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Reduzieren Sie Schmerzen und verbessern Sie die Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose durch Licht-, Schall- und Gehirnstimulation

30. September 2021 aktualisiert von: Asir John Samuel
Patienten mit Arthrose im Knie haben Schmerzen und Entzündungen der Gelenkkapsel, eine beeinträchtigte Muskelstabilisierung, eine Verringerung des Bewegungsbereichs und funktionelle Behinderungen. Lasertherapie, Phonophorese, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und herkömmliche physiotherapeutische Übungen haben unzählige Vorteile für Patienten mit Kniearthrose (KOA). Es ist jedoch immer noch nicht klar, welche Behandlung bei der Rehabilitation der Patienten mit chronischer Kniearthrose wirksam ist (KOA). Ziel ist es, die Vorteile von hochintensiver Lasertherapie, Phonophorese, tDCS und konventioneller Physiotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer KOA, die in hügeligem Gelände leben, zu etablieren. Insgesamt 160 Patienten mit chronischer KOA werden durch die einfache Zufallsstichprobe (Zufallszahlengenerator) rekrutiert, um an einer randomisierten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie teilzunehmen. Rekrutierte Patienten mit chronischer KOA werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, Gruppe mit hochintensiver Lasertherapie (HILT), Gruppe mit Ibuprofen-Gel-Phonophorese (IGP), Gruppe mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Gruppe mit konventioneller Physiotherapie (CPT). Die Dauer der Behandlung beträgt 8 Minuten in einer Sitzung/Kniegelenk für HILT und IGP und 30 Minuten in einer Sitzung für tDCS jeden Tag für 3 Tage/Woche für 8 Wochen. Somit erhält jeder Patient mit chronischer KOA insgesamt 24 Sitzungen. Der Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and Mc Master Universities, der Digitalized Pain Pressure Algometer (ALGO-DS-01) und der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen sind die Ergebnismessungen, die zu Studienbeginn und am Ende aufgezeichnet werden 8 Wochen nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine klinische chronische Knie-OA diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen
  • Alter zwischen 45-70
  • Beide Geschlechter männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie,
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) physikalische Therapie desselben Gelenks,
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) eines intraartikulären Eingriffs (Injektion und/oder Lavage) am Knie,
  • Geschichte der Knieoperation / -fraktur,
  • Akute Synovitis/Arthritis einschließlich der Infektionskrankheiten,
  • Vorhandensein von Malignität,
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Schmerzmitteln
  • Alle Metallimplantate in der Nähe der Stimulationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensive LASER-Therapiegruppe (HILT)
Vierzig Patienten mit chronischer KOA in der HILT-Gruppe erhalten eine LASER-Therapie der Klasse IV. Ein Laser der Klasse IV emittiert eine Leistung von mehr als 500 Milliwatt (mW).
Sonstiges: Hochintensive LASER-Therapie (HILT)

Die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung zugeführt wird, beträgt 1.250 J in drei Behandlungsphasen.

  1. Anfangsphase (710 und 810 mJ (Millijoule)/cm2 für insgesamt 500 J)
  2. Zwischenphase (das Handstück wird an der Gelenklinie unmittelbar proximal der medialen und lateralen Tibiakondylen mit 25 J, einem Fluss von 610 mJ/cm2 und einer Zeit von 14 s für jeden Punkt und insgesamt 250 J angewendet)
  3. Endphase (wie die Anfangsphase (500 J), außer dass das Scannen ein langsames manuelles Scannen ist) Die Anwendungszeit für alle drei Phasen beträgt ungefähr 15 Minuten, wobei die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung zugeführt wird, 1.250 J beträgt
EXPERIMENTAL: Ibuprofen-Gel-Phonophorese (IGP)-Gruppe
Patienten mit chronischer KOA in der Ibuprofen-Gel-Phonophorese (IGP)-Gruppe wird ein kontinuierlicher Ultraschall verabreicht, der auf eine Frequenz von 1 Megahertz (MHz) eingestellt ist und eine Intensität von 1 W/cm2 kreisförmig angewendet wird.
Sonstiges: Ibuprofen Gel Phonophorese (IGP)
Kontinuierlicher Ultraschall mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2 wurde kreisförmig angewendet. (8 Minuten/eine Sitzung jeden Tag für 3 Tage/Woche für 8 Wochen).
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Gruppe
Vierzig Patienten mit chronischer KOA erhalten eine strukturierte tDCS-Behandlung (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Zwei Paar Schwammelektroden, die mit Kochsalzlösung getränkt und mit Gummibändern am Kopf befestigt sind. Die transkranielle Gleichstromstimulation wird durch ein Konstantstromgerät mit einer Intensität von 2mA appliziert
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Anodenelektrode -C3/C4 (kontralaterale Seite des am stärksten betroffenen Knies), Kathodenelektrode - kontralateraler supraorbitaler Bereich. (2 mA Intensität für 20 Minuten, eine Sitzung/Tag für 3 Tage/Woche für 8 Wochen)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapiegruppe (KPT)
Personen mit chronischer KOA werden während der ersten Sitzung darin geschult, wie sie die Übungen zu Hause richtig ausführen. Alle Gruppen erhalten das gleiche, standardisierte Übungsprotokoll für KOA, das aus neun Übungen bestand, darunter Muskelstärkung und Flexibilitätstraining.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie (KPT)
  1. Aufwärmübungen: Gehen Sie 10 Minuten lang mit der üblichen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  2. Sanfte Dehnübungen für Kniesehne und Wade. (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  3. Straight Leg Raise (SLR) (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 min Pause dazwischen)
  4. Quadrizeps-Einstellung (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  5. Pillow Squeeze (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 min Pause dazwischen)
  6. Fersenheben (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 min Pause dazwischen)
  7. Balance auf einem Bein (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  8. Step-Ups (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)
  9. Kräftigungsübungen für den Quadrizeps (3 Sätze x 10 Wiederholungen x 3 Minuten Pause dazwischen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitalisiertes Schmerzdruckalgometer
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen
Die Schmerzintensität wird bei Patienten mit KOA mit einem kalibrierten digitalisierten Schmerzdruckalgometer (ALGO-DS-01) gemessen. Das digitale Algometer des Sensors ist ein Kraftmessgerät mit Computergröße, das sehr genau ist. Das ALGO-DS-01 wird für die Beurteilung von Schmerzen bei mechanischer Iliosakralgelenksfunktionsstörung ausgewählt, die ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung von Iliosakralgelenksfunktionsstörungen ist. Die Interrater-Zuverlässigkeit des Druckschmerz-Algometers erwies sich als mäßig bis gut mit einem Interklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von (0,62-0,84)
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen
Osteoarthritis-Index der Westontario- und Mc Master-Universitäten
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen
Der Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wird verwendet, um die krankheitsspezifischen selbstberichteten Symptome von OA zu bewerten.48 Dieses Formular besteht aus 24 Fragen in drei Kategorien, darunter Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Diese 24 Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0–4) dargestellt, wobei höhere Punktzahlen die höhere Intensität des zugehörigen Symptoms anzeigen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied von WOMAC nach 2 Monaten der Intervention beträgt 14,1. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung ( Punktebereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen

Der 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36) ist ein sehr beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Es gibt zwei unterschiedliche Konzepte, die vom SF-36 gemessen werden: eine körperliche Dimension, dargestellt durch die Physical Component Summary (PCS), und eine mentale Dimension, dargestellt durch die Mental Component Summary (MCS). SF-36 wird verwendet, um die QoL bei Patienten mit KOA zu beurteilen.

Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asir John Samuel

Mitarbeiter

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studienstuhl: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studienleiter: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ANDERE: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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