Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä kipua ja paranna elämänlaatua polven nivelrikkopotilailla valon, äänen ja aivojen stimulaation avulla

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Asir John Samuel
Potilaille, joilla on polven nivelrikko, on liittynyt kipua ja nivelkapselin tulehdusta, heikentynyttä lihasten stabilointia, pienentynyttä liikerataa ja toiminnallista vajaatoimintaa. Laserterapialla, fonoforeesilla, transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) ja tavanomaisilla fysioterapiaharjoituksilla on lukemattomia etuja polven nivelrikon (KOA) potilaille. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, mikä niistä on tehokasta kroonista polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kuntoutuksessa. (KOA). Tavoitteena on selvittää korkean intensiteetin laserhoidon, fonoforeesin, tDCS:n ja tavanomaisen fysioterapian edut mäkisessä maastossa elävän kroonisen KOA-potilaan hoidossa. Yhteensä 160 potilasta, joilla on krooninen KOA, rekrytoidaan yksinkertaisella satunnaisotannalla (satunnaislukugeneraattori) osallistumaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Rekrytoidut potilaat, joilla on krooninen KOA, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: korkean intensiteetin laserhoito (HILT) -ryhmä, ibuprofeenigeelifonoforeesi (IGP) -ryhmä, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -ryhmä ja perinteinen fysioterapia (CPT). Hoidon kesto on 8 minuuttia yhdessä istunnossa/polvinivelessä HILT:n ja IGP:n osalta ja 30 minuuttia yhdessä istunnossa tDCS:ssä joka päivä 3 päivänä/viikko 8 viikon ajan. Näin ollen jokainen kroonista KOA-potilasta saa yhteensä 24 hoitokertaa. Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC), digitalisoitu kipupainealgometri (ALGO-DS-01) ja 36-osainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) -kyselylomakkeet ovat tulosmittauksia, jotka kirjataan lähtötilanteessa, vuoden lopussa. 8 viikon interventiojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu kliininen krooninen polven OA American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien mukaan, otettiin mukaan tutkimukseen.
  • Ikä 45-70 välillä
  • Sekä sukupuoli mies että nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen,
  • Viime aikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana) fysioterapiaa samaan niveleen,
  • Viimeaikaiset nivelensisäiset toimenpiteet (injektio ja/tai huuhtelu) polveen (viimeisten 3 kuukauden aikana),
  • Polvileikkauksen/murtuman historia,
  • Akuutti niveltulehdus/niveltulehdus mukaan lukien infektiotilat,
  • Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen,
  • Raskaus
  • Kipulääkkeiden ottaminen
  • Kaikki metalliset implantit lähellä stimulaatiokohtaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: High Intensity LASER Therapy Group (HILT)
Neljäkymmentä kroonista KOA-potilasta HILT-ryhmässä saavat luokan IV LASER-hoitoa. Luokan IV LASER lähettää tehoa yli 500 milliwattia (mW).
Muut: High Intensity LASER Therapy (HILT)

Potilaalle yhden hoitokerran aikana toimitettava kokonaisenergia on 1 250 J kolmen hoitovaiheen aikana.

  1. Alkuvaihe (710 ja 810 mJ (millijoulea)/cm2 yhteensä 500 J)
  2. Välivaihe (käsikappale asetetaan nivellinjalle juuri proksimaalisesti mediaalisten ja lateraalisten sääriluun nivelten kanssa 25 J, sujuvuus 610 mJ/cm2 ja aika 14 s kutakin pistettä kohti ja yhteensä 250 J)
  3. Viimeinen vaihe (sama kuin alkuvaihe (500 J) paitsi, että skannaus on hidasta manuaalista skannausta) Kaikkien kolmen vaiheen käyttöaika on noin 15 minuuttia, ja potilaalle yhden istunnon aikana toimitettu kokonaisenergia on 1 250 J
KOKEELLISTA: Ibuprofeenigeelifonoforeesiryhmä (IGP).
Potilaille, joilla on krooninen KOA ibuprofeenigeelifonoforeesi (IGP) -ryhmässä, annetaan jatkuva ultraääni, joka on asetettu taajuudelle 1 megahertsi (MHz) ja intensiteetti 1 W/cm2 käytettiin ympyrämäisesti.
Muut: Ibuprofeenigeelifonoforeesi (IGP)
Jatkuvaa ultraääntä, joka oli asetettu taajuudelle 1 MHz ja intensiteetille 1 W/cm2, käytettiin ympyrämäisesti. (8 min/ yksi istunto joka päivä 3 päivää/viikko 8 viikon ajan).
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -ryhmä
Neljäkymmentä potilasta, joilla on krooninen KOA, saavat strukturoitua tDCS-hoitoa (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Kaksi paria sienielektrodeja, jotka on kasteltu suolaliuoksella ja kiinnitetty päähän elastisilla nauhoilla. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käytetään vakiovirtalaitteella, jonka intensiteetti on 2 mA
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Anodielektrodi -C3/C4 (vahinkoimman polven vastakkainen puoli), katodielektrodi - kontralateraalinen supraorbitaalinen alue. (2 mA intensiteetti 20 minuuttia, yksi istunto/päivä 3 päivää/viikko 8 viikon ajan)
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapiaryhmä (CPT)
Kroonista KOA:ta sairastavat henkilöt koulutetaan ensimmäisellä harjoituskerralla, kuinka harjoitukset tehdään oikein kotonaan. Kaikki ryhmät saavat KOA:lle saman standardoidun harjoitusprotokollan, joka koostui yhdeksästä harjoituksesta, mukaan lukien lihasten vahvistaminen ja joustavuusharjoittelu.
Muut: Perinteinen fysioterapia (CPT)
  1. Lämmittelyharjoitukset: Kävely tavallisella nopeudella tasaisella alustalla 10 min (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  2. Reisilihakset ja pohkeet kevyet venytykset. (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  3. Suora jalannosto (SLR) (3 sarjaa X 10 toistoa X 3 min lepo välissä)
  4. Nelipään asetus (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  5. Tyynyn puristus (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  6. Kantapään korotus (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  7. Yhden jalan tasapaino (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  8. Lisäykset (3 sarjaa X 10 toistoa x 3 min lepo välissä)
  9. Nelipäälihasten vahvistusharjoitukset (3 sarjaa x 10 toistoa x 3 min lepo välissä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitalisoitu kipupainealgometri
Aikaikkuna: Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
Kivun voimakkuus mitataan KOA-potilailla kalibroidulla digitalisoidulla kipupainealgometrilla (ALGO-DS-01). Sensorin digitaalinen algometri on voimamittari, jonka tietokoneen koko on erittäin tarkka. ALGO-DS-01 on valittu mekaanisen sacroiliac-nivelen toimintahäiriön kivun arviointiin, joka on luotettava ja pätevä työkalu ristiluun nivelen toimintahäiriön arvioimiseen. Painekipu-algometrin arvioijien välinen luotettavuus osoitettiin olevan kohtalainen tai hyvä luotettavuuden ollessa luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) (0,62-0,84)
Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa
Länsi-Ontarion ja Mc Masterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) käytettiin arvioitaessa OA:n sairauskohtaisia ​​itse ilmoittamia oireita.48 Tämä lomake koostuu 24 kysymyksestä kolmessa kategoriassa, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä). Nämä 24 kohtaa esitetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat asiaan liittyvän oireen voimakkaamman. WOMAC:n pienin kliininen tärkeä ero 2 kuukauden interventiossa on 14.1 WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0–20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle ( pisteet vaihtelevat 0-68). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa

36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioinnissa. SF-36 mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). SF-36:ta käytetään KOA-potilaiden QoL:n arvioimiseen.

Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Muutokset mitataan 8 viikon hoidon alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asir John Samuel

Yhteistyökumppanit

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Opintojohtaja: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (MUUTA: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa