Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz ból i popraw jakość życia pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego dzięki stymulacji światłem, dźwiękiem i mózgiem

30 września 2021 zaktualizowane przez: Asir John Samuel
U pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego występują bóle i stany zapalne torebki stawowej, upośledzona stabilizacja mięśniowa, zmniejszenie zakresu ruchu i niesprawność funkcjonalna. Terapia laserowa, fonoforeza, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) oraz konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne przynoszą niezliczone korzyści pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Wciąż jednak nie jest jasne, które leczenie jest wśród nich skuteczne w rehabilitacji pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Celem jest ustalenie korzyści terapii laserowej o wysokiej intensywności, fonoforezy, tDCS i konwencjonalnej fizjoterapii w leczeniu pacjentów z przewlekłym KOA żyjących w pagórkowatym terenie. Łącznie 160 pacjentów z przewlekłym KOA zostanie zwerbowanych poprzez proste losowanie (generator liczb losowych) do udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Zrekrutowani pacjenci z przewlekłym KOA zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, grupę stosującą terapię laserem o wysokiej intensywności (HILT), grupę stosującą fonoforezę w żelu ibuprofenowym (IGP), grupę przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz grupę konwencjonalnej fizjoterapii (CPT). Czas trwania zabiegu to 8 minut w jednej sesji/staw kolanowy dla HILT i IGP oraz 30 minut w jednej sesji dla tDCS każdego dnia przez 3 dni/tydzień przez 8 tygodni. Tak więc każdy pacjent z przewlekłym KOA otrzyma łącznie 24 sesje. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master Universities (WOMAC), cyfrowy algometr ciśnienia bólu (ALGO-DS-01) i kwestionariusz 36-item Short Form Health Survey (SF-36) to miary wyników, które zostaną zapisane na początku badania, na końcu 8-tygodniowy okres pointerwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z kliniczną przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR).
  • Wiek między 45-70 lat
  • Obie płci męskiej i żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału w badaniu,
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) fizjoterapii tego samego stawu,
  • niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zabieg dostawowy (iniekcja i/lub płukanie) kolana,
  • Historia operacji/złamania kolana,
  • Ostre zapalenie błony maziowej/zapalenie stawów, w tym stany zakaźne,
  • Obecność nowotworu,
  • Ciąża
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Wszelkie metalowe implanty w pobliżu miejsca stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii LASEROWEJ WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI (HILT)
Czterdziestu pacjentów z przewlekłym KOA w grupie HILT otrzyma terapię LASEROWĄ IV klasy. LASER klasy IV emituje moc ponad 500 miliwatów (mW).
Inny: Terapia LASEROWA WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI (HILT)

Całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wyniesie 1250 J przez trzy fazy leczenia.

  1. Faza początkowa (710 i 810 mJ (milidżul)/cm2, łącznie 500 J)
  2. Faza pośrednia (rękojeść zostanie zastosowana na linii stawu w pobliżu kłykcia przyśrodkowego i bocznego kości piszczelowej za pomocą energii 25 J, płynności 610 mJ/cm2 i czasu 14 s dla każdego punktu, łącznie 250 J)
  3. Faza końcowa (taka sama jak faza początkowa (500 J) z wyjątkiem tego, że skanowanie będzie powolnym skanowaniem ręcznym) Czas aplikacji dla wszystkich trzech faz wynosi około 15 minut, a całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wynosi 1250 J
EKSPERYMENTALNY: Grupa fonoforezy w żelu z ibuprofenem (IGP).
Pacjentom z przewlekłym KOA w grupie poddanej fonoforezie w żelu ibuprofenowym (IGP) podawano ciągłe ultradźwięki nastawione na częstotliwość 1 megaherca (MHz) i natężenie 1 W/cm2 stosowano okrężnie.
Inny: Ibuprofen Żel Fonoforeza (IGP)
Ciągłe ultradźwięki ustawione na częstotliwość 1 MHz i intensywność 1 W/cm2 stosowano okrężnie. (8 min/ jedna sesja dziennie przez 3 dni/tydzień przez 8 tygodni).
EKSPERYMENTALNY: Grupa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Czterdziestu pacjentów z przewlekłym KOA otrzyma ustrukturyzowane leczenie tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Dwie pary elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną i przymocowane do głowy za pomocą elastycznych opasek. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie aplikowana przez urządzenie stałoprądowe o natężeniu 2mA
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Elektroda anodowa -C3/C4 (kontralateralna strona najbardziej dotkniętego kolana), Elektroda katodowa - przeciwstronna okolica nadoczodołowa. (intensywność 2 mA przez 20 minut, jedna sesja dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni)
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna (CPT)
Osoba z przewlekłym KOA zostanie poinstruowana, jak prawidłowo wykonać zestaw ćwiczeń w domu podczas pierwszej sesji. Wszystkie grupy otrzymają ten sam, wystandaryzowany protokół ćwiczeń dla KOA, który składa się z dziewięciu ćwiczeń, w tym wzmacniania mięśni i treningu elastyczności.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna (CPT)
  1. Ćwiczenia rozgrzewające: Chodzenie ze zwykłą prędkością po płaskiej powierzchni przez 10 minut (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty przerwy pomiędzy)
  2. Delikatne rozciąganie ścięgien i łydek. ( 3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  3. Unoszenie prostych nóg (SLR) (3 serie X 10 powtórzeń X 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  4. Ustawienie mięśnia czworogłowego uda (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  5. Ściskanie poduszki (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  6. Unoszenie pięt (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  7. Równowaga na jednej nodze (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  8. Step up (3 serie x 10 powtórzeń x 3 minuty odpoczynku pomiędzy)
  9. Ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda (3 serie x 10 powtórzeń x 3 min przerwy pomiędzy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy algometr ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skalibrowanego cyfrowego algometru ciśnienia bólu (ALGO-DS-01) u pacjentów z KOA. Cyfrowy algometr czujnika to miernik siły z rozmiarem komputera, który jest bardzo dokładny. ALGO-DS-01 został wybrany do oceny bólu w mechanicznej dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego, który jest niezawodnym i ważnym narzędziem do oceny dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego. Wykazano, że rzetelność algometru bólu uciskowego między oceniającymi jest wiarygodnością umiarkowaną do dobrej, przy współczynniku korelacji międzyklasowej (ICC) wynoszącym (0,62-0,84)
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master Universities
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Western Ontario i Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do oceny objawów choroby zwyrodnieniowej stawów zgłaszanych przez samych chorych.48 Formularz ten składa się z 24 pytań w trzech kategoriach, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Te 24 pozycje przedstawiono w pięciostopniowej skali Likerta (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powiązanego objawu. Stwierdzono, że minimalna klinicznie istotna różnica WOMAC po 2 miesiącach interwencji wynosi 14,1 WOMAC mierzy pięć elementów dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego ( zakres punktacji 0-68). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36) jest bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL). SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS). SF-36 służy do oceny QoL u pacjenta z KOA.

Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Zmiany będą mierzone na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asir John Samuel

Współpracownicy

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Krzesło do nauki: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Dyrektor Studium: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (INNY: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj