Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselinterventionen zur Lösung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose (MIRNA) (MIRNA)

4. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, DOPPEL-DUMMY-, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOSE-RANGING-, DOSIS-FINDUNG-, PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06865571 (DGAT2I) ALLEIN UND BEI KOVERABREICHUNG MIT PF-05221304 ( ACCI) BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT BIOPSIE BESTÄTIGTER NICHTALKOHOLISCHER STEATOHEPATITIS UND FIBROSE STUFE 2 ODER 3

Die Studie zielt darauf ab, zwei oral verabreichte Prüfsubstanzen zu bewerten – PF-06865571 (DGAT2-Hemmer) und die gleichzeitige Verabreichung von PF-06865571 mit PF-05221304 (ACC-Hemmer). Diese Studie wurde speziell entwickelt, um die Wirkung einer Reihe von Dosen von DGAT2i allein und DGAT2i + ACCi auf die Auflösung von NASH oder die Verbesserung der Leberfibrose zu bewerten, wie histologisch (mittels Leberbiopsie) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indien
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Indien, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polen, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polen, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slowakei, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Slowakei, 040 11
        • Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegeprüftes NASH mit entweder F2- oder F3-Fibrose gemäß NASH-CRN-Definition
  • BMI >/= 22,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Ursachen einer Lebererkrankung wie alkoholische Steatohepatitis, (de)kompensierte Zirrhose, aktive Virushepatitis
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt - Instabile Begleiterkrankungen, basierend auf der Krankengeschichte oder Screening-Laborergebnissen, einschließlich -
  • instabile Leberfunktionstests, kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Ereignisse, signifikante bösartige Erkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Experimental: PF-06865571 25 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID)
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette
Experimental: PF-06865571 75 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette
Experimental: PF-06865571 150 mg BID
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette
Experimental: PF-06865571 300 mg BID
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette
Experimental: PF-06865571 (150 mg zweimal täglich) + PF-05221304 (5 mg zweimal täglich)
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette
Arzneimittel: PF-05221304
Tablette
Experimental: PF-06865771 (300 mg zweimal täglich) + PF-05221304 (10 mg zweimal täglich)
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette
Arzneimittel: PF-05221304
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Anteil der Teilnehmer, die die Auflösung von NASH erreichen, ohne sich zu verschlechtern/Verbesserung der Fibrose durch> = 1 Stufe ohne Verschlechterung von NASH/beide auf der Grundlage der Bewertung durch sponsoridentifizierte Zentralpathologe in Woche 48: Bayesian Dosis Response Model (BDRM) (BDRM)
Zeitfenster: Woche 48
NASH resolution: disappearance of ballooning (Nonalcoholic Fatty Liver Disease [NAFLD] Activity Score [NAS] ballooning score=0;0=no ballooning,1=few balloon cells,2=many cells with prominent ballooning; higher scores(HS)=more disease activity [DA]),residual/no lobular inflammation(NAS lobular inflammation score 0/1,0=no foci,1= <2 foci, 2 = 2-4 Foci, 3 => 4 Foci; 0 = <5% Hepatozyten beteiligte (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Hs = mehr da. Keine Verschlechterung der Fibrose: Keine Veränderung/Abnahme von mindestens 1 Stadium in der Brunt-Klein-Skala (BKS) im Vergleich zu Grundlinienelinie (CTB). Verbesserung der Fibrose um> = 1 Stadium: Abnahme von mindestens 1 Stadium in BKS CTB. Keine Verschlechterung von NASH: Keine Veränderung/Erhöhung des NAS für Balloning, Entzündung, Steatose -CTB. BDRM wurde verwendet, um die Dosisreaktion über die Gebotsbehandlungsgruppen hinweg zu charakterisieren, den posterioren mittleren Anteil (& 90% glaubwürdiges Intervall [CI], das als „Konfidenzintervall“ unten angegeben) für Placebo und jede Gebotsdosis angegeben wurde.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung von NASH erreichen, ohne sich zu verschlechtern oder die Fibrose zu verbessern, ohne sich auf die Bewertung durch den Sponsor-identifizierten Zentralpathologen in Woche 48: Logistische Regressionsmodell zu verschlechtern, oder beides zu verbessern
Zeitfenster: Woche 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivität), NAS Steatose Score 0, 1, 2 oder 3, wobei 0 = <5% Hepatozyten beteiligt sind, 1 = 5-33% Hepatozyten beteiligte, 2 = 34-66% Hepatozyten beteiligte, 3 => 66% Hepatozyten beteiligte; Höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität. Keine Verschlechterung der Fibrose: Keine Veränderung oder Abnahme von mindestens 1 Stadium in BKs im Vergleich zur Grundlinie. Verbesserung der Fibrose um> = 1 Stadium: Abnahme von mindestens 1 Stadium in BKs im Vergleich zur Grundlinie. Keine Verschlechterung von NASH: Keine Veränderung oder Zunahme des NAS für Balloning, Entzündung und Steatose im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Leberfett in Woche 48: Bayes'sche Dosis -Reaktionsmodell
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ist eine etablierte Methode, die die Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht.
Baseline, Woche 48
Prozentualer Veränderung von der Ausgangswert in Leberfett in Woche 48: paarweise Vergleiche mit Analyse der Kovarianz (ANCOVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
MRT-PDFF ist eine etablierte Methode, die die Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht.
Baseline, Woche 48
Mittlerer Anteil der Teilnehmer, die die Auflösung von NASH erreichen, ohne die Fibrose zu verschlechtern, die auf der Bewertung durch sponsoridentifizierte zentrale Pathologe in Woche 48: Bayesian Dosis Response Model basiert
Zeitfenster: Woche 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivität), Nas-Steatose-Score 0, 1, 2 oder 3, wobei 0 = <5% Hi, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität. Keine Verschlechterung der Fibrose: Keine Veränderung oder Abnahme von mindestens 1 Stadium in BKs im Vergleich zur Grundlinie. BKS: Skalierung auf Fibrose (0 = keine, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = Überbrückung, 4 = Zirrhose; höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). BDRM wurde verwendet, um die Dosisreaktion über die Gebotsbehandlungsgruppen hinweg zu charakterisieren, den posterioren mittleren Anteil (& 90% glaubwürdiges Intervall [CI], das als „Konfidenzintervall“ unten angegeben) für Placebo und jede Gebotsdosis angegeben wurde.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung von NASH erreichen, ohne sich zu einer Fibrose zu verschlechtern, die auf der Bewertung durch sponsoridentifizierte Zentralpathologe (en) in Woche 48: paarweise Vergleiche mit logistischem Regressionsmodell basiert
Zeitfenster: Woche 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivität), NAS-Steatose-Score 0, 1, 2 oder 3, wobei 0 = <5% Hepatozyten beteiligt sind, 1 = 5-33% Hepatozyten beteiligte, 2 = 34-66% Hepatozyten beteiligte, 3 => 66% Hepatozyten beteiligte; Höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität. Keine Verschlechterung der Fibrose: Keine Veränderung oder Abnahme von mindestens 1 Stadium in der Brunt-Kleiner-Skala im Vergleich zur Grundlinie. Die Brunt-Kleiner-Skala umfasste die Skalierung von Fibrose (0 = keine, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = Überbrückung, 4 = Zirrhose; höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). Das logistische Regressionsmodell umfasste Behandlungs- und Basisfibrosestadium (F2/F3) als Faktoren.
Woche 48
Mittlerer Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose um> = 1 Stufe erzielen, ohne sich auf NASH zu verschlechtern
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung der Fibrose um> = 1 Stufe: Abnahme von mindestens 1 Stufe in der Brunt-Kleiner-Skala im Vergleich zur Grundlinie. Keine Verschlechterung der Fibrose: Keine Veränderung oder Abnahme von mindestens 1 Stadium in der Brunt-Kleiner-Skala im Vergleich zur Grundlinie. Die Brunt-Kleiner-Skala umfasste die Skalierung von Fibrose (0 = keine, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = Überbrückung, 4 = Zirrhose; höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität). BDRM wurde verwendet, um die Dosisreaktion über die Gebotsbehandlungsgruppen hinweg zu charakterisieren, den posterioren mittleren Anteil (& 90% glaubwürdiges Intervall [CI], das als „Konfidenzintervall“ unten angegeben) für Placebo und jede Gebotsdosis angegeben wurde.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose durch> = 1 Stufe erzielen, ohne sich zu verschlechtern, basierend auf der Bewertung durch sponsoridentifizierte Zentralpathologe (en) in Woche 48: paarweise Vergleiche mit logistischem Regressionsmodell
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung der Fibrose um> = 1 Stufe: Abnahme von mindestens 1 Stufe in der Brunt-Kleiner-Skala im Vergleich zur Grundlinie. Keine Verschlechterung der Fibrose: Keine Veränderung/Abnahme von mindestens 1 Stufe in der Brunt-Kleiner-Skala im Vergleich zur Grundlinie. Die Brunt-Kleiner-Skala umfasste die Skalierung von Fibrose (0 = keine, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = Überbrückung, 4 = Zirrhose; höhere Werte = mehr DA). Das logistische Regressionsmodell umfasste Behandlungs- und Basisfibrosestadium (F2/F3) als Faktoren.
Woche 48
Mittlerer Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose um> = 2 Stufe erzielen, ohne sich auf NASH zu verschlechtern
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung der Fibrose um> = 2 Stadium: Abnahme von mindestens 2 Punkten im Gesamt -NAS im Vergleich zum Ausgangswert ohne Fortschreiten der Fibrose. No worsening of NASH: no change or no increase in NAS for ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivität), Steatose (NAS-Steatose-Score 0, 1, 2 oder 3, wobei 0 = <5% Hepatozyten beteiligt sind, 1 = 5-33% Hepatozyten beteiligte, 2 = 34-66% Hepatozyten beteiligte, 3 => 66% Hepatozyten beteiligte; BDRM wurde verwendet, um die Dosisreaktion über die Gebotsbehandlungsgruppen hinweg zu charakterisieren, den posterioren mittleren Anteil (& 90% glaubwürdiges Intervall [CI], das als „Konfidenzintervall“ unten angegeben) für Placebo und jede Gebotsdosis angegeben wurde.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose durch> = 2 Stufe erzielen, ohne sich zu verschlechtern, basierend auf der Bewertung durch sponsoridentifizierte Zentralpathologe (en) in Woche 48: paarweise Vergleiche mit logistischem Regressionsmodell
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung der Fibrose um> = 2 Stadium: Abnahme von mindestens 2 Punkten im Gesamt -NAS im Vergleich zum Ausgangswert ohne Fortschreiten der Fibrose. No worsening of NASH: no change or no increase in NAS for ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivität), Steatose (NAS-Steatose-Score 0, 1, 2 oder 3, wobei 0 = <5% Hepatozyten beteiligte, 1 = 5-33% Hepatozyten beteiligte, 2 = 34-66% Hepatozyten beteiligte, 3 => 66% Hepatozyten beteiligte; Das logistische Regressionsmodell umfasste Behandlungs- und Basisfibrosestadium (F2/F3) als Faktoren.
Woche 48
Mittlerer Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von> = 2 Punkten im Gesamt-NAS erzielen, ohne dass Fibrose auf der Grundlage der Bewertung durch sponsoridentifizierte Zentralpathologe (en) in Woche 48: Bayesian Dosis Response-Modell basiert
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung von> = 2 Punkten bei Gesamt -NAS: Abnahme von mindestens 2 Punkten im Gesamt -NAS im Vergleich zum Ausgangswert ohne Fortschreiten der Fibrose. Der Gesamt-NAS lag von 0 bis 8, höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität und berechnet als Summe der Steatose-Scores (0 = <5% Hepatozyten beteiligte, 1 = 5-33% Hepatozyten beteiligte, 2 = 34-66% Hepatozyten beteiligte, 3 => 66% ige Hepatozytes beteiligte. Foci, 2 = 2-4 Foci, 3 => 4 Foci; Wenn untergrenzende Ergebnisse nicht bewertbar oder fehlend waren, wurde die Gesamtbewertung als fehlend abgeleitet. BDRM wurde verwendet, um die Dosisreaktion über die Gebotsbehandlungsgruppen hinweg zu charakterisieren, den posterioren mittleren Anteil (& 90% glaubwürdiges Intervall [CI], das als „Konfidenzintervall“ unten angegeben) für Placebo und jede Gebotsdosis angegeben wurde.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von> = 2 Punkten in der Gesamt-NAS erzielen, ohne dass Fibrose auf der Grundlage der Bewertung durch sponsoridentifizierte zentrale Pathologe (en) in Woche 48: paarweise Vergleiche mit logistischem Regressionsmodell
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung von> = 2 Punkten bei Gesamt -NAS: Abnahme von mindestens 2 Punkten im Gesamt -NAS im Vergleich zum Ausgangswert ohne Fortschreiten der Fibrose. Gesamt-NAS lag zwischen 0 und 8, höhere Werte = mehr DA und berechnet als Summe der Steatose-Scores (0 = <5% Hepatozyten beteiligte, 1 = 5-33% Hepatozyten beteiligte, 2 = 34-66% Hepatozyten beteiligte, 3 => 66% Hhepatozytes beteiligte. Foci, 2 = 2-4 Foci, 3 => 4 Foci; Wenn einer der Unter-Maßnahmen nicht bewertbar/fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl als fehlend abgeleitet. Das logistische Regressionsmodell umfasste Behandlungs- und Basisfibrosestadium (F2/F3) als Faktoren.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikamente (maximal bis zu ungefähr 52 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer/ klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) waren ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich (Risiko des Todes), erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung der bestehenden Krankenhausaufenthalte, führte zu anhaltenden oder signifikanten Behinderungen/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu verwirklichen) und führte zu einer angemessenen Anomie/Geburt. AES umfasste sowohl ernsthafte als auch alle nicht ernsthaften AES. Tees wurden nach der ersten Dosis Studienmedikamente als neu auftretende oder verschlechterende AE ​​definiert.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikamente (maximal bis zu ungefähr 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikamente (maximal bis zu ungefähr 52 Wochen)
Zu den Laboranomalien gehörten: Hämatologie (Hämoglobin [Hgb], Hämatokrit, Erythrozyten [Ery]: <0,8*Untergrenze der Normalen [lln]; <0,9*lln,> 1,1*Uln; Klinische Chemie (Total/Direct Bilirubin, Glukose:> 1,5*uln; Aspartat Aminotransferase [at], Alanin AT, Gamma -Glutamyltransferase:> 3,0*uln; HDL -Cholesterin: <0,8*lln; Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Triglycerid, Cholesterin, HGB A1C:> 1,3*uln; Urat:> 1,2*uln; Kalium: <0,9*lln,> 1,1*uln; Natrium: <0,95*lln; Calcium, Bicarbonat: <0,9*lln; Kreatinkinase:> 2.0*uln); Urinanalyse (Glucose, Protein, HGB, Ketone, Nitrit, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Bilirubin:> = 1; Ery, Leukozyten:> = 20; körnige, hyaline Gips:> 1).
Ab der ersten Dosis des Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikamente (maximal bis zu ungefähr 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zur Woche 48 (maximal bis zu ca. 50 Wochen)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen berichtet. Die Vitalfunktionen umfassten Blutdruck und Herzfrequenz. Die klinische Bedeutung bei Vitalzeichen Abnormalitäten wurde vom Ermittler beurteilt.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zur Woche 48 (maximal bis zu ca. 50 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKG) -Parametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zur Woche 48 (maximal bis zu ca. 50 Wochen)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien berichtet. Die EKG -Parameter umfassten Herzfrequenz, PR -Intervall, QRS -Intervall und QTCF -Intervall.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zur Woche 48 (maximal bis zu ca. 50 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren