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通过光、声和脑刺激减轻膝关节骨性关节炎患者的疼痛并提高生活质量

2021年9月30日 更新者:Asir John Samuel
患有膝骨关节炎的患者与关节囊的疼痛和炎症、肌肉稳定性受损、运动范围减小和功能障碍有关。 激光疗法、超声透入疗法、经颅直流电刺激(tDCS)和常规物理疗法对膝骨关节炎(KOA)患者具有无数益处,但目前尚不清楚其中哪种疗法对慢性膝骨关节炎患者的康复有效(科阿)。 目的是确定高强度激光疗法、超声透入疗法、tDCS 和常规物理疗法在治疗生活在丘陵地带的慢性 KOA 患者中的益处。 将通过简单随机抽样(随机数生成器)招募总共 160 名慢性 KOA 患者参与随机、双盲随机对照研究。 招募的慢性 KOA 患者将随机分为四组,高强度激光治疗 (HILT) 组、布洛芬凝胶超声透入术 (IGP) 组、经颅直流电刺激 (tDCS) 组和常规物理治疗 (CPT) 组。 HILT 和 IGP 的一次疗程/膝关节的治疗持续时间为 8 分钟,tDCS 的一次疗程为 30 分钟,持续 3 天/周,持续 8 周。 因此,每位慢性 KOA 患者将总共接受 24 次治疗。 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、数字化疼痛压力计 (ALGO-DS-01) 和 36 项短期健康调查 (SF-36) 问卷是将在基线、结束时记录的结果测量值干预后 8 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会(ACR)诊断标准诊断为临床慢性膝关节OA的患者被纳入研究
  • 45-70岁之间
  • 男女皆可

排除标准:

  • 不愿意参加研究,
  • 同一关节的近期物理治疗史(最近 3 个月内),
  • 膝关节关节内手术(注射和/或灌洗)的近期病史(最近 3 个月内),
  • 膝盖手术/骨折史,
  • 急性滑膜炎/关节炎,包括感染性疾病,
  • 存在恶性肿瘤,
  • 怀孕
  • 服用止痛药
  • 刺激部位附近的任何金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度激光治疗组 (HILT)
HILT 组 40 名慢性 KOA 患者将接受 IV 类激光治疗。 IV 类激光发射的功率超过 500 毫瓦 (mW)。

通过三个阶段的治疗,一个疗程期间传递给患者的总能量将达到 1,250 焦耳。

  1. 初始阶段(710 和 810 mJ(毫焦耳)/cm2,总计 500 J)
  2. 中期(手机在胫骨内外髁近端关节线上施加能量25J,能量610mJ/cm2,每个点时间14s,共250J)
  3. 最后阶段(与初始阶段 (500 J) 相同,只是手动扫描速度较慢)所有三个阶段的应用时间约为 15 分钟,一次疗程中传递给患者的总能量为 1,250 J
实验性的:布洛芬凝胶电泳 (IGP) 组
布洛芬凝胶超声透入疗法 (IGP) 组的慢性 KOA 患者将接受频率为 1 兆赫兹 (MHz) 的连续超声治疗,并循环施加 1 W/cm2 的强度。
以 1 MHz 的频率和 1 W/cm2 的强度循环应用连续超声。 (8 分钟/每天一次,持续 3 天/每周,持续 8 周)。
实验性的:经颅直流电刺激 (tDCS) 组
40 名慢性 KOA 患者将接受结构化 tDCS(MA-tDCS,Walnut-Medical,Johnstown,PA)治疗。 两对用生理盐水浸泡并用松紧带固定在头上的海绵电极。 经颅直流电刺激采用恒流装置,强度为2mA
阳极电极 - C3/C4(受影响最严重的膝盖的对侧),阴极电极 - 对侧眶上区域。 (2 毫安强度,持续 20 分钟,每天一次,持续 3 天/周,持续 8 周)
ACTIVE_COMPARATOR:常规理疗组(CPT)
慢性 KOA 患者将在第一节课中接受如何在家中正确进行这套练习的教育。 所有小组都将接受相同的、标准化的 KOA 运动方案,其中包括九项运动,包括肌肉强化和柔韧性训练。
  1. 热身运动:在平坦表面上以通常速度行走 10 分钟(3 组 X10 次重复 X 3 分钟休息)
  2. 腿筋和小腿轻柔地伸展。 (3 组 X10 次重复 X 中间休息 3 分钟)
  3. 直腿抬高 (SLR)(3 组 X10 次重复,中间休息 3 分钟)
  4. 股四头肌设置(3 组 X10 次重复 X 3 分钟之间的休息)
  5. 枕头挤压(3 组 X10 次重复 X 3 分钟之间休息)
  6. 脚跟抬高(3 组 X10 次重复,中间休息 3 分钟)
  7. 单腿平衡(3 组 X10 次重复 X 3 分钟休息)
  8. 加强(3sets X10 Reps X 3 min rest in between)
  9. 股四头肌强化练习(3 组 X10 次重复,中间休息 3 分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字化疼痛压力计
大体时间:将在基线和 8 周干预结束时测量变化
将使用经过校准的数字化疼痛压力计 (ALGO-DS-01) 在 KOA 患者中测量疼痛强度。 感应式数显测力计是电脑尺寸的高精度测力计。 选择 ALGO-DS-01 来评估机械性骶髂关节功能障碍的疼痛,这是评估骶髂关节功能障碍的可靠且有效的工具。 压力痛痛计的评估者间可靠性被证明是中等到良好的可靠性,组间相关系数 (ICC) 为 (0.62-0.84)
将在基线和 8 周干预结束时测量变化
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间:将在基线和 8 周干预结束时测量变化
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将用于评估 OA 的疾病特异性自我报告症状。 48 该表格由疼痛(5 个问题)、僵硬(2 个问题)和身体机能(17 个问题)三类 24 个问题组成。 这 24 个项目以李克特五分制 (0-4) 量表呈现,分数越高表示相关症状的强度越高。 发现干预 2 个月时 WOMAC 的最小临床重要差异是,14.1 WOMAC 测量五个项目的疼痛(分数范围 0-20)、两个僵硬(分数范围 0-8)和 17 个功能限制(分数范围 0-68)。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
将在基线和 8 周干预结束时测量变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简短健康调查表
大体时间:将在基线和 8 周干预结束时测量变化

包含 36 项的简短健康调查问卷 (SF-36) 是一种非常流行的评估健康相关生活质量 (QoL) 的工具。 SF-36 测量八个量表:身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和心理健康(MH)。 SF-36 测量了两个不同的概念:物理维度,由物理组件摘要 (PCS) 表示,以及心理维度,由心理组件摘要 (MCS) 表示。 SF-36 用于评估 KOA 患者的生活质量。

分数越低,残疾越多。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于没有残疾。

将在基线和 8 周干预结束时测量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 学习椅:Asir J Samuel, MPT, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 研究主任:Vipin Saini, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月2日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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