Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske interventioner til at løse ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose (MIRNA) (MIRNA)

4. marts 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSERINGSFINDING, PARALLELGRUPPESTUDIE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF PF-06865571 (DGATMINISTRERENDE, 4-0-0-0-0 ACCI) HOS VOKSNE DELTAGERE MED BIOPSIBEKRÆFTET IKKE-ALKOHOLISKE STEATOHEPATITIS OG FIBROSIS STAP 2 ELLER 3

Studiet har til formål at evaluere to, oralt administrerede, forsøgsmidler - PF-06865571 (DGAT2-hæmmer) og samtidig administration af PF-06865571 med PF-05221304 (ACC-hæmmer). Denne undersøgelse er specifikt designet til at evaluere effekten af en række doser af DGAT2i alene og DGAT2i + ACCi på opløsning af NASH eller forbedring af leverfibrose, som vurderet histologisk (via leverbiopsi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Gabrovo, Bulgarien, 5300
    - Mhat Dr. Tota Venkova Ad
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - MHAT Medline Clinic AD
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - DCC Alexandrovska EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - UMHAT Sofiamed OOD
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6001
    - MC New Rehabilitation Center EOOD
  - Varna, Bulgarien, 9020
    - DCC Mladost-M Varna OOD
  - Varna, Bulgarien, 9020
    - MC Leo Clinic EOOD
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4T3
    - DIEX Recherche Quebec Inc.
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - (G.I.R.I.) GI Research Institute
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 2C2
    - Manna Research (London)
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
    - Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Philips Radiation Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Institute of the MUHC
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85233
    - Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    - The Institute for Liver Health
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - The Institute for Liver Health
  - Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    - Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
- California
  - Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    - HOPE Clinical Research
  - Coronado, California, Forenede Stater, 92118
    - Southern California Research Center
  - Coronado, California, Forenede Stater, 92118
    - Sharp Coronado Hospital
  - El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
    - Magnolia Surgery Center
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Encino Hospital Medical Center
  - Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
    - National Research Institute
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - OM Research LLC
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
  - Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
    - Providence Facey Medical Foundation
  - Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Montebello, California, Forenede Stater, 90640
    - ART Vascular
  - Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
    - United Medical Doctors
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
    - Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
  - Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
    - Advanced Imaging Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford Hospital and Clinics
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - California Liver Research Institute
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - HMRI
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
    - Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
  - Rialto, California, Forenede Stater, 92377
    - Inland Empire Clinical Trials, LLC
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Clinical Trials Research
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92114
    - Precision Research Institute
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - WR-MCCR
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Sharp and Children's MRI Center, LLC
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95124
    - Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
  - Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    - Liberty Pacific Advanced Imaging
  - Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    - Orange County Research Center
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786
    - Upland Clinical Research
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    - Bristol Hospital
  - Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    - Bristol Radiology Center
  - Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    - Connecticut Clinical Research Institute, LLC
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
- Florida
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Tower Radiology (MRI-PDFF)
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Tower Radiology - Parsons
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Gastro Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
    - Gastro Florida
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
    - Florida Research Institute
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Center For Advanced Gastroenterology
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Sandlake Imaging
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Optimus U Corporation
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
    - Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Ivetmar Medical Group LLC
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
    - Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Care Research Center Inc
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
    - TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
    - Omega Research Maitland, LLC
  - Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
    - Innovation Medical Research Center, Inc
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
    - GCP, Global Clinical Professionals
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33712
    - Gateway (Ultrasound)
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Partners Imaging Center
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Forcare Clinical Research
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Radiology Associates
  - Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33541
    - AdventHealth Zephyrhills
  - Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
    - Florida Medical Clinic, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Tekton Research, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
    - Investigators Research Group, Llc
  - Hendricks, Indiana, Forenede Stater, 46122
    - Hendricks Regional Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Iowa Radiology
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Kansas Medical Clinic PA
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    - Cypress Interventional
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Centex Studies, Inc.
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Lake Charles Memorial Hospital
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Metropolitan Gastroenterology Associates
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Tandem Clinical Research GI, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
    - Gastro Health Research
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Mercy Health
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49505
    - M1 Imaging Center
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Jefferson City Medical Group, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Sierra Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - Las Vegas Medical Research
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    - Desert Radiology
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    - Machuca Family Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    - The Machuca Foundation, Inc.
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
    - Pueblo Medical Imaging
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    - Digestive Healthcare Associates
  - Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    - University Radiology
  - Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
    - Amici Clinical Research
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Northwell Health Center for Liver Diseases
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - M3 - Wake Research, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Novant Health Medical Center
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - Paramount Medical Research & Consulting, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Digestive Disease Specialists, Inc.
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Comprehensive Diagnostic Imaging
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
    - Oklahoma Spine Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC - Translational Research Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - University Gastroenterology
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    - Roger Williams Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - MUSC- Ashley River Tower
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - Chattanooga Imaging Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
- Texas
  - Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
    - Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Touchstone Imaging
  - DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    - Center For Diagnostic Imaging
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - GI Alliance
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Therapeutic Concepts, PA
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
    - Premier Vein and Vascular
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
    - Centex Studies, Inc
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    - HCA Houston Healthcare Pearland
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Reddy Cardiac Wellness
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - Impact Research Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Gastro Health Research
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Gastro Health, LLC
  - Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
    - Manassas Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Sentara Leigh Hospital
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - VCU Medical Center Investigational Drug Service
  - Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
    - Virginia Gastroenterology Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center Investigational Drug Services
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Seattle Radiology
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
  - Tai Po, Hong Kong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Indien
- - Gurugram, Indien, 122001
    - Medanta - The Medicity
  - New Delhi, Indien, 110 070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
  - New Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indien, 395009
    - Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
  - Surat, Gujarat, Indien, 395002
    - Surat Institute of Digestive Sciences
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
- NEW Delhi
  - Saket, NEW Delhi, Indien, 110017
    - Max Smart Super Speciality Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    - S.M.S. Medical College & Hospital
- WEST Bengal
  - Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital
  - Fukui, Japan, 918-8503
    - Fukui-ken Saiseikai Hospital
  - Gifu, Japan, 500-8513
    - Gifu Municipal Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyazaki, Japan, 880-0003
    - Miyazaki Medical Center Hospital
  - Saga, Japan, 849-8501
    - Saga University Hospital
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
- Ehime
  - Toon, Ehime, Japan, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Gifu
  - Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
    - Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
    - Shinshu University Hospital
- Nagasaki
  - Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
- Osaka
  - Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
    - Osaka Rosai Hospital
  - Suita, Osaka, Japan, 564-0013
    - Saiseikai Suita Hospital
- Shizuoka
  - Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
Kina
- - Beijing, Kina, 100044
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, Kina, 102218
    - Beijing Tsinghua Changgung Hospital
  - Beijing, Kina, 100069
    - Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
  - Tianjin, Kina, 300170
    - Tianjin Third Central Hospital
  - Tianjin, Kina, 300192
    - Tianjin Second People's Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410005
    - Hunan Provincial People's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - The First Bethune Hospital of Jilin University
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina, 266042
    - Qingdao Central Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 42415
    - Yeungnam University Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
- Seoul
  - Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
Polen
- - Katowice, Polen, 40-211
    - Szpital Zakonu Bonifratrow
  - Katowice, Polen, 40-748
    - NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Komorowice, Polen, 52-229
    - Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
  - Krakow, Polen, 30-688
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Krakow, Polen, 31-061
    - Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
  - Myslowice, Polen, 41-400
    - ID Clinic
  - Warszawa, Polen, 00-728
    - WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - FutureMeds Sp. z o.o.
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - ETG Zamość
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico
  - San Juan, Puerto Rico, 00917
    - GCM Medical Group PSC
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Latin Clinical Trial Center
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - FDI Clinical Research
Slovakiet
- - Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
  - Bratislava, Slovakiet, 851 01
    - Medispektrum, s.r.o
  - Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slovakiet, 831 01
    - Summit Clinical Research, s.r.o.
  - Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slovakiet, 831 04
    - Lama Medical Care s.r.o.
  - Kosice - Mestska Cast Zapad, Slovakiet, 040 11
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
  - Nitra, Slovakiet, 949 01
    - KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  - Nitra, Slovakiet, 950 01
    - Fakultna nemocnica Nitra
  - Trnava, Slovakiet, 917 01
    - JAL, s.r.o.
Taiwan
- - Chia-Yi, Taiwan, 600
    - Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
- Changhua County
  - Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Biopsi bevist NASH med enten F2 eller F3 fibrose, ifølge NASH CRN definition
BMI >/= 22,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Beviser for andre årsager til leversygdom, såsom alkoholisk steatohepatitis, (de)kompenseret cirrhose, aktiv viral hepatitis
Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen - Ustabile samtidige medicinske tilstande, baseret på sygehistorie eller screeningslaboratorieresultater, herunder-
ustabile leverfunktionsprøver, nylige kardiovaskulære hændelser, signifikante maligniteter,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: Placebo Tablet
Eksperimentel: PF-06865571 25 milligram (mg) to gange dagligt (BID) deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: PF-06865571 Tablet
Eksperimentel: PF-06865571 75 mg BID deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: PF-06865571 Tablet
Eksperimentel: PF-06865571 150 mg BID deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: PF-06865571 Tablet
Eksperimentel: PF-06865571 300 mg BID deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: PF-06865571 Tablet
Eksperimentel: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID) deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: PF-06865571 Tablet Medicin: PF-05221304 Tablet
Eksperimentel: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID) deltagerne får medicin i 48 uger	Medicin: PF-06865571 Tablet Medicin: PF-05221304 Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Den gennemsnitlige andel af deltagerne, der opnår opløsning af NASH uden forværring/forbedring af fibrose med> = 1 trin uden forværring af NASH/begge baseret på vurdering af sponsoridentificeret central patolog i uge 48: Bayesian dosisresponsmodel (BDRM) Tidsramme: Uge 48	NASH -opløsning: Forsvinden af ballonering (ikke -alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD] Aktivitetsresultat [NAS] Ballooning score = 0; 0 = ingen ballonering, 1 = få ballonceller, 2 = mange celler med fremtrædende ballonering; Højere score (HS) = mere sygdomsaktivitet [DA]), resterende/ingen lobulær inflammation (NAS lobulær inflammationsresultat 0/1,0 = nr. 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; 0 = <5% hepatocytter involveret (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Hs = mere da. Ingen forværring af fibrose: Ingen ændring/fald på mindst 1 trin i Brunt-Kleiner Scale (BKS) sammenlignet med baseline (CTB). Forbedring i fibrose med> = 1 trin: fald på mindst 1 trin i BKS CTB. Ingen forværring af NASH: Ingen ændring/stigning i NAS til ballonering, betændelse, steatosis CTB. BDRM anvendt til at karakterisere dosisrespons på tværs af budbehandlingsgrupper, estimere den bageste gennemsnitlige andel (& 90% troværdigt interval [CI], angivet som 'konfidensinterval' nedenfor) for placebo og hver studeret buddosis.	Uge 48
Antal deltagere, der opnår opløsning af Nash uden forværring eller forbedring af fibrose med> = 1 trin uden forværring af NASH eller begge Tidsramme: Uge 48	Opløsning af NASH: forsvinden af ballonering (NAS-balloneringsscore = 0; hvor 0 = ingen ballonering, 1 = få ballonceller, 2 = mange celler med fremtrædende ballonering; højere score = mere sygdomsaktivitet), resterende eller ingen lobulær betændelse (NAS lobular inflammationsresultat 0 eller 1, hvor 0 = NO FOCI, 1 = <2 Foci, 2 = 2-4 Foci, 3 => 4 Foci; aktivitet), NAS steatosis score 0, 1, 2 eller 3, hvor 0 = <5% hepatocytter involveret, 1 = 5-33% hepatocytter involveret, 2 = 34-66% hepatocytter involveret, 3 => 66% hepatocytter involveret; Højere score = mere sygdomsaktivitet. Ingen forværring af fibrose: ingen ændring eller fald på mindst 1 trin i BKS sammenlignet med baseline. Forbedring i fibrose med> = 1 trin: fald på mindst 1 trin i BKS sammenlignet med baseline. Ingen forværring af NASH: ingen ændring eller stigning i NAS til ballonering, betændelse, steatose sammenlignet med baseline.	Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentændring fra baseline i leverfedt i uge 48: Bayesian dosisresponsmodel Tidsramme: Baseline, uge 48	Magnetisk resonansafbildning Protondensitet Fatfraktion (MRI-PDFF) er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindhold i leveren.	Baseline, uge 48
Procentændring fra baseline i leverfedt i uge 48: Parvise sammenligninger med analyse af covarians (ANCOVA) Tidsramme: Baseline, uge 48	MRI-PDFF er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindhold i leveren.	Baseline, uge 48
Den gennemsnitlige andel af deltagerne, der opnår opløsning af Nash, uden forværring af fibrose baseret på vurdering af sponsoridentificeret centralpatolog (er) i uge 48: Bayesian dosisresponsmodel Tidsramme: Uge 48	Opløsning af NASH: forsvinden af ballonering (NAS-balloneringsscore = 0; hvor 0 = ingen ballonering, 1 = få ballonceller, 2 = mange celler med fremtrædende ballonering; højere score = mere sygdomsaktivitet), resterende eller ingen lobulær betændelse (NAS lobular inflammationsresultat 0 eller 1, hvor 0 = NO FOCI, 1 = <2 Foci, 2 = 2-4 Foci, 3 => 4 Foci; aktivitet), nas steatosis score 0, 1, 2 eller 3, hvor 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Højere score = mere sygdomsaktivitet. Ingen forværring af fibrose: ingen ændring eller fald på mindst 1 trin i BKS sammenlignet med baseline. BKS: skalering for fibrose (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = brodannelse, 4 = cirrhose; højere score = mere sygdomsaktivitet). BDRM anvendt til at karakterisere dosisrespons på tværs af budbehandlingsgrupper, estimere den bageste gennemsnitlige andel (& 90% troværdigt interval [CI], angivet som 'konfidensinterval' nedenfor) for placebo og hver studeret buddosis.	Uge 48
