Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole interventies om niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose (MIRNA) op te lossen (MIRNA)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, DUBBEL-DUMMY, PLACEBO-GECONTROLEERD, DOSISBEREIKEND, DOSISVINDEND, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06865571 (DGAT2I) ALLEEN EN WANNEER HET SAMEN MET PF-05221304 WORDT TOEGEDIEND ( ACCI) BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET DOOR BIOPSIE BEVESTIGDE NIET-ALCOHOLISCHE STEATOHEPATITIS EN FIBROSIS STADIUM 2 OF 3

De studie heeft tot doel twee, oraal toegediende, onderzoeksagentia te evalueren - PF-06865571 (DGAT2-remmer) en de gelijktijdige toediening van PF-06865571 met PF-05221304 (ACC-remmer). Deze studie is specifiek ontworpen om het effect te evalueren van een reeks doses DGAT2i alleen, en DGAT2i + ACCi, op het verdwijnen van NASH of verbetering van leverfibrose, zoals histologisch beoordeeld (via leverbiopsie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indië
      • Gurugram, Indië, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Indië, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polen, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polen, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slowakije, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slowakije, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Slowakije, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen NASH met F2- of F3-fibrose, volgens NASH CRN-definitie
  • BMI >/= 22,5kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere oorzaken van leverziekte zoals alcoholische steatohepatitis, (gede)compenseerde cirrose, actieve virale hepatitis
  • Elke aandoening die mogelijk van invloed is op de absorptie van geneesmiddelen -Onstabiele bijkomende medische aandoeningen, gebaseerd op medische geschiedenis of screeninglaboratoriumresultaten, waaronder-
  • onstabiele leverfunctietesten, recente cardiovasculaire voorvallen significante maligniteiten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: Placebo
Tablet
Experimenteel: PF-06865571 25 milligram (mg) tweemaal daags (BID)
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: PF-06865571
Tablet
Experimenteel: PF-06865571 75 mg tweemaal daags
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: PF-06865571
Tablet
Experimenteel: PF-06865571 150 mg tweemaal daags
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: PF-06865571
Tablet
Experimenteel: PF-06865571 300 mg tweemaal daags
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: PF-06865571
Tablet
Experimenteel: PF-06865571 (150 mg tweemaal daags) + PF-05221304 (5 mg tweemaal daags)
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: PF-06865571
Tablet
Geneesmiddel: PF-05221304
Tablet
Experimenteel: PF-06865771 (300 mg tweemaal daags) + PF-05221304 (10 mg tweemaal daags)
deelnemers krijgen gedurende 48 weken medicatie
Geneesmiddel: PF-06865571
Tablet
Geneesmiddel: PF-05221304
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld deel van de deelnemers die de oplossing van NASH bereiken zonder verslechtering/verbetering van fibrose met> = 1 stadium zonder verslechtering van NASH/beide op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog in week 48: Bayesian Dosis Response Model (BDRM)
Tijdsspanne: Week 48
NASH -resolutie: verdwijning van ballonvaren (niet -alcoholische leverziekte [NAFLD] Activiteitsscore [NAS] ballonvaren score = 0; 0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvorming; hogere scores (HS) = meer ziekteactiviteit [da]), residuen/geen lobulaire inflammatie (NAS lobulaire inflammatiescore 0/1,0 = No No Foci, 1 = NO FOCI, 1 = NO FOCI, 1 = NO FOCI, 1. 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; HS = meer da), NAS Steatosis score 0,1,2,3; 0 = <5% hepatocyten betrokken (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; HS = meer da. Geen verslechtering van fibrose: geen verandering/afname van ten minste 1 stadium in de schaal van de Brunt-Kleiner (BKS) vergeleken met basislijn (CTB). Verbetering van fibrose met> = 1 stadium: afname van ten minste 1 stadium in BKS CTB. Geen verslechtering van NASH: geen verandering/toename van NAS voor ballonvaren, ontsteking, steatose CTB. BDRM gebruikt om de dosisrespons te karakteriseren tussen biedbehandelingsgroepen, schatting van de posterieure gemiddelde verhouding (en 90% geloofwaardig interval [CI], aangegeven als 'betrouwbaarheidsinterval' hieronder) voor placebo en elke bestudeerde biedingsdosis.
Week 48
Aantal deelnemers dat een oplossing van NASH bereikt zonder verslechtering of verbetering van fibrose met> = 1 stadium zonder verslechtering van NASH of beide op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog in week 48: logistiek regressiemodel
Tijdsspanne: Week 48
Resolutie van NASH: verdwijning van ballonvaren (NAS Balloning Score = 0; waarbij 0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer ziekteactiviteit), resterende of geen lobulaire ontsteking (NAS lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, waar 0 = geen foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 = 2-4 foci; NAS Steatosis score 0, 1, 2 of 3, waarbij 0 = <5% hepatocyten betrokken, 1 = 5-33% hepatocyten betrokken, 2 = 34-66% hepatocyten betrokken, 3 => 66% hepatocyten betrokken; Hogere scores = meer ziekteactiviteit. Geen verslechtering van fibrose: geen verandering of afname van ten minste 1 stadium in BK's in vergelijking met de basislijn. Verbetering van fibrose met> = 1 stadium: afname van ten minste 1 stadium in BK's in vergelijking met de basislijn. Geen verslechtering van NASH: geen verandering of toename van NAS voor ballonvaren, ontsteking, steatose in vergelijking met baseline.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in levervet in week 48: Bayesiaanse dosis responsmodel
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Magnetische resonantie beeldvorming protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) is een gevestigde methode die het vetgehalte in de lever kan kwantificeren.
Basislijn, week 48
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in levervet in week 48: paarsgewijze vergelijkingen met analyse van covariantie (ANCOVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
MRI-PDFF is een gevestigde methode die het vetgehalte in de lever kan kwantificeren.
Basislijn, week 48
Gemiddeld aandeel van de deelnemers die de oplossing van NASH bereiken, zonder te verslechteren van fibrose op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: Bayesiaanse dosisresponsmodel
Tijdsspanne: Week 48
Resolutie van NASH: verdwijning van ballonvaren (NAS Balloning Score = 0; waarbij 0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer ziekteactiviteit), resterende of geen lobulaire ontsteking (NAS lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, waar 0 = geen foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 = 2-4 foci; NAS Steatose Score 0, 1, 2 of 3, waarbij 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Hogere scores = meer ziekteactiviteit. Geen verslechtering van fibrose: geen verandering of afname van ten minste 1 stadium in BK's in vergelijking met de basislijn. BKS: Schalen voor fibrose (0 = geen, 1 = perisinusoidaal/ periportaal, 2 = perisinusoidaal, portaal/ periportaal, 3 = overbrugging, 4 = cirrhose; hogere scores = meer ziekteactiviteit). BDRM gebruikt om de dosisrespons te karakteriseren tussen biedbehandelingsgroepen, schatting van de posterieure gemiddelde verhouding (en 90% geloofwaardig interval [CI], aangegeven als 'betrouwbaarheidsinterval' hieronder) voor placebo en elke bestudeerde biedingsdosis.
Week 48
Aantal deelnemers dat de oplossing van NASH bereikt, zonder te verslechteren van fibrose op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: paarsgewijze vergelijkingen met logistiek regressiemodel
Tijdsspanne: Week 48
Resolutie van NASH: verdwijning van ballonvaren (NAS Balloning Score = 0; waarbij 0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer ziekteactiviteit), resterende of geen lobulaire ontsteking (NAS lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, waar 0 = geen foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 = 2-4 foci; NAS Steatose Score 0, 1, 2 of 3, waarbij 0 = <5% hepatocyten betrokken, 1 = 5-33% hepatocyten betrokken, 2 = 34-66% hepatocyten betrokken, 3 => 66% hepatocyten betrokken; Hogere scores = meer ziekteactiviteit. Geen verslechtering van fibrose: geen verandering of afname van ten minste 1 stadium in de schaal van de duntkleiner in vergelijking met de basislijn. Brunt-Kleiner-schaal omvatte schaling voor fibrose (0 = geen, 1 = perisinusoidaal/ periportaal, 2 = perisinusoidaal, portaal/ periportaal, 3 = bruggen, 4 = cirrose; hogere scores = meer ziekteactiviteit). Logistisch regressiemodel omvatte behandeling en baseline fibrose -stadium (F2/F3) als factoren.
Week 48
Gemiddeld deel van de deelnemers die een verbetering van fibrose bereiken met> = 1 stadium, zonder verslechtering van NASH op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: Bayesiaanse dosis responsmodel
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose met> = 1 stadium: afname van ten minste 1 stadium in de schaal van de duntkleiner in vergelijking met de basislijn. Geen verslechtering van fibrose: geen verandering of afname van ten minste 1 stadium in de schaal van de duntkleiner in vergelijking met de basislijn. Brunt-Kleiner-schaal omvatte schaling voor fibrose (0 = geen, 1 = perisinusoidaal/ periportaal, 2 = perisinusoidaal, portaal/ periportaal, 3 = bruggen, 4 = cirrose; hogere scores = meer ziekteactiviteit). BDRM gebruikt om de dosisrespons te karakteriseren tussen biedbehandelingsgroepen, schatting van de posterieure gemiddelde verhouding (en 90% geloofwaardig interval [CI], aangegeven als 'betrouwbaarheidsinterval' hieronder) voor placebo en elke bestudeerde biedingsdosis.
Week 48
Aantal deelnemers dat verbetering van fibrose bereikt met> = 1 stadium, zonder verslechtering van NASH op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: paarsgewijze vergelijkingen met logistiek regressiemodel
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose met> = 1 stadium: afname van ten minste 1 stadium in de schaal van de duntkleiner in vergelijking met de basislijn. Geen verslechtering van fibrose: geen verandering/afname van ten minste 1 stadium in de schaal van de duntkleiner in vergelijking met de basislijn. Brunt-Kleiner-schaal omvatte schaling voor fibrose (0 = geen, 1 = perisinusoidaal/ periportaal, 2 = perisinusoidaal, portaal/ periportaal, 3 = bruggen, 4 = cirrose; hogere scores = meer da). Logistisch regressiemodel omvatte behandeling en baseline fibrose -stadium (F2/F3) als factoren.
Week 48
Gemiddeld deel van de deelnemers die een verbetering van fibrose bereikt met> = 2 fase, zonder verslechtering van NASH op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: Bayesiaanse dosisresponsmodel
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose met> = 2 stadium: afname van ten minste 2 punten in totale NAS vergeleken met basislijn, zonder progressie van fibrose. Geen verslechtering van NASH: geen verandering of geen toename van NAS voor ballonvaren (NAS-balloncore = 0; waarbij 0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer ziekteactiviteit), ontsteking (NAS lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, waar 0 = geen foci, 1 = <2 foci, 1 = 2-4, 3 = 2-4 foci, 3 = 2-4 foci; Activiteit), Steatose (NAS Steatosis score 0, 1, 2 of 3, waarbij 0 = <5% hepatocyten betrokken, 1 = 5-33% hepatocyten betrokken, 2 = 34-66% hepatocyten betrokken, 3 => 66% hepatocyten betrokken; hogere scores = meer ziekteactiviteiten) vergeleken met baseline. BDRM gebruikt om de dosisrespons te karakteriseren tussen biedbehandelingsgroepen, schatting van de posterieure gemiddelde verhouding (en 90% geloofwaardig interval [CI], aangegeven als 'betrouwbaarheidsinterval' hieronder) voor placebo en elke bestudeerde biedingsdosis.
Week 48
Aantal deelnemers dat verbetering van fibrose bereikt met> = 2 fase, zonder verslechtering van NASH op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: paarsgewijze vergelijkingen met logistiek regressiemodel
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van fibrose met> = 2 stadium: afname van ten minste 2 punten in totale NAS vergeleken met basislijn, zonder progressie van fibrose. Geen verslechtering van NASH: geen verandering of geen toename van NAS voor ballonvaren (NAS-balloncore = 0; waarbij 0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer ziekteactiviteit), ontsteking (NAS lobulaire ontstekingsscore 0 of 1, waar 0 = geen foci, 1 = <2 foci, 1 = 2-4, 3 = 2-4 foci, 3 = 2-4 foci; Activiteit), Steatose (NAS Steatosis score 0, 1, 2 of 3, waarbij 0 = <5% hepatocyten betrokken, 1 = 5-33% hepatocyten betrokken, 2 = 34-66% hepatocyten betrokken, 3 => 66% hepatocyten betrokken; hogere scores) vergeleken met baseline. Logistisch regressiemodel omvatte behandeling en baseline fibrose -stadium (F2/F3) als factoren.
