Interventi metabolici per risolvere la steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi (MIRNA) (MIRNA)
4 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DOUBLE-DUMMY, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, PARALLELO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL PF-06865571 (DGAT2I) DA SOLO E QUANDO CO-SOMMINISTRATO CON PF-05221304 ( ACCI) IN PARTECIPANTI ADULTI CON STEATOEPATITE NON ALCOLICA CONFERMATA DA BIOPSIA E FIBROSI STADIO 2 O 3
Lo studio mira a valutare due agenti sperimentali somministrati per via orale: PF-06865571 (inibitore DGAT2) e la co-somministrazione di PF-06865571 con PF-05221304 (inibitore ACC).
Questo studio è specificamente progettato per valutare l'effetto di una gamma di dosi di DGAT2i da solo e DGAT2i + ACCi, sulla risoluzione della NASH o sul miglioramento della fibrosi epatica, come valutato istologicamente (tramite biopsia epatica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Mhat Dr. Tota Venkova Ad
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Medline Clinic AD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- MC New Rehabilitation Center EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- MC Leo Clinic EOOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Manna Research (London)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Philips Radiation Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the MUHC
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Cina, 100069
- Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
-
Tianjin, Cina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Cina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Giappone, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Giappone, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Giappone, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Giappone, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Gurugram, India, 122001
- Medanta - The Medicity
-
New Delhi, India, 110 070
- Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
-
-
NEW Delhi
-
Saket, NEW Delhi, India, 110017
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow
-
Katowice, Polonia, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Komorowice, Polonia, 52-229
- Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
-
Krakow, Polonia, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polonia, 31-061
- Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Medispektrum, s.r.o
-
Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slovacchia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slovacchia, 831 04
- Lama Medical Care s.r.o.
-
Kosice - Mestska Cast Zapad, Slovacchia, 040 11
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Nitra, Slovacchia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slovacchia, 917 01
- JAL, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85233
- Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- The Institute for Liver Health
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- The Institute for Liver Health
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Sharp Coronado Hospital
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Magnolia Surgery Center
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Encino Hospital Medical Center
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- OM Research LLC
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- ART Vascular
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
-
Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- Advanced Imaging Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- HMRI
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Upland Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Hospital
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Radiology Center
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Tower Radiology (MRI-PDFF)
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Tower Radiology - Parsons
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Sandlake Imaging
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Ivetmar Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Care Research Center Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33712
- Gateway (Ultrasound)
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Partners Imaging Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Radiology Associates
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33541
- AdventHealth Zephyrhills
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Tekton Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Hendricks, Indiana, Stati Uniti, 46122
- Hendricks Regional Health
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Radiology
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Interventional
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Lake Charles Memorial Hospital
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Gastro Health Research
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mercy Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49505
- M1 Imaging Center
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Machuca Family Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- The Machuca Foundation, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Pueblo Medical Imaging
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- Digestive Healthcare Associates
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- University Radiology
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 - Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Comprehensive Diagnostic Imaging
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Oklahoma Spine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC - Translational Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Roger Williams Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC- Ashley River Tower
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Chattanooga Imaging Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
- Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Touchstone Imaging
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Center For Diagnostic Imaging
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Premier Vein and Vascular
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Centex Studies, Inc
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- HCA Houston Healthcare Pearland
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reddy Cardiac Wellness
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastro Health Research
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastro Health, LLC
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center Investigational Drug Service
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- Virginia Gastroenterology Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Radiology
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NASH provata mediante biopsia con fibrosi F2 o F3, secondo la definizione NASH CRN
- IMC >/= 22,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Evidenza di altre cause di malattia epatica come steatoepatite alcolica, cirrosi (de)compensata, epatite virale attiva
- Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco -Condizioni mediche concomitanti instabili, basate sull'anamnesi o sui risultati di laboratorio di screening, inclusi-
- test di funzionalità epatica instabili, eventi cardiovascolari recenti, tumori maligni significativi,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: PF-06865571 25 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID)
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: PF-06865571 75 mg BID
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: PF-06865571 150 mg BID
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: PF-06865571 300 mg BID
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
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Sperimentale: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID)
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
Tavoletta
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Sperimentale: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID)
i partecipanti riceveranno farmaci per 48 settimane
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Tavoletta
Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione media dei partecipanti che raggiungono la risoluzione di NASH senza peggioramento/miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio senza peggioramento di NASH/entrambi in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato dagli sponsor alla settimana 48: modello di risposta alla dose bayesiana (BDRM)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Risoluzione di NASH: scomparsa del palloncino (malattia epatica grassa non alcolica [NAFLD] Punte di attività [NAS] punteggio in mongolfiera = 0; 0 = nessuna mongolfiera, 1 = poche cellule a palloncini, 2 = molte cellule con sfalsatura prominente; senza punteggi (HS più alti) = Attività della malattia [da DA]) 2 = 2-4 focolai, 3 => 4 focolai; 0 = <5% epatociti coinvolti (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Hs = più da.
Nessun peggioramento della fibrosi: nessuna variazione/diminuzione di almeno 1 stadio nella scala Brunt-Kleiner (BKS) rispetto al basale (CTB).
Miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio: diminuzione di almeno 1 stadio in BKS CTB.
Nessun peggioramento di Nash: nessun cambiamento/aumento del NAS per mongolfiera, infiammazione, steatosi CTB.
BDRM utilizzato per caratterizzare la risposta della dose tra i gruppi di trattamento dell'offerta, stimare la proporzione media posteriore (e l'intervallo credibile al 90% [CI], indicato come "intervallo di confidenza" sotto) per il placebo e ogni dose di offerta studiata.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti che raggiungono la risoluzione di NASH senza peggioramento o miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio senza peggioramento di NASH o entrambi in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato dagli sponsor alla settimana 48: Modello di regressione logistica
Lasso di tempo: Settimana 48
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Risoluzione di NASH: scomparsa del mongolfiera (punteggio in mongolfiera NAS = 0; dove 0 = Nessun palloncino, 1 = poche cellule a palloncini, 2 = molte cellule con mongolfiera prominente; punteggi più alti = più attività della malattia), infiammazione a lobulare residua o non focali di Nas attività), punteggio di steatosi NAS 0, 1, 2 o 3, dove 0 = <5% di epatociti coinvolti, 1 = 5-33% epatociti coinvolti, 2 = 34-66% epatociti coinvolti, 3 => 66% epatociti coinvolti; punteggi più alti = più attività della malattia.
Nessun peggioramento della fibrosi: nessuna variazione o diminuzione di almeno 1 stadio in BKS rispetto al basale.
Miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio: diminuzione di almeno 1 stadio in BKS rispetto al basale.
Nessun peggioramento di Nash: nessun cambiamento o aumento del NAS per mongolfiera, infiammazione, steatosi rispetto al basale.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia percentuale dal basale nel grasso epatico alla settimana 48: modello di risposta alla dose bayesiana
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La frazione di grasso della densità del protone di risonanza magnetica (MRI-PDFF) è un metodo stabilito che consente la quantificazione del contenuto di grassi nel fegato.
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Baseline, settimana 48
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Cambia percentuale dal basale nel grasso epatico alla settimana 48: confronti a coppie con l'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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MRI-PDFF è un metodo stabilito che consente la quantificazione del contenuto di grassi nel fegato.
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Baseline, settimana 48
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Proporzione media dei partecipanti che raggiungono la risoluzione di NASH, senza peggioramento della fibrosi in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: modello di risposta alla dose bayesiana
Lasso di tempo: Settimana 48
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Risoluzione di NASH: scomparsa del mongolfiera (punteggio in mongolfiera NAS = 0; dove 0 = Nessun palloncino, 1 = poche cellule a palloncini, 2 = molte cellule con mongolfiera prominente; punteggi più alti = più attività della malattia), infiammazione a lobulare residua o non focali di Nas Attività), punteggio di steatosi NAS 0, 1, 2 o 3, dove 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; punteggi più alti = più attività della malattia.
Nessun peggioramento della fibrosi: nessuna variazione o diminuzione di almeno 1 stadio in BKS rispetto al basale.
BKS: ridimensionamento per fibrosi (0 = nessuno, 1 = perisinusoidale/ perportale, 2 = perisinusoidale, portale/ perportale, 3 = ponte, 4 = cirrosi; punteggi più alti = più attività della malattia).
BDRM utilizzato per caratterizzare la risposta della dose tra i gruppi di trattamento dell'offerta, stimare la proporzione media posteriore (e l'intervallo credibile al 90% [CI], indicato come "intervallo di confidenza" sotto) per il placebo e ogni dose di offerta studiata.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti che raggiungono la risoluzione di NASH, senza peggioramento della fibrosi in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: confronti a coppie con il modello di regressione logistica
Lasso di tempo: Settimana 48
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Risoluzione di NASH: scomparsa del mongolfiera (punteggio in mongolfiera NAS = 0; dove 0 = Nessun palloncino, 1 = poche cellule a palloncini, 2 = molte cellule con mongolfiera prominente; punteggi più alti = più attività della malattia), infiammazione a lobulare residua o non focali di Nas attività), punteggio di steatosi NAS 0, 1, 2 o 3, dove 0 = <5% di epatociti coinvolti, 1 = 5-33% epatociti coinvolti, 2 = 34-66% epatociti coinvolti, 3 => 66% epatociti coinvolti; punteggi più alti = più attività della malattia.
