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Intervenciones metabólicas para resolver la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis (MIRNA) (MIRNA)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE FICCIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO, DE AJUSTE DE DOSIS, DE BÚSQUEDA DE DOSIS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06865571 (DGAT2I) SOLO Y CUANDO SE ADMINISTRA CON PF-05221304 ( ACCI) EN PARTICIPANTES ADULTOS CON ESTEATOHEPATITIS NO ALCOHÓLICA CONFIRMADA POR BIOPSIA Y FIBROSIS EN ESTADIO 2 O 3

El estudio tiene como objetivo evaluar dos agentes en investigación administrados por vía oral: PF-06865571 (inhibidor de DGAT2) y la administración conjunta de PF-06865571 con PF-05221304 (inhibidor de ACC). Este estudio está diseñado específicamente para evaluar el efecto de un rango de dosis de DGAT2i solo y DGAT2i + ACCi, en la resolución de NASH o la mejora en la fibrosis hepática, según lo evaluado histológicamente (mediante biopsia hepática).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Eslovaquia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Eslovaquia, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Eslovaquia, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Radiology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • India
      • Gurugram, India, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, India, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japón, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polonia, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NASH comprobada por biopsia con fibrosis F2 o F3, según la definición de NASH CRN
  • IMC >/= 22,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otras causas de enfermedad hepática como esteatohepatitis alcohólica, cirrosis (des)compensada, hepatitis viral activa
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco -Condiciones médicas concomitantes inestables, según el historial médico o los resultados de laboratorio de detección, incluidos-
  • pruebas de función hepática inestables, eventos cardiovasculares recientes, neoplasias malignas significativas,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: Placebo
Tableta
Experimental: PF-06865571 25 miligramos (mg) dos veces al día (BID)
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: PF-06865571
Tableta
Experimental: PF-06865571 75 mg dos veces al día
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: PF-06865571
Tableta
Experimental: PF-06865571 150 mg dos veces al día
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: PF-06865571
Tableta
Experimental: PF-06865571 300 mg dos veces al día
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: PF-06865571
Tableta
Experimental: PF-06865571 (150 mg dos veces al día) + PF-05221304 (5 mg dos veces al día)
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: PF-06865571
Tableta
Droga: PF-05221304
Tableta
Experimental: PF-06865771 (300 mg dos veces al día) + PF-05221304 (10 mg dos veces al día)
los participantes recibirán medicación durante 48 semanas
Droga: PF-06865571
Tableta
Droga: PF-05221304
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción media de participantes que logran la resolución de NASH sin empeorar/mejorar la fibrosis mediante> = 1 etapa sin empeoramiento de NASH/ambos basados ​​en la evaluación por el patólogo central identificado por el patrocinador en la semana 48: Modelo de respuesta a la dosis bayesiana (BDRM)
Periodo de tiempo: Semana 48
Resolución de NASH: desaparición del puntaje de globo de globo (enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD] Puntuación [NAS] Ballooning = 0; 0 = sin globo, 1 = pocas células globales, 2 = muchas células con globo prominente; puntajes más altos (HS) = más actividad de la enfermedad [Da]), residual/No inflamación de inflamación lobular (nas lobulada de inflamación 0/1,0 = 1,0 = no focali, 1 = <1 = <n. 2 = 2-4 focos, 3 => 4 focos; 0 = <5% hepatocitos involucrados (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; HS = más DA. Sin empeoramiento de la fibrosis: sin cambio/disminución de al menos 1 etapa en la escala de Kleiner (BKS) en comparación con la línea de base (CTB). Mejora en la fibrosis por> = 1 etapa: disminución de al menos 1 etapa en BKS CTB. Sin empeoramiento de NASH: no hay cambios/aumento en el NAS para globo, inflamación, esteatosis CTB. BDRM utilizado para caracterizar la respuesta de la dosis entre los grupos de tratamiento de ofertas, estimar la proporción media posterior (e intervalo creíble [IC] creíble, indicado como 'intervalo de confianza' a continuación) para placebo y cada dosis de oferta estudiada.
