Reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla mediante luz, sonido y estimulación cerebral
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Asir John Samuel
Los pacientes afectados de artrosis de rodilla tienen asociada dolor e inflamación de la cápsula articular, alteración de la estabilización muscular, disminución del rango de movimiento e incapacidad funcional.
La terapia con láser, la fonoforesis, la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y los ejercicios de fisioterapia convencionales tienen innumerables beneficios para los pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA). Sin embargo, todavía no está claro qué tratamiento es efectivo entre ellos para rehabilitar a los pacientes con osteoartritis crónica de rodilla. (KOA).
El objetivo es establecer los beneficios de la terapia con láser de alta intensidad, fonoforesis, tDCS y fisioterapia convencional en el tratamiento de pacientes con KOA crónica que viven en terreno montañoso.
Un total de 160 pacientes con KOA crónico serán reclutados por muestreo aleatorio simple (generador de números aleatorios) para participar en un estudio controlado aleatorio doble ciego aleatorio.
Los pacientes reclutados con KOA crónico se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos, grupo de terapia con láser de alta intensidad (HILT), grupo de fonoforesis en gel de ibuprofeno (IGP), grupo de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y grupo de fisioterapia convencional (CPT).
La duración del tratamiento será de 8 minutos en una sesión/articulación de la rodilla para HILT e IGP y de 30 minutos en una sesión para tDCS cada día durante 3 días a la semana durante 8 semanas.
Así, cada paciente con KOA crónico recibirá 24 sesiones en total.
El Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y Mc Master (WOMAC), el algómetro de presión del dolor digitalizado (ALGO-DS-01) y el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) son las medidas de resultado que se registrarán al inicio, al final del Período post-intervención de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vipin Saini, Ph.D
- Número de teléfono: +918059930160
- Correo electrónico: vipinsaini31@rediffmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asir J Samuel, MPT, Ph.D
- Número de teléfono: +918059930222
- Correo electrónico: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados con OA clínica crónica de rodilla según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR).
- Edad entre 45-70
- Ambos sexos masculino y femenino
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio,
- Antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) de fisioterapia en la misma articulación,
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 3 meses) de procedimiento intraarticular (inyección y/o lavado) en la rodilla,
- Antecedentes de cirugía/fractura de rodilla,
- Sinovitis/artritis aguda, incluidas las enfermedades infecciosas,
- Presencia de malignidad,
- El embarazo
- Tomar medicamentos para aliviar el dolor
- Cualquier implante de metal cerca del sitio de estimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia LÁSER de Alta Intensidad (HILT)
Cuarenta pacientes con KOA crónica en el grupo HILT recibirán terapia LASER Clase IV.
Un LÁSER Clase IV emite una potencia de más de 500 milivatios (mW) .
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La energía total que se entregará al paciente durante una sesión será de 1.250 J a través de tres fases de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de fonoforesis en gel de ibuprofeno (IGP)
A los pacientes con KOA crónica en el grupo de fonoforesis en gel de ibuprofeno (IGP) se les administró un conjunto de ultrasonido continuo a una frecuencia de 1 megahercio (MHz) y se aplicó una intensidad de 1 W/cm2 de forma circular.
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Se aplicaron ultrasonidos continuos fijados a una frecuencia de 1 MHz y una intensidad de 1 W/cm2 de forma circular.
(8 min/ una sesión cada día durante 3 días/semana durante 8 semanas).
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Cuarenta pacientes con KOA crónico recibirán tratamiento estructurado tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Dos pares de electrodos de esponja empapados en solución salina y fijados a la cabeza con bandas elásticas.
La estimulación de corriente continua transcraneal será aplicada por un dispositivo de corriente constante con una intensidad de 2mA
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Electrodo de ánodo -C3/C4 (lado contralateral de la rodilla más afectada), Electrodo de cátodo-área supraorbitaria contralateral.
(2 mA de intensidad durante 20 minutos, una sesión/día durante 3 días/semana durante 8 semanas)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fisioterapia convencional (CPT)
Se educará a las personas con KOA crónica sobre cómo hacer el conjunto de ejercicios correctamente en su hogar durante la primera sesión.
Todos los grupos recibirán el mismo protocolo de ejercicio estandarizado para KOA que consistió en nueve ejercicios que incluyen fortalecimiento muscular y entrenamiento de flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algómetro de presión del dolor digitalizado
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando un algómetro de presión de dolor digitalizado y calibrado (ALGO-DS-01) en pacientes con KOA.
El algómetro digital del sensor es un medidor de fuerza con tamaño de computadora que es altamente preciso.
El ALGO-DS-01 se elige para la evaluación del dolor por disfunción mecánica de la articulación sacroilíaca, que es una herramienta confiable y válida para evaluar la disfunción de la articulación sacroilíaca.
Se demostró que la confiabilidad entre evaluadores del algómetro de dolor por presión es de moderada a buena con un coeficiente de correlación entre clases (ICC) de (0.62-0.84)
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Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mc Master
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Se utilizará el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y Mc Master (WOMAC) para evaluar los síntomas de OA autoinformados específicos de la enfermedad.48
Este formulario consta de 24 preguntas en tres categorías que incluyen dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
Estos 24 ítems se presentan en una escala Likert de cinco puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican la mayor intensidad del síntoma relacionado.
Se encontró que la diferencia mínima clínicamente importante de WOMAC a los 2 meses de la intervención es, 14.1 El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntaje 0-20), dos para rigidez (rango de puntaje 0-8) y 17 para limitación funcional ( rango de puntuación 0-68).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (QoL). El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM). Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen del Componente Físico (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen del Componente Mental (MCS). SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida en pacientes con KOA. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
Los cambios se medirán al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Silla de estudio: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Director de estudio: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Coskun Benlidayi I, Gokcen N, Basaran S. Comparative short-term effectiveness of ibuprofen gel and cream phonophoresis in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Oct;38(10):1927-1932. doi: 10.1007/s00296-018-4099-9. Epub 2018 Jul 12.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/110P
- U1111-1248-7814 (OTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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