Week 48
Gemiddeld aandeel deelnemers dat verbetering van> = 2 punten in totaal NAS bereikt, zonder progressie van fibrose op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: Bayesiaanse dosis responsmodel
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van> = 2 punten in totale NAS: afname van ten minste 2 punten in totale NAS vergeleken met basislijn, zonder progressie van fibrose. Totaal NAS varieerde 0 tot 8, hogere scores = meer ziekteactiviteit en berekend als een som van scores van steatose (0 = <5% hepatocyten betrokken, 1 = 5-33% hepatocyten betrokken, 2 = 34-66% hepatocyten betrokken, 3 => 66% hepatocyten; hogere scores), lobulaire ontsteking (0 = <2, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; hogere scores = meer ziekteactiviteit), ballonvaren (0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer ziekteactiviteit). Als subschaal scores niet evalueerbaar of ontbreekt, werd de totale score afgeleid als ontbrekend. BDRM gebruikt om de dosisrespons te karakteriseren tussen biedbehandelingsgroepen, schatting van de posterieure gemiddelde verhouding (en 90% geloofwaardig interval [CI], aangegeven als 'betrouwbaarheidsinterval' hieronder) voor placebo en elke bestudeerde biedingsdosis.
Week 48
Aantal deelnemers dat verbetering van> = 2 punten in totale NAS bereikt zonder progressie van fibrose op basis van beoordeling door sponsor-geïdentificeerde centrale patholoog (s) in week 48: paarsgewijze vergelijkingen met logistiek regressiemodel
Tijdsspanne: Week 48
Verbetering van> = 2 punten in totale NAS: afname van ten minste 2 punten in totale NAS vergeleken met basislijn, zonder progressie van fibrose. Totaal aantal NAS varieerde van 0 tot 8, hogere scores = meer DA en berekend als een som van scores van steatose (0 = <5% hepatocyten betrokken, 1 = 5-33% hepatocyten betrokken, 2 = 34-66% hepatocyten, 1 => 66% hepatocyten; hogere scores = meer da), lobulaire ontsteking (0 = NO, lobulaire ontstekingen (0 = NO, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; hogere scores = meer da), ballonvaren (0 = geen ballonvaren, 1 = weinig balloncellen, 2 = veel cellen met prominente ballonvaren; hogere scores = meer DA). Als een van de subschaalscores niet evalueerbaar/ontbrekend was, werd de totale score afgeleid als ontbrekend. Logistisch regressiemodel omvatte behandeling en baseline fibrose -stadium (F2/F3) als factoren.
Week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (maximaal tot ongeveer 52 weken)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer/ klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerkingen (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (risico op overlijden), vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onrust (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren), resulteerde in het vermogen van het vermogen om het normale levensfuncties uit te voeren), resulteerde in een geboortefunctie. AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze AE's. Tea werd gedefinieerd als nieuw optreden of verergeren AE na de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (maximaal tot ongeveer 52 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (maximaal tot ongeveer 52 weken)
Laboratory abnormalities included: Hematology (Hemoglobin [hgb], hematocrit, erythrocytes [ery]: <0.8*lower limit of normal [LLN]; reticulocytes, reticulocytes/ery: <0.5*LLN, >1.5*upper LN [ULN]; ery mean corpuscular volume [EMC], EMC hgb: <0,9*lln,> 1.1*uln; Klinische chemie (totaal/directe bilirubine, glucose:> 1,5*uln; aspartaat aminotransferase [AT], alanine AT, gamma glutamyltransferase:> 3.0*uln; HDL -cholesterol: <0,8*lln; ureum stikstof, creatinine, triglyceride, cholesterol, HGB A1C:> 1.3*uln; uraat:> 1.2*uln; kalium: <0,9*lln,> 1.1*uln; Natrium: <0,95*lln; Calcium, bicarbonaat: <0,9*lln; Creatinekinase:> 2.0*uln); Urineonderzoek (glucose, eiwit, HGB, ketonen, nitriet, leukocyten esterase, urobilinogeen, bilirubine:> = 1; ery, leukocyten:> = 20; korrelige, hyalinegraden:> 1).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (maximaal tot ongeveer 52 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot week 48 (maximaal tot ongeveer 50 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Vitale tekenen omvatten bloeddruk en hartslag. Klinische betekenis bij vitale tekenen werd door de onderzoeker beoordeeld.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot week 48 (maximaal tot ongeveer 50 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in parameters van elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot week 48 (maximaal tot ongeveer 50 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante ECG -afwijkingen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. ECG -parameters omvatten hartslag, PR -interval, QRS -interval en QTCF -interval.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot week 48 (maximaal tot ongeveer 50 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren