej obejmował stadium leczenia i wyjściowego stadium zwłóknienia (F2/F3) jako czynników.
Tydzień 48
Średni odsetek uczestników osiągających poprawę zwłóknienia o> = 1 stadium, bez pogorszenia NASH w oparciu o ocenę przez centralne patolog (-
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poprawa zwłóknienia o> = 1 stadium: spadek co najmniej 1 stadium w skali Brunt-Kleiner w porównaniu do wartości wyjściowej. Brak pogorszenia zwłóknienia: brak zmian lub spadku co najmniej 1 stadium w skali Brunt-Kleiner w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala Brunt-Kleiner obejmowała skalowanie zwłóknienia (0 = Brak, 1 = okołosoidalny/ peryportowy, 2 = okołosoidalny, portal/ peryport, 3 = mostkowanie, 4 = marskość wątroby; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby). BDRM wykorzystywane do scharakteryzowania odpowiedzi dawki w grupach leczenia BID, oszacowanie średniej proporcji tylnej (i 90% wiarygodnego przedziału [CI], wskazanego jako „przedział ufności” poniżej) dla placebo i każdej badanej dawki oferty.
Tydzień 48
Liczba uczestników osiągających poprawę zwłóknienia o> = 1 stadium, bez pogorszenia NASH na podstawie oceny przez centralne patolog (y) zidentyfikowane przez sponsora w tygodniu 48: Porównania par z modelem regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poprawa zwłóknienia o> = 1 stadium: spadek co najmniej 1 stadium w skali Brunt-Kleiner w porównaniu do wartości wyjściowej. Brak pogorszenia zwłóknienia: brak zmiany/spadku co najmniej 1 stadium w skali Brunt-Kleiner w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala Brunt-Kleiner obejmowała skalowanie zwłóknienia (0 = Brak, 1 = okołosoidalny/ peryportowy, 2 = okołosoidalny, portal/ peryport, 3 = mostkowanie, 4 = marskość wątroby; wyższe wyniki = więcej DA). Model regresji logistycznej obejmował stadium leczenia i wyjściowego stadium zwłóknienia (F2/F3) jako czynników.
Tydzień 48
Średni odsetek uczestników osiągających poprawę zwłóknienia przez> = 2 stadium, bez pogorszenia NASH w oparciu o ocenę przez centralne patolog (y) zidentyfikowane sponsor
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poprawa zwłóknienia o> = 2 stadium: spadek co najmniej 2 punktów w całkowitej NAS w porównaniu do wartości wyjściowej, bez postępu zwłóknienia. Bez pogorszenia Nasha: bez zmiany lub brak wzrostu NAS w celu balonowania (wynik balonowania NAS = 0; gdzie 0 = bez balonowania, 1 = niewiele komórek balonowych, 2 = wiele komórek z widocznym balonowaniem; wyższe wyniki = większa aktywność choroby), zapalenie (Nas Patrzyny wynik stanu zapalnego 0 lub 1, gdzie 0 = bez ognisk, 1 = <2 ogniskowe, 2 = 2-4, 3 => 4 focus; wyższy wynik zapalenia. Aktywność), stłuszczenie (wynik stłuszczenia NAS 0, 1, 2 lub 3, gdzie zaangażowane 0 = <5% hepatocytów, 1 = 5-33% hepatocytów, 24-66% hepatocytów, 3 => 66% zaangażowanych hepatocytów; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby) w porównaniu z dodatkową aktywnością choroby). BDRM wykorzystywane do scharakteryzowania odpowiedzi dawki w grupach leczenia BID, oszacowanie średniej proporcji tylnej (i 90% wiarygodnego przedziału [CI], wskazanego jako „przedział ufności” poniżej) dla placebo i każdej badanej dawki oferty.
Tydzień 48
Liczba uczestników osiągających poprawę zwłóknienia według> = 2 stadium, bez pogarszania NASH w oparciu o ocenę według zidentyfikowanego sponsora centralnego patologa w tygodniu 48: Porównania par z modelem regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poprawa zwłóknienia o> = 2 stadium: spadek co najmniej 2 punktów w całkowitej NAS w porównaniu do wartości wyjściowej, bez postępu zwłóknienia. Bez pogorszenia Nasha: bez zmiany lub brak wzrostu NAS w celu balonowania (wynik balonowania NAS = 0; gdzie 0 = bez balonowania, 1 = niewiele komórek balonowych, 2 = wiele komórek z widocznym balonowaniem; wyższe wyniki = większa aktywność choroby), zapalenie (Nas Patrzyny wynik stanu zapalnego 0 lub 1, gdzie 0 = bez ognisk, 1 = <2 ogniskowe, 2 = 2-4, 3 => 4 focus; wyższy wynik zapalenia. Aktywność), stłuszczenie (wynik stłuszczenia NAS 0, 1, 2 lub 3, gdzie zaangażowane 0 = <5% hepatocytów, 1 = 5-33% hepatocytów, 2 = 34-66% hepatocytów, 3 => 66% zaangażowanych hepatocytów; wyższe wyniki = więcej aktywności choroby) w porównaniu z aktywnością (więcej działań chorobowych) w porównaniu z linią basową. Model regresji logistycznej obejmował stadium leczenia i wyjściowego stadium zwłóknienia (F2/F3) jako czynników.
Tydzień 48
Średni odsetek uczestników osiągających poprawę> = 2 punktów w całkowitej NAS, bez postępu zwłóknienia w oparciu o ocenę przez centralne patolog (y) zidentyfikowane przez sponsora w 48.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ulepszenie> = 2 punktów w całkowitej NAS: spadek co najmniej 2 punktów w całkowitej NAS w porównaniu do wartości wyjściowej, bez postępu zwłóknienia. Całkowite NAS wahało się od 0 do 8, wyższe wyniki = większa aktywność choroby i obliczona jako suma wyników stłuszczenia (0 = <5% zaangażowanych hepatocytów, 1 = 5-33% hepatocytów, 24-66% hepatocytów zaangażowanych, 3 => 66% hepatocytów. 2 = 2-4 ogniska, 3 = 4 ogniska; Jeśli wyniki podskali nie oceniane lub brakujące, całkowity wynik został uzyskany jako brak. BDRM wykorzystywane do scharakteryzowania odpowiedzi dawki w grupach leczenia BID, oszacowanie średniej proporcji tylnej (i 90% wiarygodnego przedziału [CI], wskazanego jako „przedział ufności” poniżej) dla placebo i każdej badanej dawki oferty.
Tydzień 48
Liczba uczestników osiągających poprawę> = 2 punktów w całkowitej NAS bez postępu zwłóknienia w oparciu o ocenę przez sponsor zidentyfikowanego przez sponsora centralnego patologa w tygodniu 48: Porównania par z modelem regresji logistycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ulepszenie> = 2 punktów w całkowitej NAS: spadek co najmniej 2 punktów w całkowitej NAS w porównaniu do wartości wyjściowej, bez postępu zwłóknienia. Całkowite NAS wahało się od 0 do 8, wyższe wyniki = więcej DA i obliczone jako suma wyników stłuszczenia (0 = <5% zaangażowanych hepatocytów, 1 = 5-33% hepatocyty, uwzględniane, 2 = 34-66% hepatocytów, 3 => 66% hepatocytów hepatocytów. 2-4 ogniska, 3 => 4 ogniska; Jeśli którykolwiek z wyników w skali nie byłoby nie oceniany/brakuje, wówczas całkowity wynik został uzyskany jako brak. Model regresji logistycznej obejmował stadium leczenia i wyjściowego stadium zwłóknienia (F2/F3) jako czynników.
Tydzień 48
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki badania leku (dzień 1) do 4 tygodni po ostatniej dawce badania badanego (maksymalnie do około 52 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika/ badań klinicznych, przeprowadził produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) było jakimkolwiek niepokojem medycznym w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność (istotne zakłócenie zdolności do normalnych funkcji życiowych), spowodowało niedostosowanie anomalii/urodzenia. AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone AES. Teae zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się AE po pierwszej dawce badania.
Z pierwszej dawki badania leku (dzień 1) do 4 tygodni po ostatniej dawce badania badanego (maksymalnie do około 52 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki badania leku (dzień 1) do 4 tygodni po ostatniej dawce badania badanego (maksymalnie do około 52 tygodni)
Nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina [HGB], hematokryt, erytrocyty [ery]: <0,8*dolna granica normalnej [LLN]; reticulocyty, retikulocyty/ery: <0,5*lln,> 1,5*Górna LN [Uln]; ery średnia objętość ciałek ds.], EMC: <0,9*lln,> lln,> 1,5*górna ln [ULN] > 1,1*Lymfocyty; Chemia kliniczna (całkowita/bezpośrednia bilirubina, glukoza:> 1,5*ULN; asparaginian aminotransferaza [at], alanina AT, Gamma Glutamyl Transferaza:> 3.0*ULN; HDL cholesterol: <0,8*lln; azot mocznika, kreatynina, trójgliceryd, cholesterol, HGB A1C:> 1,3*ULN; Urate:> 1.2*ULN; potas: <0,9*lln,> 1,1*łopa; sód: <0,95*lln; wapń, wodorowęglan: <0,9*lln; Kinaza kreatyny:> 2.0*ULN); Analiza moczu (glukoza, białko, HGB, ketony, azotyn, esteraza leukocytów, urrobilinogen, bilirubina:> = 1; ery, leukocyty:> = 20; ziarniste, hialinowe odlewy:> 1).
Z pierwszej dawki badania leku (dzień 1) do 4 tygodni po ostatniej dawce badania badanego (maksymalnie do około 52 tygodni)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do 48 tygodnia (maksymalnie do około 50 tygodni)
W tej wyniku zgłoszono liczbę uczestników o klinicznie istotnych objawach życiowych. Objawy życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Znaczenie kliniczne w nieprawidłowościach objawów życiowych zostało ocenione przez badacza.
Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do 48 tygodnia (maksymalnie do około 50 tygodni)
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach parametrów elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do 48 tygodnia (maksymalnie do około 50 tygodni)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG. Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca, przedział PR, odstęp QRS i odstęp QTCF.
Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do 48 tygodnia (maksymalnie do około 50 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj