Reduzir a Dor e Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes com Osteoartrite de Joelho por Luz, Som e Estimulação Cerebral
30 de setembro de 2021 atualizado por: Asir John Samuel
Pacientes acometidos com osteoartrite de joelho apresentam dor e inflamação da cápsula articular associadas, estabilização muscular prejudicada, diminuição da amplitude de movimento e incapacidade funcional.
Laserterapia, fonoforese, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e exercícios de fisioterapia convencional trazem inúmeros benefícios aos pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ). No entanto, ainda não está claro qual tratamento é eficaz entre eles na reabilitação de pacientes com osteoartrite crônica de joelho (KOA).
O objetivo é estabelecer os benefícios da terapia a laser de alta intensidade, fonoforese, tDCS e fisioterapia convencional no tratamento de pacientes com OAJ crônica que vivem em terreno montanhoso.
Um total de 160 pacientes com OAJ crônica será recrutado por amostragem aleatória simples (gerador de números aleatórios) para participar de um estudo randomizado, duplo-cego, randomizado e controlado.
Os pacientes recrutados com OAJ crônica serão divididos aleatoriamente em quatro grupos, grupo de terapia a laser de alta intensidade (HILT), grupo de fonoforese em gel de ibuprofeno (IGP), grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e grupo de fisioterapia convencional (CPT).
A duração do tratamento será de 8 minutos em uma sessão/articulação do joelho para HILT e IGP e 30 minutos em uma sessão para tDCS todos os dias durante 3 dias/semana durante 8 semanas.
Assim, cada paciente com OAJ crônica receberá 24 sessões no total.
O Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), o algômetro de pressão de dor digitalizada (ALGO-DS-01) e o questionário 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) são as medidas de resultado serão registradas na linha de base, final de Período pós-intervenção de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vipin Saini, Ph.D
- Número de telefone: +918059930160
- E-mail: vipinsaini31@rediffmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Asir J Samuel, MPT, Ph.D
- Número de telefone: +918059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com OA clínica crônica do joelho de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) foram incluídos no estudo
- Idade entre 45-70
- Ambos sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Relutância em participar do estudo,
- História recente (nos últimos 3 meses) de fisioterapia na mesma articulação,
- História recente (nos últimos 3 meses) de procedimento intra-articular (injeção e/ou lavagem) no joelho,
- Histórico de cirurgia/fratura no joelho,
- Sinovite/artrite aguda, incluindo condições infecciosas,
- Presença de malignidade,
- Gravidez
- Tomando medicamentos para alívio da dor
- Qualquer implante de metal próximo ao local de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia LASER de alta intensidade (HILT)
Quarenta pacientes com OAJ crônica no grupo HILT receberão terapia com LASER Classe IV.
Um LASER Classe IV emite potência superior a 500 miliwatts (mW).
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A energia total que será fornecida ao paciente durante uma sessão será de 1.250 J em três fases de tratamento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de fonoforese em gel de ibuprofeno (IGP)
Os pacientes com OAJ crônica no grupo de fonoforese em gel de ibuprofeno (IGP) serão administrados com ultrassom contínuo ajustado na frequência de 1 megahertz (MHz) e uma intensidade de 1 W/cm2 aplicada de forma circular.
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O ultrassom contínuo ajustado para uma frequência de 1 MHz e uma intensidade de 1 W/cm2 foi aplicado em uma base circular.
(8 min/uma sessão por dia durante 3 dias/semana durante 8 semanas).
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Quarenta pacientes com KOA crônico receberão tratamento tDCS estruturado (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA).
Dois pares de eletrodos de esponja embebidos em solução salina e fixados à cabeça com elásticos.
A estimulação transcraniana por corrente contínua será aplicada por um aparelho de corrente constante com intensidade de 2mA
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Eletrodo anodo -C3/C4 (lado contralateral do joelho mais acometido), eletrodo catódico- área supraorbitária contralateral.
(intensidade de 2 mA por 20 minutos, uma sessão/dia por 3 dias/semana por 8 semanas)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fisioterapia convencional (CPT)
O indivíduo com OAJ crônico será instruído sobre como fazer o conjunto de exercícios corretamente em sua casa durante a primeira sessão.
Todos os grupos receberão o mesmo protocolo de exercícios padronizados para KOA, que consistiu em nove exercícios, incluindo fortalecimento muscular e treinamento de flexibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algômetro de pressão de dor digitalizado
Prazo: As alterações serão medidas no início e no final da intervenção de 8 semanas
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A intensidade da dor será medida usando algômetro de pressão de dor digitalizado calibrado (ALGO-DS-01) em pacientes com OAJ.
O algômetro digital do sensor é um medidor de força com tamanho de computador que é altamente preciso.
O ALGO-DS-01 é escolhido para a avaliação da dor para disfunção mecânica da articulação sacroilíaca, que é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a disfunção da articulação sacroilíaca.
A confiabilidade entre avaliadores do algômetro de dor por pressão demonstrou ser de moderada a boa confiabilidade com coeficiente de correlação interclasse (ICC) de (0,62-0,84)
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As alterações serão medidas no início e no final da intervenção de 8 semanas
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e Mc Master
Prazo: As alterações serão medidas no início e no final da intervenção de 8 semanas
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O Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) será usado para avaliar os sintomas auto-relatados de OA específicos da doença.48
Este formulário é composto por 24 questões em três categorias, incluindo dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
Esses 24 itens são apresentados em uma escala Likert (0-4) de cinco pontos, em que pontuações mais altas indicam maior intensidade do sintoma relacionado.
A diferença clínica mínima importante do WOMAC em 2 meses de intervenção é de 14,1 O WOMAC mede cinco itens para dor (escore de 0 a 20), dois para rigidez (escore de 0 a 8) e 17 para limitação funcional ( faixa de pontuação 0-68).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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As alterações serão medidas no início e no final da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: As alterações serão medidas no início e no final da intervenção de 8 semanas
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O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL). O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM). Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS). O SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com OAJ. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
As alterações serão medidas no início e no final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Cadeira de estudo: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Diretor de estudo: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Coskun Benlidayi I, Gokcen N, Basaran S. Comparative short-term effectiveness of ibuprofen gel and cream phonophoresis in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Oct;38(10):1927-1932. doi: 10.1007/s00296-018-4099-9. Epub 2018 Jul 12.
- Srivastav AK, Sharma N, Samuel AJ. tDCS combined with cognitive training in a patient with chronic traumatic head injury. Neurophysiol Clin. 2020 Apr;50(2):133-134. doi: 10.1016/j.neucli.2020.02.004. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/110P
- U1111-1248-7814 (OUTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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