Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические вмешательства для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с фиброзом (MIRNA) (MIRNA)

4 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЕ МАНКЕТНОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬНОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06865571 (DGAT2I) ОТДЕЛЬНО И ПРИ СОВМЕСТНОМ ВВЕДЕНИИ С PF-05221304 ( ACCI) У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ПОДТВЕРЖДЕННЫМ БИОПСИЕЙ НЕАЛКОГОЛЬНЫМ СТЕАТОГЕПАТИТОМ И ФИБРОЗОМ СТАДИИ 2 ИЛИ 3

Исследование направлено на оценку двух перорально вводимых исследуемых агентов — PF-06865571 (ингибитор DGAT2) и совместного введения PF-06865571 с PF-05221304 (ингибитор АСС). Это исследование специально разработано для оценки влияния диапазона доз только DGAT2i и DGAT2i + ACCi на разрешение НАСГ или уменьшение фиброза печени по гистологической оценке (с помощью биопсии печени).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Индия
      • Gurugram, Индия, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Индия, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, Китай, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Польша, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Польша, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Польша, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Польша, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Словакия, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Словакия, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Словакия, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Словакия, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Radiology
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Япония, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией НАСГ с фиброзом F2 или F3 согласно определению NASH CRN
  • ИМТ >/= 22,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Доказательства других причин заболевания печени, таких как алкогольный стеатогепатит, (де)компенсированный цирроз, активный вирусный гепатит
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства - Нестабильные сопутствующие заболевания, основанные на истории болезни или результатах скрининговых лабораторных исследований, включая -
  • нестабильные функциональные пробы печени, недавнее сердечно-сосудистое событие(я), значительные злокачественные новообразования,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: Плацебо
Планшет
Экспериментальный: PF-06865571 25 миллиграмм (мг) два раза в день (дважды в день)
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: ПФ-06865571
Планшет
Экспериментальный: PF-06865571 75 мг два раза в день
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: ПФ-06865571
Планшет
Экспериментальный: PF-06865571 150 мг два раза в день
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: ПФ-06865571
Планшет
Экспериментальный: PF-06865571 300 мг два раза в день
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: ПФ-06865571
Планшет
Экспериментальный: PF-06865571 (150 мг два раза в день) + PF-05221304 (5 мг два раза в день)
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: ПФ-06865571
Планшет
Лекарство: ПФ-05221304
Планшет
Экспериментальный: PF-06865771 (300 мг два раза в день) + PF-05221304 (10 мг два раза в день)
участники будут получать лекарства в течение 48 недель
Лекарство: ПФ-06865571
Планшет
Лекарство: ПФ-05221304
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доля участников, достигающих разрешения NASH без ухудшения/улучшения фиброза на> = 1 этап без ухудшения NASH/оба на основе оценки, идентифицированным спонсором центрального патолога на неделе 48: модель реакции байесовской дозы (BDRM)
Временное ограничение: Неделя 48
Разрешение NASH: исчезновение воздушного шара (неалкогольная жировая болезнь печени [NAFLD] Оценка активности [NAS] баллов баллона = 0; 0 = без воздушных шаров, 1 = мало баллонных клеток, 2 = много клеток с заметным баллончиком; более высокие оценки (HS) = больше активности заболевания [DA], остаточная/нет лебулярного воспаления (NAS Lobular Inclumation Bocdatation. 2 = 2-4 фокуса, 3 => 4 очага; 0 = <5% гепатоциты задействованы (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; HS = больше да. Нет ухудшения фиброза: отсутствие изменений/уменьшения не менее 1 стадии по шкале основного клейнера (BKS) по сравнению с исходным уровнем (CTB). Улучшение фиброза с помощью> = 1 этап: уменьшение не менее 1 стадии в BKS CTB. Нет ухудшения NASH: нет изменений/увеличения NAS для воздушного воздуха, воспаления, стеатоза CTB. BDRM, используемый для характеристики реакции дозы по группам обработки, оценивая заднюю среднюю пропорцию (и 90% достоверного интервала [CI], указанный как «доверительный интервал» ниже) для плацебо и каждую изученную дозу ставки.
Неделя 48
Количество участников, достигающих разрешения NASH без ухудшения или улучшения фиброза с помощью> = 1 этапа без ухудшения NASH или обоих на основе оценки центральным патологом, идентифицированным спонсором на неделе 48: модель логистической регрессии
Временное ограничение: Неделя 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease активность), оценка стеатоза NAS 0, 1, 2 или 3, в том числе 0 = <5% гепатоциты, вовлеченные 1 = 5-33% гепатоциты, 2 = 34-66% гепатоциты, 3 => 66% гепатоцитов; Более высокие оценки = больше активности заболевания. Нет ухудшения фиброза: нет изменений или уменьшения как минимум 1 стадии в BKS по сравнению с исходным уровнем. Улучшение фиброза с помощью> = 1 этап: уменьшение не менее 1 стадии в BKS по сравнению с исходным уровнем. Нет ухудшения NASH: нет изменений или увеличения NAS для воздушного шарика, воспаления, стеатоза по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в печени на 48 неделе: байесовская модель ответа на дозу
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
Магнитно-резонансная визуализация протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) является установленным методом, который обеспечивает количественное определение содержания жира в печени.
Базовая линия, неделя 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем жира в печени на 48 -й неделе: парные сравнения с анализом ковариации (ANCOVA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
MRI-PDFF является установленным методом, который обеспечивает количественное определение содержания жира в печени.
Базовая линия, неделя 48
Средняя доля участников, достигающих разрешения NASH, без ухудшения фиброза, основанного на оценке, идентифицированным спонсором центрального патолога (и) на неделе 48: модель реакции байесовской дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease активность), NAS Steatosis Score 0, 1, 2 или 3, где 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Более высокие оценки = больше активности заболевания. Нет ухудшения фиброза: нет изменений или уменьшения как минимум 1 стадии в BKS по сравнению с исходным уровнем. BKS: масштабирование для фиброза (0 = нет, 1 = перизинусоидальная/ перипортальная, 2 = перизинусоидальная, портальная/ перипортала, 3 = мостовая, 4 = цирроз; более высокие оценки = больше активности заболевания). BDRM, используемый для характеристики реакции дозы по группам обработки, оценивая заднюю среднюю пропорцию (и 90% достоверного интервала [CI], указанный как «доверительный интервал» ниже) для плацебо и каждую изученную дозу ставки.
Неделя 48
Количество участников, достигающих разрешения NASH, без ухудшения фиброза, основанного на оценке, идентифицированным спонсором центрального патолога (и) на неделе 48: парные сравнения с моделью логистической регрессии
Временное ограничение: Неделя 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease активность), NAS Steatosis Score 0, 1, 2 или 3, в курсе 0 = <5% гепатоциты, 1 = 5-33% гепатоцитов, 2 = 34-66% гепатоцитов, 3 => 66% гепатоцитов; Более высокие оценки = больше активности заболевания. Нет ухудшения фиброза: нет изменений или уменьшения как минимум 1 стадии по шкале основного клейнера по сравнению с исходным уровнем. Шкала Brunt-Kleiner включала масштаб для фиброза (0 = нет, 1 = перизинусоидальная/ перипортала, 2 = перизинусоидальный, портал/ перипортал, 3 = мост, 4 = цирроз; более высокие оценки = больше активности заболевания). Модель логистической регрессии включала лечение и базовую стадию фиброза (F2/F3) в качестве факторов.
Неделя 48
Средняя доля участников, достигающих улучшения фиброза,> = 1 стадию, без ухудшения NASH на основе оценки с помощью спонсорского центрального патолога (ов) на неделе 48: модель реакции байесовской дозы модель
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза с помощью> = 1 этап: уменьшение не менее 1 стадии по шкале основного клейнера по сравнению с исходным уровнем. Нет ухудшения фиброза: нет изменений или уменьшения как минимум 1 стадии по шкале основного клейнера по сравнению с исходным уровнем. Шкала Brunt-Kleiner включала масштаб для фиброза (0 = нет, 1 = перизинусоидальная/ перипортала, 2 = перизинусоидальный, портал/ перипортал, 3 = мост, 4 = цирроз; более высокие оценки = больше активности заболевания). BDRM, используемый для характеристики реакции дозы по группам обработки, оценивая заднюю среднюю пропорцию (и 90% достоверного интервала [CI], указанный как «доверительный интервал» ниже) для плацебо и каждую изученную дозу ставки.
Неделя 48
Количество участников, достигающих улучшения фиброза с помощью> = 1 этапа, без ухудшения NASH на основе оценки с помощью спонсорского идентифицированного центрального патологологов (и) на неделе 48: парные сравнения с моделью логистической регрессии
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза с помощью> = 1 этап: уменьшение не менее 1 стадии по шкале основного клейнера по сравнению с исходным уровнем. Нет ухудшения фиброза: отсутствие изменений/уменьшения не менее 1 стадии по шкале основного клейнера по сравнению с исходным уровнем. Шкала Brunt-Kleiner включала масштаб для фиброза (0 = нет, 1 = перизинусоидальная/ перипортала, 2 = перизинусоидальный, портал/ перипортал, 3 = мост, 4 = цирроз; более высокие оценки = больше да). Модель логистической регрессии включала лечение и базовую стадию фиброза (F2/F3) в качестве факторов.
Неделя 48
Средняя доля участников, достигающих улучшения фиброза с помощью> = 2 стадии, без ухудшения NASH на основе оценки, идентифицированным спонсором центрального патолога (ов) на неделе 48: Байесовская модель ответа дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза с помощью> = 2 стадии: уменьшение не менее 2 точек в общем NAS по сравнению с исходным уровнем, без прогрессирования фиброза. Нет ухудшения NASH: без изменений или отсутствие увеличения NAS для воздушного шара (баллончик NAS = 0; где 0 = без воздушных шаров, 1 = мало воздушных клеток, 2 = многие клетки с выдающимися воздушными шарами; более высокие оценки = больше активности заболевания), воспаление (NAS Lobular Complamation 0 или 1, более высокая болезнь, более высокая болезнь, 3, 3, 3, 3 => ocesi, 3 =>>>>>>>>>>>>>>>>>>> Запасы. активность), стеатоз (балл стеатоза NAS 0, 1, 2 или 3, где участвуют гепатоциты 0 = <5%, не включают гепатоциты 1 = 5-33%, 34-66% гепатоцитов, вовлеченные в базовые гепатоциты; более высокие оценки = больше заболевания) по сравнению с базовой линейной. BDRM, используемый для характеристики реакции дозы по группам обработки, оценивая заднюю среднюю пропорцию (и 90% достоверного интервала [CI], указанный как «доверительный интервал» ниже) для плацебо и каждую изученную дозу ставки.
Неделя 48
Количество участников, достигающих улучшения фиброза с помощью> = 2 этапа, без ухудшения NASH на основе оценки с помощью спонсорского идентифицированного центрального патологологов (и) на неделе 48: парные сравнения с моделью логистической регрессии
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза с помощью> = 2 стадии: уменьшение не менее 2 точек в общем NAS по сравнению с исходным уровнем, без прогрессирования фиброза. Нет ухудшения NASH: без изменений или отсутствие увеличения NAS для воздушного шара (баллончик NAS = 0; где 0 = без воздушных шаров, 1 = мало воздушных клеток, 2 = многие клетки с выдающимися воздушными шарами; более высокие оценки = больше активности заболевания), воспаление (NAS Lobular Complamation 0 или 1, более высокая болезнь, более высокая болезнь, 3, 3, 3, 3 => ocesi, 3 =>>>>>>>>>>>>>>>>>>> Запасы. активность), стеатоз (балл стеатоза NAS 0, 1, 2 или 3, где участвуют гепатоциты 0 = <5%, 2 = 5-33% гепатоциты, 2 = 34-66% гепатоцитов, вовлеченные в базовые показатели, 3 => 66% гепатоцитов; Модель логистической регрессии включала лечение и базовую стадию фиброза (F2/F3) в качестве факторов.
Неделя 48
Средняя доля участников, достигающих улучшения> = 2 балла в общем NA, без прогрессирования фиброза, основанного на оценке с помощью спонсорского центрального патолога (ов) на неделе 48: модель реакции байесовской дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение> = 2 балла в общем NAS: уменьшение не менее 2 пунктов в общем NAS по сравнению с исходным уровнем, без прогрессирования фиброза. Всего NAS варьировалось от 0 до 8, более высокие оценки = больше активности заболевания и рассчитываемые как сумма баллов стеатоза (0 = <5% гепатоциты, вовлеченные 1 = 5-33% гепатоцитов, 2 = 34-66% гепатоцитов, вовлеченные в более высокую активность, не связаны с более высокой активностью, не являются более высокой активностью заболевания), 1, 1, 1, 1, не связана с более высокой активностью заболевания), 1, 1, 1, не связана с более высокой активностью заболевания). Фоки, 2 = 2-4 очага, 3 => 4 очага; Если баллы подразделения не оцениваемые или отсутствуют, общий балл был получен как отсутствующий. BDRM, используемый для характеристики реакции дозы по группам обработки, оценивая заднюю среднюю пропорцию (и 90% достоверного интервала [CI], указанный как «доверительный интервал» ниже) для плацебо и каждую изученную дозу ставки.
Неделя 48
Количество участников, достигающих улучшения> = 2 балла в общем NAS без прогрессирования фиброза, основанного на оценке с помощью спонсорского идентифицированного центрального патолога (и) на неделе 48: парные сравнения с моделью логистической регрессии
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение> = 2 балла в общем NAS: уменьшение не менее 2 пунктов в общем NAS по сравнению с исходным уровнем, без прогрессирования фиброза. Всего NAS варьировалось от 0 до 8, более высокие оценки = больше DA и рассчитанные как сумма баллов стеатоза (0 = <5% гепатоциты, вовлеченные 1 = 5-33% гепатоциты, 2 = 34-66% гепатоцитов, включающие в целебную основу (1 = более высокая конечная основания, 1, 1, 1, 1 = более высокая основания (более высокая конечная оценка, 1, 1, 1 = более высокая основания (более высокая основания (более высокая конечная основания), 1, 1, 1, 1 = более высокая основания (более высокая конечная основания), 1 = более высокая основания (более высокая конечная конечная оценка (более высокая конечная основания). фокусы, 2 = 2-4 фокуса, 3 => 4 очага; Если какие-либо из баллов подразделения не были оценены/отсутствуют, то общий балл был получен как отсутствующий. Модель логистической регрессии включала лечение и базовую стадию фиброза (F2/F3) в качестве факторов.
Неделя 48
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата (день 1) до 4 недель после последней дозы учебного препарата (максимум до 52 недель)
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника/ клинического исследования, ведущего лекарственный продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Серьезные нежелательные явления (SAE) были каким -либо непринужденным медицинским явлением в любой дозе, которая привела к смерти, была опасной для жизни (риск смерти), требовалась госпитализации в стационаре или продлению существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности (существенное нарушение способности к осуществлению нормальных жизненных функций), в результате чего в сознании/дефект рода дефект. AE включали как серьезные, так и все несерьезные AES. TEAE были определены как недавно встречающийся или ухудшающий AE после первой дозы учебного препарата.
От первой дозы учебного препарата (день 1) до 4 недель после последней дозы учебного препарата (максимум до 52 недель)
Количество участников с аномалиями лабораторного теста
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата (день 1) до 4 недель после последней дозы учебного препарата (максимум до 52 недель)
Лабораторные аномалии включали: гематология (гемоглобин [HGB], гематокрит, эритроциты [эри]: <0,8*Нижний предел нормального [LLN]; ретикулоциты, ретикулоциты/ery: <0,5*lln,> 1,5*Верхний Ln [Uln]; <0,9*LLN,> 1,1*Uln; Клиническая химия (общее/прямой билирубин, глюкоза:> 1,5*Uln; аспартат -аминотрансфераза [AT], аланин AT, гамма -глутамилтрансфераза:> 3,0*ULN; Холестерин HDL: <0,8*LLN; азот мочевины, креатинин, триглицерид, холестерин, HGB A1C:> 1,3*Uln; Урат:> 1,2*Ульн; Калий: <0,9*lln,> 1,1*Uln; Натрий: <0,95*LLN; Кальций, бикарбонат: <0,9*lln; креатинкиназа:> 2,0*Uln); Анализ мочи (глюкоза, белок, HGB, кетоны, нитрит, эстераза лейкоцитов, уробилиноген, билирубин:> = 1; ery, лейкоциты:> = 20; гранулированный, гилиновый лист:> 1).
От первой дозы учебного препарата (день 1) до 4 недель после последней дозы учебного препарата (максимум до 52 недель)
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 48 недели (максимум до 50 недель)
В этой мере результата было зарегистрировано количество участников с клинически значимыми жизненно важными признаками. Жизненно важные признаки включали артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Клиническое значение в аномалиях жизненно важных признаков было оценено следователем.
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 48 недели (максимум до 50 недель)
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 48 недели (максимум до 50 недель)
В этой мере результата было зарегистрировано количество участников с клинически значимыми аномалиями ЭКГ. Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS и интервал QTCF.
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 48 недели (максимум до 50 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться