评估抗疟药在无并发症恶性疟原虫疟疾患者中的疗效和安全性的平台研究 (PLATINUM)

纳入标准：

• 筛选时 A 部分年龄≥18 岁和 B 部分年龄≥12 岁的男性和女性患者。
• 患者在筛查时必须患有急性单纯性恶性疟原虫单疟感染，A 部分的恶性疟原虫计数为 5,000 至 150,000 无性寄生虫计数/μl 血液，A 部分为 1,000 至 150,000 无性寄生虫计数/μl 血液B A 部分的患者体重必须在 40 公斤至 90 公斤之间。 B 部分的患者在筛选时的体重必须在 35 公斤到 90 公斤之间。

排除标准：

• 筛选时有严重/复杂疟疾症状或体征或混合疟原虫感染（即感染超过一种疟疾）的患者
• 筛选时出现中度至重度贫血、慢性血红蛋白病（血红蛋白水平 < 8 g/dL）或已知的慢性潜在疾病，例如镰状细胞病
• 已知有临床意义的肝病（例如，慢性肝炎、肝硬化（代偿期或失代偿期）、乙型或丙型肝炎病史、过去 3 个月内接种过甲型或乙型肝炎疫苗、已知的胆囊或胆管疾病、急性或慢性胰腺炎。 筛选时有以下任何一项的临床或实验室证据：
• AST/ALT > 3 x 正常范围上限 (ULN)，无论总胆红素水平如何
• AST/ALT > 1.5 且 ≤ 2 x ULN 且总胆红素 > ULN
• 总胆红素 > 2 x ULN，无论 AST/ALT 水平如何
• 任何已知/疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括筛查时的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女、有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们使用第 12 节中概述的避孕方法，以及不愿采取有效避孕措施的性活跃患者。
• 心电图异常的病史或当前诊断表明参与研究的患者存在重大安全风险，例如：
• 伴有有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速，以及无起搏器的有临床意义的二度或三度房室传导阻滞
• 家族性长 QT 综合征史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史。
• 静息心率（身体检查或 12 导联心电图）< 60 bpm

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。