一项寻找成年男性恶性疟原虫单一感染患者 KAE609 最低抑制浓度的研究

关键纳入标准：

• 通过显微镜证实恶性疟原虫单一感染
• 无性 P. falciparum 寄生虫血症计数为 5,000 至 50,000/µL
• 腋温≥37.5 ºC或口/鼓/直肠温度≥38 ºC；或过去 24 小时内记录的类似温度
• 体重在 40 至 90 公斤之间

关键排除标准：

• 根据世界卫生组织 (WHO) 2010 年标准的严重疟疾的体征和症状
• 混合疟原虫感染，即感染一种以上的疟疾寄生虫
• 在入组后 30 天内或 5 个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准
• 筛选后 2 个月内的抗疟药使用史
• 在筛选后 14 天内使用任何具有抗疟活性的抗生素或其他违禁药物
• 使用 Fridericia 公式的长 QT 综合征或 QTc >430 毫秒
• 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据
• 血红蛋白水平
• 肝病或损伤，如 SGPT (ALT) 或 SGOT (AST) 升高，高于正常值上限 2 倍
• 在没有脱水的情况下，血清肌酐 > 正常上限的 2 倍表明肾功能不全；在脱水的情况下，血清肌酐应
• 已知免疫功能低下（包括 HIV 感染）或在当时或入组时正在接受免疫抑制治疗；不需要进行艾滋病毒检测
• 已知的乙型或丙型肝炎病史；不需要测试
• 由疟疾以外的疾病引起的发热症状（例如疟疾） 急性下呼吸道感染），已知潜在的慢性或严重疾病（例如 心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统或精神疾病），或研究者认为无法参加本研究的任何疾病
• 严重呕吐定义为在过去 24 小时内 >3 次或不能耐受口服药物；严重腹泻定义为过去 24 小时内出现≥3 次水样便
• 由体重指数 (BMI) 定义的严重营养不良
• 活动性肺结核或筛选前 24 个月内服用抗结核药物的病史