Nessun peggioramento della fibrosi: nessun cambiamento o diminuzione di almeno 1 stadio nella scala di Brunt-Kleiner rispetto al basale.
La scala di Brunt-Kleiner includeva il ridimensionamento per la fibrosi (0 = nessuno, 1 = perisinusoidale/ perportale, 2 = perisinusoidale, portale/ perportale, 3 = ponte, 4 = cirrosi; punteggi più alti = più attività della malattia).
Il modello di regressione logistica includeva il trattamento e lo stadio di fibrosi basale (F2/F3) come fattori.
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Settimana 48
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Proporzione media dei partecipanti che raggiungono il miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio, senza peggioramento della NASH in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: Modello di risposta alla dose bayesiana
Lasso di tempo: Settimana 48
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Miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio: diminuzione di almeno 1 stadio nella scala di Brunt-Kleiner rispetto al basale.
Nessun peggioramento della fibrosi: nessun cambiamento o diminuzione di almeno 1 stadio nella scala di Brunt-Kleiner rispetto al basale.
La scala di Brunt-Kleiner includeva il ridimensionamento per la fibrosi (0 = nessuno, 1 = perisinusoidale/ perportale, 2 = perisinusoidale, portale/ perportale, 3 = ponte, 4 = cirrosi; punteggi più alti = più attività della malattia).
BDRM utilizzato per caratterizzare la risposta della dose tra i gruppi di trattamento dell'offerta, stimare la proporzione media posteriore (e l'intervallo credibile al 90% [CI], indicato come "intervallo di confidenza" sotto) per il placebo e ogni dose di offerta studiata.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti che raggiungono il miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio, senza peggioramento della NASH in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: confronti a coppie con il modello di regressione logistica
Lasso di tempo: Settimana 48
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Miglioramento della fibrosi per> = 1 stadio: diminuzione di almeno 1 stadio nella scala di Brunt-Kleiner rispetto al basale.
Nessun peggioramento della fibrosi: nessuna variazione/diminuzione di almeno 1 stadio nella scala Brunt-Kleiner rispetto al basale.
La scala di Brunt-Kleiner includeva il ridimensionamento per la fibrosi (0 = nessuno, 1 = perisinusoidale/ perportale, 2 = perisinusoidale, portale/ perportale, 3 = ponte, 4 = cirrosi; punteggi più alti = più DA).
Il modello di regressione logistica includeva il trattamento e lo stadio di fibrosi basale (F2/F3) come fattori.
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Settimana 48
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Proporzione media dei partecipanti che raggiungono il miglioramento della fibrosi per> = 2 stadio, senza peggioramento della NASH in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato dagli sponsor alla settimana 48: Modello di risposta alla dose bayesiana
Lasso di tempo: Settimana 48
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Miglioramento della fibrosi per> = 2 stadio: diminuzione di almeno 2 punti nel NA totale rispetto al basale, senza progressione della fibrosi.
Nessun peggioramento di NASH: nessun cambiamento o nessun aumento del NAS per il palloncino (punteggio in mongolfiera NAS = 0; dove 0 = nessun palloncino, 1 = poche cellule a palloncini, 2 = molte cellule con sfalsatura prominente; punteggi più alti = più attività della malattia), infiammazione NAS (NAS lobolare Punteggio di infiammazione più Attività), steatosi (punteggio di steatosi NAS 0, 1, 2 o 3, dove 0 = <5% di epatociti coinvolti, 1 = 5-33% epatociti coinvolti, 2 = 34-66% epatociti coinvolti, 3 => 66% epatociti coinvolti; punteggi più alti = più attività della malattia) rispetto a Baseline.
BDRM utilizzato per caratterizzare la risposta della dose tra i gruppi di trattamento dell'offerta, stimare la proporzione media posteriore (e l'intervallo credibile al 90% [CI], indicato come "intervallo di confidenza" sotto) per il placebo e ogni dose di offerta studiata.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti che raggiungono il miglioramento della fibrosi per> = 2 stadio, senza peggioramento della NASH in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: confronti a coppie con il modello di regressione logistica
Lasso di tempo: Settimana 48
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Miglioramento della fibrosi per> = 2 stadio: diminuzione di almeno 2 punti nel NA totale rispetto al basale, senza progressione della fibrosi.
Nessun peggioramento di NASH: nessun cambiamento o nessun aumento del NAS per il palloncino (punteggio in mongolfiera NAS = 0; dove 0 = nessun palloncino, 1 = poche cellule a palloncini, 2 = molte cellule con sfalsatura prominente; punteggi più alti = più attività della malattia), infiammazione NAS (NAS lobolare Punteggio di infiammazione più Attività), steatosi (punteggio di steatosi NAS 0, 1, 2 o 3, dove 0 = <5% di epatociti coinvolti, 1 = 5-33% epatociti coinvolti, 2 = 34-66% epatociti coinvolti, 3 => 66% epatociti coinvolti; punteggi più alti = più attività della malattia) rispetto a Baseline.
Il modello di regressione logistica includeva il trattamento e lo stadio di fibrosi basale (F2/F3) come fattori.
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Settimana 48
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Proporzione media dei partecipanti che raggiungono un miglioramento di> = 2 punti nel NAS totale, senza progressione della fibrosi in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: Modello di risposta alla dose bayesiana
Lasso di tempo: Settimana 48
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Miglioramento di> = 2 punti nel NAS totale: diminuzione di almeno 2 punti nel NA totale rispetto al basale, senza progressione della fibrosi.
Il NAS totale variava da 0 a 8, punteggi più alti = più attività malattia e calcolata come somma dei punteggi di steatosi (0 = <5% epatociti, 1 = 5-33% epatociti coinvolti epatociti = più fust di infiammazione, non fust, 1 = non fust, fustammati, 1 = n. FOCI, 2 = 2-4 FOCI, 3 => 4 FOCI;
Se i punteggi secondari non valutabili o mancanti, il punteggio totale è stato derivato come mancante.
BDRM utilizzato per caratterizzare la risposta della dose tra i gruppi di trattamento dell'offerta, stimare la proporzione media posteriore (e l'intervallo credibile al 90% [CI], indicato come "intervallo di confidenza" sotto) per il placebo e ogni dose di offerta studiata.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti che raggiungono un miglioramento di> = 2 punti nel NA totale senza progressione della fibrosi in base alla valutazione da parte del patologo centrale identificato sponsor alla settimana 48: confronti a coppie con il modello di regressione logistica
Lasso di tempo: Settimana 48
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Miglioramento di> = 2 punti nel NAS totale: diminuzione di almeno 2 punti nel NA totale rispetto al basale, senza progressione della fibrosi.
Il NAS totale variava da 0 a 8, punteggi più alti = più DA e calcolati come somma dei punteggi di steatosi (0 = <5% epatociti coinvolti, 1 = 5-33% epatociti coinvolti, 2 = 34-66% Epatociti coinvolti, 1 = FOCITI NO = NO = FOCUMATI focolai, 2 = 2-4 focolai, 3 => 4 focali;
Se uno qualsiasi dei punteggi secondari non era valutabile/mancante, il punteggio totale è stato derivato come mancante.
Il modello di regressione logistica includeva il trattamento e lo stadio di fibrosi basale (F2/F3) come fattori.
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Settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco da studio (massimo fino a circa 52 settimane)
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante investigativo partecipante/ clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Eventi avversi gravi (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte, le pericolosa la vita (rischio di morte), richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita), ha comportato un defetto di nascita congenitale.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non seri.
I teaes sono stati definiti come AE di recente verifica o peggioramento dopo la prima dose di farmaco in studio.
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Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco da studio (massimo fino a circa 52 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco da studio (massimo fino a circa 52 settimane)
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Anomalie di laboratorio incluse: ematologia (emoglobina [HGB], ematocrito, eritrociti [ery]: <0,8*Limite inferiore del normale [lln]; reticolociti, reticolociti/emc: <0,5*lln,> 1.5*Upper ln [uln]; ERY MEVE CORPUCULAURUL. <0.9*LLN,> 1.1*Uln; Chimica clinica (bilirubina totale/diretta, glucosio:> 1,5*Uln;
aspartato aminotransferasi [at], alanina at, gamma glutamil transferase:> 3.0*Uln; Colesterolo HDL: <0,8*lln; Azoto urea, creatinina, trigliceride, colesterolo, HGB A1C:> 1,3*Uln; urato:> 1.2*Uln; potassio: <0.9*lln,> 1.1*Uln; Sodio: <0,95*LLN; Calcio, bicarbonato: <0,9*lln; creatina chinasi:> 2.0*uln); Analisi delle urine (glucosio, proteina, HGB, chetoni, nitrito, leucociti esterasi, urobilinogeno, bilirubina:> = 1; ERY, leucociti:> = 20; Cast granulari, ialine:> 1).
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Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco da studio (massimo fino a circa 52 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla settimana 48 (massimo fino a circa 50 settimane)
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Il numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi sono stati riportati in questa misura di risultato.
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Il significato clinico nei segni vitali anomalie è stato giudicato dall'investigatore.
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Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla settimana 48 (massimo fino a circa 50 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla settimana 48 (massimo fino a circa 50 settimane)
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Il numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative sono stati riportati in questa misura di esito.
I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo di PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QTCF.
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Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino alla settimana 48 (massimo fino a circa 50 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2541013
- 2019-004775-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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