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Interventions métaboliques pour résoudre la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose (MIRNA) (MIRNA)

4 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE FACTICE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DOSE-RANGING, DOSE-TROUVER, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06865571 (DGAT2I) SEUL ET LORSQU'IL EST COADMINISTRÉ AVEC LE PF-05221304 ( ACCI) CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES AYANT UNE STÉATOHÉPATITE NON ALCOOLIQUE CONFIRMÉE PAR BIOPSIE ET ​​UNE FIBROSE DE STADE 2 OU 3

L'étude vise à évaluer deux agents expérimentaux administrés par voie orale - PF-06865571 (inhibiteur de DGAT2) et la co-administration de PF-06865571 avec PF-05221304 (inhibiteur de l'ACC). Cette étude est spécifiquement conçue pour évaluer l'effet d'une gamme de doses de DGAT2i seul, et DGAT2i + ACCi, sur la résolution de la NASH ou l'amélioration de la fibrose hépatique, telle qu'évaluée histologiquement (par biopsie hépatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chine, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, Chine, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Inde
      • Gurugram, Inde, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Inde, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japon, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Pologne, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Pologne, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slovaquie, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slovaquie, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Slovaquie, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, États-Unis, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NASH prouvée par biopsie avec fibrose F2 ou F3, selon la définition NASH CRN
  • IMC >/= 22.5kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'autres causes de maladie hépatique telles que la stéatohépatite alcoolique, la cirrhose (dé)compensée, l'hépatite virale active
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament - Conditions médicales concomitantes instables, basées sur les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire de dépistage, y compris -
  • tests de la fonction hépatique instables, événement(s) cardiovasculaire(s) récent(s) tumeurs malignes importantes,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: Placebo
Tablette
Expérimental: PF-06865571 25 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID)
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Expérimental: PF-06865571 75 mg deux fois par jour
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Expérimental: PF-06865571 150 mg deux fois par jour
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Expérimental: PF-06865571 300 mg BID
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Expérimental: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID)
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Médicament: PF-05221304
Tablette
Expérimental: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID)
les participants recevront des médicaments pendant 48 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Médicament: PF-05221304
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion moyenne de participants atteignant la résolution de la NASH sans aggraver / amélioration de la fibrose par> = 1 étape sans aggraver NASH / les deux sur la base de l'évaluation par un pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: modèle de réponse à la dose bayésienne (BDRM)
Délai: Semaine 48
Résolution de la NASH: disparition de la ballon (score d'activité de la graisse non alcoolique [NAFLD] Score [NAS] Score de ballon = 0; 0 = pas de ballon, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec ballon proéminen 2 = 2-4 foyers, 3 => 4 foyers; hs = plus de da), score de stéatose NAS 0,1,2,3; 0 = <5% des hépatocytes impliqués (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; HS = plus de da. Pas d'aggravation de la fibrose: pas de changement / diminution d'au moins 1 étape à l'échelle Brunt-Kleiner (BKS) par rapport à la ligne de base (CTB). Amélioration de la fibrose par> = 1 étape: diminution d'au moins 1 étape dans BKS CTB. Pas d'aggravation de Nash: pas de changement / augmentation du NAS pour le ballon, l'inflammation, la stéatose CTB. Le BDRM utilisé pour caractériser la réponse à la dose entre les groupes de traitement des enchères, estime que la proportion moyenne postérieure (et 90% d'intervalle crédible [CI], indiqué comme «intervalle de confiance» ci-dessous) pour le placebo et chaque dose de soumission étudiée.
Semaine 48
Nombre de participants atteignant la résolution de la NASH sans aggraver ni amélioration de la fibrose par> = 1 étape sans aggraver Nash ou les deux sur la base de l'évaluation par un pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: modèle de régression logistique
Délai: Semaine 48
Résolution de la NASH: disparition de la montgolfière (score de ballon NAS = 0; où 0 = pas de montgolfière, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec un ballon proéminent; des scores plus élevés = plus d'activité de la maladie), résiduel ou pas d'inflammation lobulaire (plus de réseaux lobulaires NAS Score 0 ou 1, où 0 = pas de focus, 1 = 2 focid, 2 = 2-4 focus, 3 => focus Score de stéatose du NAS 0, 1, 2 ou 3, où 0 = <5% d'hépatocytes impliqués, 1 = 5-33% d'hépatocytes impliqués, 2 = 34-66% d'hépatocytes impliqués, 3 => 66% d'hépatocytes impliqués; Scores plus élevés = plus d'activité de la maladie. Pas d'aggravation de la fibrose: pas de changement ou de diminution d'au moins 1 étape en BKS par rapport à la ligne de base. Amélioration de la fibrose par> = 1 étape: diminution d'au moins 1 étape en BKS par rapport à la ligne de base. Pas d'aggravation de Nash: pas de changement ou d'augmentation du NAS pour le ballon, l'inflammation, la stéatose par rapport à la ligne de base.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la base de la graisse du foie à la semaine 48: modèle de réponse à la dose bayésienne
Délai: Baseline, semaine 48
La fraction de graisse de la densité de protons de la résonance magnétique (MRI-PDFF) est une méthode établie qui permet la quantification de la teneur en matières grasses dans le foie.
Baseline, semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la base de la graisse du foie à la semaine 48: comparaisons par paires avec l'analyse de la covariance (ANCOVA)
Délai: Baseline, semaine 48
L'IRM-PDFF est une méthode établie qui permet la quantification de la teneur en matières grasses dans le foie.
Baseline, semaine 48
Proportion moyenne de participants atteignant la résolution de la NASH, sans aggraver la fibrose basée sur l'évaluation par le ou les pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: modèle de réponse à la dose bayésienne
Délai: Semaine 48
Résolution de la NASH: disparition de la montgolfière (score de ballon NAS = 0; où 0 = pas de montgolfière, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec un ballon proéminent; des scores plus élevés = plus d'activité de la maladie), résiduel ou pas d'inflammation lobulaire (plus de réseaux lobulaires NAS Score 0 ou 1, où 0 = pas de focus, 1 = 2 focid, 2 = 2-4 focus, 3 => focus Score de stéatose NAS 0, 1, 2 ou 3, où 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Scores plus élevés = plus d'activité de la maladie. Pas d'aggravation de la fibrose: pas de changement ou de diminution d'au moins 1 étape en BKS par rapport à la ligne de base. BKS: Mise à l'échelle de la fibrose (0 = aucun, 1 = péririsinusoïdal / périportal, 2 = péririsinusoïdal, portal / périportal, 3 = pontage, 4 = cirrhose; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie). Le BDRM utilisé pour caractériser la réponse à la dose entre les groupes de traitement des enchères, estime que la proportion moyenne postérieure (et 90% d'intervalle crédible [CI], indiqué comme «intervalle de confiance» ci-dessous) pour le placebo et chaque dose de soumission étudiée.
Semaine 48
Nombre de participants atteignant la résolution de la NASH, sans aggravation de la fibrose basée sur l'évaluation par le ou les pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: comparaisons par paires avec le modèle de régression logistique
Délai: Semaine 48
Résolution de la NASH: disparition de la montgolfière (score de ballon NAS = 0; où 0 = pas de montgolfière, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec un ballon proéminent; des scores plus élevés = plus d'activité de la maladie), résiduel ou pas d'inflammation lobulaire (plus de réseaux lobulaires NAS Score 0 ou 1, où 0 = pas de focus, 1 = 2 focid, 2 = 2-4 focus, 3 => focus Score de stéatose du NAS 0, 1, 2 ou 3, où 0 = <5% des hépatocytes impliqués, 1 = 5-33% d'hépatocytes impliqués, 2 = 34-66% d'hépatocytes impliqués, 3 => 66% d'hépatocytes impliqués; Scores plus élevés = plus d'activité de la maladie. Pas d'aggravation de la fibrose: pas de changement ou de diminution d'au moins 1 étape à l'échelle Brunt-Kleiner par rapport à la ligne de base. L'échelle Brunt-Kleiner comprenait une mise à l'échelle de la fibrose (0 = aucune, 1 = périportal / périportal, 2 = péririsinusoïdal, portail / périportal, 3 = pontage, 4 = cirrhose; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie). Le modèle de régression logistique a inclus le traitement et le stade de la fibrose de base (F2 / F3) comme facteurs.
Semaine 48
Proportion moyenne de participants atteignant l'amélioration de la fibrose par> = 1 étape, sans aggravation de Nash en fonction de l'évaluation par un ou des pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: modèle de réponse à la dose bayésienne
Délai: Semaine 48
Amélioration de la fibrose par> = 1 étape: diminution d'au moins 1 étape à l'échelle de Brunt-Kleiner par rapport à la ligne de base. Pas d'aggravation de la fibrose: pas de changement ou de diminution d'au moins 1 étape à l'échelle Brunt-Kleiner par rapport à la ligne de base. L'échelle Brunt-Kleiner comprenait une mise à l'échelle de la fibrose (0 = aucune, 1 = périportal / périportal, 2 = péririsinusoïdal, portail / périportal, 3 = pontage, 4 = cirrhose; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie). Le BDRM utilisé pour caractériser la réponse à la dose entre les groupes de traitement des enchères, estime que la proportion moyenne postérieure (et 90% d'intervalle crédible [CI], indiqué comme «intervalle de confiance» ci-dessous) pour le placebo et chaque dose de soumission étudiée.
Semaine 48
Nombre de participants réalisant l'amélioration de la fibrose par> = 1 étape, sans aggraver Nash en fonction de l'évaluation par un ou des pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: comparaisons par paires avec le modèle de régression logistique
Délai: Semaine 48
Amélioration de la fibrose par> = 1 étape: diminution d'au moins 1 étape à l'échelle de Brunt-Kleiner par rapport à la ligne de base. Pas d'aggravation de la fibrose: pas de changement / diminution d'au moins 1 étape à l'échelle Brunt-Kleiner par rapport à la ligne de base. L'échelle Brunt-Kleiner comprenait une mise à l'échelle de la fibrose (0 = aucune, 1 = périportal / périportal, 2 = péririsinusoïdal, portail / périportal, 3 = pontage, 4 = cirrhose; scores plus élevés = plus de DA). Le modèle de régression logistique a inclus le traitement et le stade de la fibrose de base (F2 / F3) comme facteurs.
Semaine 48
Proportion moyenne de participants atteignant l'amélioration de la fibrose par> = 2 étape, sans aggraver Nash en fonction de l'évaluation par un ou des pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: modèle de réponse à la dose bayésienne
Délai: Semaine 48
Amélioration de la fibrose par> = 2 étape: diminution d'au moins 2 points dans le NAS total par rapport à la ligne de base, sans progression de la fibrose. Pas d'aggravation de NASH: pas de changement ou pas d'augmentation du NAS pour le ballon (score de montgolfière NAS = 0; où 0 = pas de ballon, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec un ballon proéminent; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie), une inflammation (NAS LOBULAR INFLAMMATION SCLAMMATION 0 ou 1, où 0 = pas de focus, 1 = <2 foys, 2 = 2-4 focus, 3 => 4 focus = <2 foys = 2-4-4 focaux, 3 => 4 focus = scores plus élevés = scores plus élevés = scores plus de la maladie = 2-4-4 FOCI, 3 => FOCI; Activité), stéatose (score de stéatose NAS 0, 1, 2 ou 3, où 0 = <5% d'hépatocytes impliqués, 1 = 5-33% d'hépatocytes impliqués, 2 = 34-66% des hépatocytes impliqués, 3 => 66% des hépatocytes impliqués; scores plus élevées = plus d'activité de la maladie) par rapport à la base. Le BDRM utilisé pour caractériser la réponse à la dose entre les groupes de traitement des enchères, estime que la proportion moyenne postérieure (et 90% d'intervalle crédible [CI], indiqué comme «intervalle de confiance» ci-dessous) pour le placebo et chaque dose de soumission étudiée.
Semaine 48
Nombre de participants atteignant l'amélioration de la fibrose par> = 2 étape, sans aggraver Nash en fonction de l'évaluation par un ou des pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: comparaisons par paires avec le modèle de régression logistique
Délai: Semaine 48
Amélioration de la fibrose par> = 2 étape: diminution d'au moins 2 points dans le NAS total par rapport à la ligne de base, sans progression de la fibrose. Pas d'aggravation de NASH: pas de changement ou pas d'augmentation du NAS pour le ballon (score de montgolfière NAS = 0; où 0 = pas de ballon, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec un ballon proéminent; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie), une inflammation (NAS LOBULAR INFLAMMATION SCLAMMATION 0 ou 1, où 0 = pas de focus, 1 = <2 foys, 2 = 2-4 focus, 3 => 4 focus = <2 foys = 2-4-4 focaux, 3 => 4 focus = scores plus élevés = scores plus élevés = scores plus de la maladie = 2-4-4 FOCI, 3 => FOCI; activité), stéatose (score de stéatose NAS 0, 1, 2 ou 3, où 0 = <5% d'hépatocytes impliqués, 1 = 5-33% d'hépatocytes impliqués, 2 = 34-66% des hépatocytes impliqués, 3 => 66% d'hépatocytes impliqués; des scores plus élevés = plus d'activité de la maladie) par rapport à la base. Le modèle de régression logistique a inclus le traitement et le stade de la fibrose de base (F2 / F3) comme facteurs.
Semaine 48
Proportion moyenne de participants atteignant l'amélioration de> = 2 points dans le NAS total, sans progression de la fibrose basée sur l'évaluation par un ou des pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: modèle de réponse à la dose bayésienne
Délai: Semaine 48
Amélioration de> = 2 points dans le NAS total: diminution d'au moins 2 points dans le NAS total par rapport à la ligne de base, sans progression de la fibrose. Le NAS total variait de 0 à 8, des scores plus élevés = plus d'activité de la maladie et calculé comme une somme de scores de stéatose (0 = <5% d'hépatocytes impliqués, 1 = 5-33% d'hépatocytes impliqués, 2 = 34-66% foyers, 2 = 2-4 foyers, 3 => 4 foyers; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie), ballon (0 = pas de ballon, 1 = peu de cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec ballon proéminent; scores plus élevés = plus d'activité de la maladie). Si la sous-échelle score non évaluable ou manquant, le score total a été dérivé comme manquant. Le BDRM utilisé pour caractériser la réponse à la dose entre les groupes de traitement des enchères, estime que la proportion moyenne postérieure (et 90% d'intervalle crédible [CI], indiqué comme «intervalle de confiance» ci-dessous) pour le placebo et chaque dose de soumission étudiée.
Semaine 48
Nombre de participants réalisant l'amélioration de> = 2 points dans le NAS total sans progression de la fibrose basée sur l'évaluation par le ou les pathologiste central identifié par sponsor à la semaine 48: comparaisons par paires avec le modèle de régression logistique
Délai: Semaine 48
Amélioration de> = 2 points dans le NAS total: diminution d'au moins 2 points dans le NAS total par rapport à la ligne de base, sans progression de la fibrose. NAS total variait de 0 à 8, scores plus élevés = plus de DA et calculé comme somme de scores de stéatose (0 = <5% d'hépatocytes impliqués, 1 = 5-33% d'hépatocytes impliqués, 2 = 34-66% foyers, 2 = 2-4 foyers, 3 => 4 foyers; scores plus élevés = plus de da), ballon (0 = pas de ballon, 1 = quelques cellules de ballon, 2 = de nombreuses cellules avec ballon proéminent; scores plus élevés = plus de DA). Si l'un des scores de sous-échelle n'était pas évaluable / manquant, le score total a été dérivé comme manquant. Le modèle de régression logistique a inclus le traitement et le stade de la fibrose de base (F2 / F3) comme facteurs.
Semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (maximum jusqu'à environ 52 semaines)
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant / participant enquête clinique administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables graves (SAE) ont été toute occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose qui: a entraîné la mort, menaçant la vie (risque de décès), nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative (une perturbation substantielle de la capacité à effectuer des fonctions de vie normales), a abouti à des anomalies congénitales / déficit de naissance. Les AES comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses. Les TEAE ont été définis comme des AE nouvellement provenant ou aggravant après la première dose de médicament à l'étude.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (maximum jusqu'à environ 52 semaines)
Nombre de participants ayant des anomalies de test de laboratoire
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (maximum jusqu'à environ 52 semaines)
Les anomalies de laboratoire comprenaient: l'hématologie (hémoglobine [HGB], l'hématocrite, les érythrocytes [ery]: <0,8 * Limite inférieure de la normale [LLN]; réticulocytes, réticulocytes / ery: <0,5 * LLN,> 1,5 * Upper LN [uln]; ery moyen corpusculaire volume de corpusculaire [EMC], EMC HGB: ERY; <0,9 * lln,> 1,1 * Uln; Chimie clinique (bilirubine totale / direct, glucose:> 1,5 * uln; aspartate aminotransférase [AT], alanine à, gamma glutamyl transférase:> 3,0 * uln; Cholestérol HDL: <0,8 * LLN; azote d'urée, créatinine, triglycéride, cholestérol, HGB A1c:> 1,3 * Uln; Urate:> 1,2 * uln; Potassium: <0,9 * lln,> 1,1 * uln; Sodium: <0,95 * LLN; Calcium, bicarbonate: <0,9 * LLN; créatine kinase:> 2.0 * uln); Analyse d'urine (glucose, protéine, HGB, cétones, nitrite, leucocyte estérase, urobilinogène, bilirubine:> = 1; ery, leucocytes:> = 20; granulaires, coulées hyalines:> 1).
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (maximum jusqu'à environ 52 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 48 (maximum jusqu'à environ 50 semaines)
Le nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs a été signalé dans cette mesure des résultats. Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle et la fréquence cardiaque. L'importance clinique dans les anomalies des signes vitaux a été jugée par l'investigateur.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 48 (maximum jusqu'à environ 50 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 48 (maximum jusqu'à environ 50 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatifs a été signalé dans cette mesure des résultats. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle de PR, l'intervalle QRS et l'intervalle QTCF.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 48 (maximum jusqu'à environ 50 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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