Semana 48
Número de participantes que logran la resolución de NASH sin empeoramiento o mejora en la fibrosis mediante> = 1 etapa sin empeoramiento de NASH o ambas basadas en la evaluación por el patólogo central identificado por el patrocinador en la semana 48: Modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: Semana 48
Resolución de NASH: desaparición de la globa (puntaje de globo NAS = 0; donde 0 = sin globo, 1 = pocas células de globo, 2 = muchas células con globo prominente; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad), inflamación residual o sin lobular (puntaje de inflamación lobular NAS 0 o 1, donde 0 = no foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, más focal), más focal); Puntuación de esteatosis NAS 0, 1, 2 o 3, donde 0 = <5% de hepatocitos involucrados, 1 = 5-33% hepatocitos involucrados, 2 = 34-66% hepatocitos involucrados, 3 => 66% hepatocitos involucrados; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad. Sin empeoramiento de la fibrosis: sin cambios o disminución de al menos 1 etapa en BKS en comparación con la línea de base. Mejora en la fibrosis por> = 1 etapa: disminución de al menos 1 etapa en BKS en comparación con la línea de base. Sin empeoramiento de NASH: no hay cambios ni un aumento en el NAS para globo, inflamación, esteatosis en comparación con la línea de base.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la grasa hepática en la semana 48: modelo de respuesta a la dosis bayesiana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF) es un método establecido que permite la cuantificación del contenido de grasa en el hígado.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la grasa hepática en la semana 48: comparaciones por pares con análisis de covarianza (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
MRI-PDFF es un método establecido que permite la cuantificación del contenido de grasa en el hígado.
Línea de base, semana 48
Proporción media de participantes que logran la resolución de NASH, sin empeoramiento de la fibrosis basada en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados por el patrocinador en la semana 48: Modelo de respuesta a la dosis bayesiana
Periodo de tiempo: Semana 48
Resolución de NASH: desaparición de la globa (puntaje de globo NAS = 0; donde 0 = sin globo, 1 = pocas células de globo, 2 = muchas células con globo prominente; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad), inflamación residual o sin lobular (puntaje de inflamación lobular NAS 0 o 1, donde 0 = no foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, más focal), más focal); Puntaje de esteatosis NAS 0, 1, 2 o 3, donde 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad. Sin empeoramiento de la fibrosis: sin cambios o disminución de al menos 1 etapa en BKS en comparación con la línea de base. Bks: escala de fibrosis (0 = ninguno, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = puente, 4 = cirrosis; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad). BDRM utilizado para caracterizar la respuesta de la dosis entre los grupos de tratamiento de ofertas, estimar la proporción media posterior (e intervalo creíble [IC] creíble, indicado como 'intervalo de confianza' a continuación) para placebo y cada dosis de oferta estudiada.
Semana 48
Número de participantes que logran la resolución de Nash, sin empeoramiento de la fibrosis basada en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados por el patrocinador en la semana 48: comparaciones por pares con el modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: Semana 48
Resolución de NASH: desaparición de la globa (puntaje de globo NAS = 0; donde 0 = sin globo, 1 = pocas células de globo, 2 = muchas células con globo prominente; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad), inflamación residual o sin lobular (puntaje de inflamación lobular NAS 0 o 1, donde 0 = no foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, 4 foci, más focal), más focal); Puntaje de esteatosis NAS 0, 1, 2 o 3, donde 0 = <5% de hepatocitos involucrados, 1 = 5-33% hepatocitos involucrados, 2 = 34-66% hepatocitos involucrados, 3 => 66% hepatocitos involucrados; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad. Sin empeoramiento de la fibrosis: no hay cambios o disminución de al menos 1 etapa en la escala de Kleiner de superación en comparación con la línea de base. La escala de Kleiner de superación incluyó escala de fibrosis (0 = ninguna, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = puente, 4 = cirrosis; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad). El modelo de regresión logística incluyó tratamiento y etapa de fibrosis basal (F2/F3) como factores.
Semana 48
Proporción media de participantes que logran la mejora en la fibrosis mediante> = 1 etapa, sin empeoramiento de NASH basado en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados en el patrocinador en la semana 48: Modelo de respuesta a la dosis bayesiana
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora en la fibrosis mediante> = 1 etapa: disminución de al menos 1 etapa en la escala de kleiner de superación en comparación con la línea de base. Sin empeoramiento de la fibrosis: no hay cambios o disminución de al menos 1 etapa en la escala de Kleiner de superación en comparación con la línea de base. La escala de Kleiner de superación incluyó escala de fibrosis (0 = ninguna, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = puente, 4 = cirrosis; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad). BDRM utilizado para caracterizar la respuesta de la dosis entre los grupos de tratamiento de ofertas, estimar la proporción media posterior (e intervalo creíble [IC] creíble, indicado como 'intervalo de confianza' a continuación) para placebo y cada dosis de oferta estudiada.
Semana 48
Número de participantes que logran la mejora en la fibrosis mediante> = 1 etapa, sin empeoramiento de NASH basado en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados en el patrocinador en la semana 48: comparaciones por pares con el modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora en la fibrosis mediante> = 1 etapa: disminución de al menos 1 etapa en la escala de kleiner de superación en comparación con la línea de base. Sin empeoramiento de la fibrosis: no hay cambios/disminución de al menos 1 etapa en la escala de Kleiner de superación en comparación con la línea de base. La escala de Kleiner de superación incluyó escala para fibrosis (0 = ninguna, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = puente, 4 = cirrosis; puntajes más altos = más DA). El modelo de regresión logística incluyó tratamiento y etapa de fibrosis basal (F2/F3) como factores.
Semana 48
La proporción media de los participantes que logran la mejora en la fibrosis mediante la etapa> = 2, sin empeoramiento de NASH basado en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados en el patrocinador en la semana 48: Modelo de respuesta a la dosis bayesiana
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora en la fibrosis por> = 2 Etapa: disminución de al menos 2 puntos en el NAS total en comparación con la línea de base, sin progresión de la fibrosis. Sin empeoramiento de NASH: sin cambio o ningún aumento en el NAS para el globo (puntaje de globo de NAS = 0; donde 0 = sin globo, 1 = pocas células de globo, 2 = muchas células con globo prominente; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad), inflamación (puntaje de inflamación lobular NAS 0 o 1, donde 0 = sin foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 = 3, 4 4 = 4 ESCULTOS, 4 MATIS, 4 MATÍ Actividad), esteatosis (puntaje de esteatosis NAS 0, 1, 2 o 3, donde 0 = <5% de hepatocitos involucrados, 1 = 5-33% hepatocitos involucrados, 2 = 34-66% hepatocitos involucrados, 3 => 66% de hepatocitos involucrados; puntuaciones más altas = más actividad de la enfermedad) en comparación con la línea de base. BDRM utilizado para caracterizar la respuesta de la dosis entre los grupos de tratamiento de ofertas, estimar la proporción media posterior (e intervalo creíble [IC] creíble, indicado como 'intervalo de confianza' a continuación) para placebo y cada dosis de oferta estudiada.
Semana 48
Número de participantes que logran la mejora en la fibrosis por> = 2 etapa, sin empeoramiento de NASH basado en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados en el patrocinador en la semana 48: comparaciones por pares con el modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora en la fibrosis por> = 2 Etapa: disminución de al menos 2 puntos en el NAS total en comparación con la línea de base, sin progresión de la fibrosis. Sin empeoramiento de NASH: sin cambio o ningún aumento en el NAS para el globo (puntaje de globo de NAS = 0; donde 0 = sin globo, 1 = pocas células de globo, 2 = muchas células con globo prominente; puntajes más altos = más actividad de la enfermedad), inflamación (puntaje de inflamación lobular NAS 0 o 1, donde 0 = sin foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-4 foci, 3 = 3, 4 4 = 4 ESCULTOS, 4 MATIS, 4 MATÍ Actividad), esteatosis (puntaje de esteatosis NAS 0, 1, 2 o 3, donde 0 = <5% de hepatocitos involucrados, 1 = 5-33% hepatocitos involucrados, 2 = 34-66% hepatocitos involucrados, 3 => 66% de hepatocitos involucrados; puntuaciones más altas = más actividad de enfermedad) en comparación con la línea de base. El modelo de regresión logística incluyó tratamiento y etapa de fibrosis basal (F2/F3) como factores.
Semana 48
Proporción media de participantes que logran la mejora de> = 2 puntos en el NAS total, sin progresión de la fibrosis basada en la evaluación por parte de patólogos centrales identificados en el patrocinador en la semana 48: Modelo de respuesta a la dosis bayesiana
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora de> = 2 puntos en el NAS total: disminución de al menos 2 puntos en el NAS total en comparación con la línea de base, sin progresión de la fibrosis. Total NAS ranged 0 to 8, higher scores= more disease activity and calculated as sum of scores of steatosis (0= <5% hepatocytes involved, 1=5-33% hepatocytes involved, 2=34-66% hepatocytes involved, 3= >66% hepatocytes involved; higher scores= more disease activity), lobular inflammation (0= no foci, 1= <2 Focos, 2 = 2-4 focos, 3 => 4 focos; Si los puntajes subcala no evaluables o faltantes, la puntuación total se derivó como desaparecida. BDRM utilizado para caracterizar la respuesta de la dosis entre los grupos de tratamiento de ofertas, estimar la proporción media posterior (e intervalo creíble [IC] creíble, indicado como 'intervalo de confianza' a continuación) para placebo y cada dosis de oferta estudiada.
Semana 48
Número de participantes que logran la mejora de> = 2 puntos en el NAS total sin progresión de la fibrosis basada en la evaluación por patólogos centrales identificados en el patrocinador en la semana 48: comparaciones por pares con el modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora de> = 2 puntos en el NAS total: disminución de al menos 2 puntos en el NAS total en comparación con la línea de base, sin progresión de la fibrosis. Total NAS ranged from 0 to 8, higher scores= more DA and calculated as sum of scores of steatosis (0= <5% hepatocytes involved, 1= 5-33% hepatocytes involved, 2= 34-66% hepatocytes involved, 3= >66% hepatocytes involved; higher scores= more DA), lobular inflammation (0= no foci, 1= <2 focos, 2 = 2-4 focos, 3 => 4 focos; Si alguno de los puntajes de la subcala no era evaluable/faltante, entonces la puntuación total se derivó como desaparecida. El modelo de regresión logística incluyó tratamiento y etapa de fibrosis basal (F2/F3) como factores.
Semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco de estudio (máximo hasta aproximadamente 52 semanas)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante participante/ participante clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos graves (SAE) fueron una ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte, fue la vida (riesgo de muerte), requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad significativa o una defectos significativos de discapacidad o de nacimiento significativo. Los EA incluyeron tanto EA serios como todos no serios. Los TEAE se definieron como AE recién ocurridos o empeorando después de la primera dosis de fármaco de estudio.
De la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco de estudio (máximo hasta aproximadamente 52 semanas)
Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco de estudio (máximo hasta aproximadamente 52 semanas)
Las anormalidades de laboratorio incluyen: hematología (hemoglobina [HGB], hematocrito, eritrocitos [ery]: <0.8*inferior de lo normal [lln]; reticulocitos, reticulocitos/ery: <0.5*lln,> 1.5*ln [uln]; ery mean <0.9*lln,> 1.1*Uln; Química clínica (bilirrubina total/directa, glucosa:> 1.5*Uln; aspartato aminotransferasa [AT], alanina at, gamma glutamil transferasa:> 3.0*Uln; Colesterol HDL: <0.8*lln; Urea nitrógeno, creatinina, triglicéridos, colesterol, HGB A1C:> 1.3*Uln; urate:> 1.2*Uln; potasio: <0.9*lln,> 1.1*Uln; sodio: <0.95*lln; calcio, bicarbonato: <0.9*lln; creatina quinasa:> 2.0*uln); El análisis de orina (glucosa, proteína, HGB, cetonas, nitrito, leucocitos esterasa, urobilinógeno, bilirrubina:> = 1; ery, leucocitos:> = 20; moldes de hialina granulares:> 1).
De la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco de estudio (máximo hasta aproximadamente 52 semanas)
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta la semana 48 (máximo hasta aproximadamente 50 semanas)
El número de participantes con signos vitales clínicamente significativos se informó en esta medida de resultado. Los signos vitales incluían presión arterial y frecuencia cardíaca. El investigador juzgó la significación clínica en las anormalidades de los signos vitales.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta la semana 48 (máximo hasta aproximadamente 50 semanas)
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta la semana 48 (máximo hasta aproximadamente 50 semanas)
El número de participantes con anormalidades de ECG clínicamente significativas se informó en esta medida de resultado. Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QTCF.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta la semana 48 (máximo hasta aproximadamente 50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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