Antal deltagere, der opnår opløsning af NASH, uden forværring af fibrose baseret på vurdering af sponsoridentificeret centralpatolog (er) i uge 48: Parvise sammenligninger med logistisk regressionsmodel Tidsramme: Uge 48	Opløsning af NASH: forsvinden af ballonering (NAS-balloneringsscore = 0; hvor 0 = ingen ballonering, 1 = få ballonceller, 2 = mange celler med fremtrædende ballonering; højere score = mere sygdomsaktivitet), resterende eller ingen lobulær betændelse (NAS lobular inflammationsresultat 0 eller 1, hvor 0 = NO FOCI, 1 = <2 Foci, 2 = 2-4 Foci, 3 => 4 Foci; aktivitet), NAS steatosis score 0, 1, 2 eller 3, hvor 0 = <5% hepatocytter involveret, 1 = 5-33% hepatocytter involverede, involverede 2 = 34-66% hepatocytter involveret, 3 => 66% hepatocytter involveret; Højere score = mere sygdomsaktivitet. Ingen forværring af fibrose: ingen ændring eller fald på mindst 1 trin i Brunt-Kleiner-skala sammenlignet med baseline. Brunt-Kleiner skala inkluderede skalering til fibrose (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = brodannelse, 4 = cirrhose; højere score = mere sygdomsaktivitet). Logistisk regressionsmodel inkluderede behandling og baseline fibrosis fase (F2/F3) som faktorer.	Uge 48
Den gennemsnitlige andel af deltagerne, der opnår forbedring i fibrose med> = 1 trin, uden forværring af NASH baseret på vurdering af sponsoridentificeret centralpatolog (er) i uge 48: Bayesian dosisresponsmodel Tidsramme: Uge 48	Forbedring i fibrose med> = 1 trin: fald på mindst 1 trin i Brunt-Kleiner-skala sammenlignet med baseline. Ingen forværring af fibrose: ingen ændring eller fald på mindst 1 trin i Brunt-Kleiner-skala sammenlignet med baseline. Brunt-Kleiner skala inkluderede skalering til fibrose (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = brodannelse, 4 = cirrhose; højere score = mere sygdomsaktivitet). BDRM anvendt til at karakterisere dosisrespons på tværs af budbehandlingsgrupper, estimere den bageste gennemsnitlige andel (& 90% troværdigt interval [CI], angivet som 'konfidensinterval' nedenfor) for placebo og hver studeret buddosis.	Uge 48
Antal deltagere, der opnår forbedring i fibrose ved> = 1 trin, uden forværring af NASH baseret på vurdering af sponsoridentificeret centralpatolog (er) i uge 48: Parvise sammenligninger med logistisk regressionsmodel Tidsramme: Uge 48	Forbedring i fibrose med> = 1 trin: fald på mindst 1 trin i Brunt-Kleiner-skala sammenlignet med baseline. Ingen forværring af fibrose: Ingen ændring/fald på mindst 1 trin i Brunt-Kleiner-skala sammenlignet med baseline. Brunt-Kleiner skala inkluderede skalering til fibrose (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = brodannelse, 4 = cirrhose; højere score = mere DA). Logistisk regressionsmodel inkluderede behandling og baseline fibrosis fase (F2/F3) som faktorer.	Uge 48
Den gennemsnitlige andel af deltagerne, der opnår forbedring i fibrose med> = 2 trin, uden forværring af NASH baseret på vurdering af sponsoridentificeret central patolog (er) i uge 48: Bayesian dosisresponsmodel Tidsramme: Uge 48	Forbedring i fibrose med> = 2 trin: fald på mindst 2 point i total NAS sammenlignet med baseline uden progression af fibrose. Ingen forværring af Nash: Ingen ændring eller ingen stigning i NAS for ballonering (NAS-balloneringsscore = 0; hvor 0 = ingen ballonering, 1 = få ballonceller, 2 = mange celler med fremtrædende ballonering; højere score = mere sygdomsaktivitet), inflammation (NAS lobular inflammationsresultat 0 eller 1, hvor 0 = ingen foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 focation score; aktivitet), steatosis (NAS steatosis score 0, 1, 2 eller 3, hvor 0 = <5% hepatocytter involveret, 1 = 5-33% hepatocytter, 2 = 34-66% hepatocytter involveret, 3 => 66% hepatocytter involveret; højere scores = mere sygdomsaktivitet) sammenlignet med basis. BDRM anvendt til at karakterisere dosisrespons på tværs af budbehandlingsgrupper, estimere den bageste gennemsnitlige andel (& 90% troværdigt interval [CI], angivet som 'konfidensinterval' nedenfor) for placebo og hver studeret buddosis.	Uge 48
Antal deltagere, der opnår forbedring i fibrose med> = 2 trin, uden forværring af NASH baseret på vurdering af sponsoridentificeret central patolog (er) i uge 48: Parvise sammenligninger med logistisk regressionsmodel Tidsramme: Uge 48	Forbedring i fibrose med> = 2 trin: fald på mindst 2 point i total NAS sammenlignet med baseline uden progression af fibrose. Ingen forværring af Nash: Ingen ændring eller ingen stigning i NAS for ballonering (NAS-balloneringsscore = 0; hvor 0 = ingen ballonering, 1 = få ballonceller, 2 = mange celler med fremtrædende ballonering; højere score = mere sygdomsaktivitet), inflammation (NAS lobular inflammationsresultat 0 eller 1, hvor 0 = ingen foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 focation score; Aktivitet), steatosis (NAS steatosis score 0, 1, 2 eller 3, hvor 0 = <5% hepatocytter involveret, 1 = 5-33% hepatocytter, 2 = 34-66% hepatocytter involveret, 3 => 66% hepatocytter involveret; højere score = mere sygdomsaktivitet) sammenlignet med basislinjen. Logistisk regressionsmodel inkluderede behandling og baseline fibrosis fase (F2/F3) som faktorer.	Uge 48
Den gennemsnitlige andel af deltagerne, der opnår forbedring af> = 2 point i total NAS, uden progression af fibrose baseret på vurdering af sponsoridentificeret central patolog (er) i uge 48: Bayesian dosisresponsmodel Tidsramme: Uge 48	Forbedring af> = 2 point i total NAS: fald på mindst 2 point i total NAS sammenlignet med baseline uden progression af fibrose. Total NAS varierede 0 til 8, højere score = mere sygdomsaktivitet og beregnet som summen af scoringer af steatosis (0 = <5% hepatocytter involveret, 1 = 5-33% hepatocytter, 2 = 34-66% hepatocytter involveret, 3 => 66% hepatocytes involveret; højere scores = mere sygdomsaktivitet), lobulære inflammation (0 = ingen fokusering <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; Hvis underskala scoringer, der ikke er evaluerende eller mangler, blev den samlede score afledt som manglende. BDRM anvendt til at karakterisere dosisrespons på tværs af budbehandlingsgrupper, estimere den bageste gennemsnitlige andel (& 90% troværdigt interval [CI], angivet som 'konfidensinterval' nedenfor) for placebo og hver studeret buddosis.	Uge 48
Antal deltagere, der opnår forbedring af> = 2 point i total NAS uden progression af fibrose baseret på vurdering af sponsoridentificeret centralpatolog (er) i uge 48: Parvise sammenligninger med logistisk regressionsmodel Tidsramme: Uge 48	Forbedring af> = 2 point i total NAS: fald på mindst 2 point i total NAS sammenlignet med baseline uden progression af fibrose. Samlet NAS varierede fra 0 til 8, højere score = mere DA og beregnet som summen af scoringer af steatosis (0 = <5% hepatocytter involveret, 1 = 5-33% hepatocytter, 2 = 34-66% hepatocytter involveret, 3 => 66% hepatocytes involveret; højere scores = flere da), lobulære inflammation (0 = ingen fokus 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; Hvis en af de underskala scoringer ikke var evaluerende/manglede, blev den samlede score afledt som manglende. Logistisk regressionsmodel inkluderede behandling og baseline fibrosis fase (F2/F3) som faktorer.	Uge 48
Antal deltagere med behandling af bivirkninger Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 52 uger)	En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager/ klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død, var livstruende (risiko for død), krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner), resulterede i sammenhængende anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderede både seriøse og alle ikke-seriøse AE'er. TEAE'er blev defineret som nyligt forekommende eller forværring af AE efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.	Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 52 uger)
Antal deltagere med laboratorietest abnormiteter Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 52 uger)	Laboratorie abnormiteter inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin [HGB], hæmatokrit, erytrocytter [ery]: <0,8nedre grænse for normal [lln]; reticulocytter, reticulocytes/ery: <0,5lln,> 1,5øvre ln [uln]; ery middel Corpuscular volumen [emc], emc hgb <0,9lln,> 1,1uln; Klinisk kemi (total/direkte bilirubin, glukose:> 1,5uln; aspartataminotransferase [at], alanin AT, gamma glutamyltransferase:> 3.0uln; HDL -kolesterol: <0,8lln; urinstofnitrogen, kreatinin, triglycerid, kolesterol, HGB A1c:> 1,3uln; urat:> 1.2uln; Kalium: <0,9lln,> 1,1uln; natrium: <0,95lln; calcium, bicarbonat: <0,9lln; Kreatinkinase:> 2.0*uln); Urinalyse (glukose, protein, HGB, ketoner, nitrit, leukocytesterase, urobilinogen, bilirubin:> = 1; ery, leukocytter:> = 20; granulær, hyaline støbninger:> 1).	Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 52 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til uge 48 (maksimal op til cirka 50 uger)	Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn blev rapporteret i dette resultatmål. Vituationstegn inkluderede blodtryk og hjerterytme. Klinisk betydning i vitale tegn abnormiteter blev bedømt af efterforsker.	Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til uge 48 (maksimal op til cirka 50 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i parametre i elektrokardiogrammer (EKG) Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til uge 48 (maksimal op til cirka 50 uger)	Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål. EKG -parametre inkluderede hjerterytme, PR -interval, QRS -interval og QTCF -interval.	Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til uge 48 (maksimal op til cirka 50 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Amin NB, Darekar A, Anstee QM, Wong VW, Tacke F, Vourvahis M, Lee DS, Charlton M, Alkhouri N, Nakajima A, Yunis C. Efficacy and safety of an orally administered DGAT2 inhibitor alone or coadministered with a liver-targeted ACC inhibitor in adults with non-alcoholic steatohepatitis (NASH): rationale and design of the phase II, dose-ranging, dose-finding, randomised, placebo-controlled MIRNA (Metabolic Interventions to Resolve NASH with fibrosis) study. BMJ Open. 2022 Mar 30;12(3):e056159. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056159.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

C2541013
2019-004775-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Beni-Suef University

Afsluttet

En undersøgelse mellem Dapagliflozin og Empagliflozins effekt på NAFLD hos patienter med type 2-diabetes. ((Dapa)& (Empa))

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)

Egypten
University of Lahore

Afsluttet

Comparative Effects of Mediterranean and DASH Diet on Hepatic Function

Hep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)

Pakistan
Rigshospitalet, Denmark

Aktiv, ikke rekrutterende

Måling af aminosyre- og glukosemetabolisme hos raske frivillige og NAFLD-patienter ved hjælp af total-krops PET

Glucose metabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)

Danmark
University of Nottingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Rekruttering

Virkningen af pektintilskud på systematisk inflammationsvej, tarmmikrobiome og metabolisk sundhed hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotic leversygdom (MASLD) (PEC-MASLD)

NAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forhold

Det Forenede Kongerige
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ikke rekrutterer endnu

Integrering af metaboliske og vaskulære sensorer for at overvåge kardiometaboliske lidelser efter ernæringsinterventioner

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)

Forenede Stater
National Institute of Diabetes and Digestive and...
Johns Hopkins University

Afsluttet

Losartan til behandling af pædiatrisk NAFLD (STOP-NAFLD)

NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Forenede Stater
University of California, San Diego
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Præcis diagnostik af leversygdomme ved behandlingsstedet (Fase 2)

NAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | MASLD | MASLD (Metabolisk Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leversygdom)

Forenede Stater
Columbia University
Thorne Research Inc.

Trukket tilbage

Curcumin til pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
University of Aarhus

Afsluttet

Effekter af træning på VLDL-TG-metabolisme

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease

Danmark
Columbia University
Pfizer

Trukket tilbage

Virkninger af ACC-hæmmer på lipid- og lipoproteinmetabolisme

NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Metaboliske interventioner til at løse ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose (MIRNA) (MIRNA)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer