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Réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou grâce à la lumière, au son et à la stimulation cérébrale

30 septembre 2021 mis à jour par: Asir John Samuel
Les patients atteints d'arthrose du genou sont associés à des douleurs et à une inflammation de la capsule articulaire, à une stabilisation musculaire altérée, à une diminution de l'amplitude des mouvements et à une incapacité fonctionnelle. La thérapie au laser, la phonophorèse, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et les exercices de physiothérapie conventionnels présentent d'innombrables avantages pour les patients atteints d'arthrose du genou (KOA). Cependant, on ne sait toujours pas quel traitement est efficace parmi eux pour réhabiliter les patients atteints d'arthrose chronique du genou. (KOA). L'objectif est d'établir les avantages de la thérapie au laser à haute intensité, de la phonophorèse, de la tDCS et de la physiothérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints de KOA chronique vivant sur un terrain vallonné. Un total de 160 patients atteints de KOA chronique seront recrutés par échantillonnage aléatoire simple (générateur de nombres aléatoires) pour participer à une étude randomisée, contrôlée et randomisée en double aveugle. Les patients recrutés atteints de KOA chronique seront divisés au hasard en quatre groupes, le groupe de thérapie au laser à haute intensité (HILT), le groupe de phonophorèse en gel d'ibuprofène (IGP), le groupe de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et le groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT). La durée du traitement sera de 8 minutes en une session/articulation du genou pour HILT et IGP et de 30 minutes en une session pour tDCS chaque jour pendant 3 jours/semaine pendant 8 semaines. Ainsi, chaque patient atteint de KOA chronique recevra 24 séances au total. L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mc Master (WOMAC), l'algomètre numérique de la pression de la douleur (ALGO-DS-01) et le questionnaire de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) sont les mesures des résultats qui seront enregistrées au départ, à la fin de Période post-intervention de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou chronique clinique selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) ont été inclus dans l'étude
  • Âge entre 45 et 70 ans
  • Sexe masculin et féminin

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude,
  • Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) de physiothérapie à la même articulation,
  • Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) d'intervention intra-articulaire (injection et/ou lavage) au genou,
  • Antécédents de chirurgie/fracture du genou,
  • Synovite/arthrite aiguë, y compris les affections infectieuses,
  • Présence de malignité,
  • Grossesse
  • Prendre des analgésiques
  • Tout implant métallique à proximité du site de stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie LASER à haute intensité (HILT)
Quarante patients atteints de KOA chronique dans le groupe HILT recevront une thérapie LASER de classe IV. Un LASER de classe IV émet une puissance supérieure à 500 milliwatts (mW) .
Autre: Thérapie LASER à haute intensité (HILT)

L'énergie totale qui sera délivrée au patient au cours d'une séance sera de 1 250 J à travers trois phases de traitement.

  1. Phase initiale (710 et 810 mJ (millijoule)/cm2 pour un total de 500 J)
  2. Phase intermédiaire (la pièce à main sera appliquée sur la ligne articulaire juste en amont des condyles tibiaux médial et latéral avec 25 J, une fluence de 610 mJ/cm2 et un temps de 14 s pour chaque point et un total de 250 J)
  3. Phase finale (identique à la phase initiale (500 J) sauf que le balayage sera un balayage manuel lent) Le temps d'application pour les trois phases sera d'environ 15 min avec l'énergie totale délivrée au patient au cours d'une session de 1 250 J
EXPÉRIMENTAL: Groupe de phonophorèse sur gel d'ibuprofène (IGP)
Les patients atteints de KOA chronique dans le groupe de phonophorèse sur gel d'ibuprofène (IGP) recevront des ultrasons continus réglés à une fréquence de 1 mégahertz (MHz) et une intensité de 1 W/cm2 a été appliquée sur une base circulaire.
Autre: Phonophorèse en gel d'ibuprofène (IGP)
Des ultrasons continus réglés à une fréquence de 1 MHz et une intensité de 1 W/cm2 ont été appliqués sur une base circulaire. (8 min/ une séance par jour pendant 3 jours/semaine pendant 8 semaines).
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Quarante patients atteints de KOA chronique recevront un traitement tDCS structuré (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Deux paires d'électrodes en éponge imbibées de solution saline et fixées à la tête avec des bandes élastiques. La stimulation transcrânienne à courant continu sera appliquée par un appareil à courant constant d'une intensité de 2mA
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Électrode anode -C3/C4 (côté controlatéral du genou le plus touché), électrode cathode - zone supraorbitaire controlatérale. (intensité 2 mA pendant 20 minutes, une séance/jour pendant 3 jours/semaine pendant 8 semaines)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT)
Les personnes atteintes de KOA chronique seront éduquées sur la façon de faire correctement l'ensemble d'exercices à leur domicile lors de la première session. Tous les groupes recevront le même protocole d'exercice standardisé pour KOA qui consistait en neuf exercices comprenant un renforcement musculaire et un entraînement de flexibilité.
Autre: Physiothérapie conventionnelle (CPT)
  1. Exercices d'échauffement : Marcher à la vitesse habituelle sur une surface plane pendant 10 min (3 séries X10 Reps X 3 min de repos entre les deux)
  2. Étirements doux des ischio-jambiers et des mollets. (3 séries X10 Reps X 3 min de repos entre les deux)
  3. Élévation de la jambe droite (SLR) (3 séries X10 répétitions X 3 min de repos entre les deux)
  4. Réglage des quadriceps (3 séries X10 répétitions X 3 min de repos entre les deux)
  5. Pression d'oreiller (3 séries X10 répétitions X 3 minutes de repos entre les deux)
  6. Élévation du talon (3 séries X10 répétitions X 3 minutes de repos entre les deux)
  7. Équilibre sur une jambe (3 séries X10 répétitions X 3 minutes de repos entre les deux)
  8. Step ups (3 séries X10 répétitions X 3 minutes de repos entre les deux)
  9. Exercices de renforcement des quadriceps (3 séries X10 répétitions X 3 min de repos entre les deux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algomètre digitalisé de la pression de la douleur
Délai: Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'un algomètre de pression de douleur numérique calibré (ALGO-DS-01) chez les patients atteints de KOA. L'algomètre numérique à capteur est un dynamomètre de taille informatique très précis. L'ALGO-DS-01 est choisi pour l'évaluation de la douleur pour le dysfonctionnement mécanique de l'articulation sacro-iliaque, qui est un outil fiable et valide pour évaluer le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque. La fiabilité inter-évaluateurs de l'algomètre de douleur à la pression s'est avérée être de fiabilité modérée à bonne avec un coefficient de corrélation interclasse (ICC) de (0,62-0,84)
Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mc Master
Délai: Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mc Master (WOMAC) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'arthrose autodéclarés propres à la maladie48. Ce formulaire comprend 24 questions réparties en trois catégories, dont la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions). Ces 24 éléments sont présentés sur une échelle de Likert (0-4) à cinq points, où des scores plus élevés indiquent l'intensité plus élevée du symptôme associé. La différence minimale cliniquement importante du WOMAC à 2 mois d'intervention est de 14,1 Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle ( plage de notes de 0 à 68). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines

Le questionnaire 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un instrument très populaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QdV). Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Il existe deux concepts distincts mesurés par le SF-36 : une dimension physique, représentée par le Physical Component Summary (PCS), et une dimension mentale, représentée par le Mental Component Summary (MCS). SF-36 est utilisé pour évaluer la qualité de vie chez les patients atteints de KOA.

Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Les changements seront mesurés au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asir John Samuel

Collaborateurs

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Chaise d'étude: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Directeur d'études: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (AUTRE: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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