Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacienta s osteoartrózou kolene pomocí světla, zvuku a stimulace mozku

30. září 2021 aktualizováno: Asir John Samuel
U pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu je spojena bolest a zánět kloubního pouzdra, zhoršená svalová stabilizace, snížený rozsah pohybu a funkční postižení. Laserová terapie, fonoforéza, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a konvenční fyzioterapeutická cvičení mají nesčetné výhody pro pacienty s osteoartrózou kolena (KOA). Stále však není jasné, která z nich je účinná při rehabilitaci pacientů s chronickou osteoartrózou kolena. (KOA). Cílem je prokázat přínosy vysoce intenzivní laserové terapie, fonoforézy, tDCS a konvenční fyzioterapie při léčbě pacientů s chronickou KOA žijících v kopcovitém terénu. Celkem 160 pacientů s chronickou KOA bude rekrutováno jednoduchým náhodným výběrem (generátor náhodných čísel), aby se zúčastnili randomizované, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie. Rekrutovaní pacienti s chronickou KOA budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, skupina s vysoce intenzivní laserovou terapií (HILT), skupina s gelovou fonoforézou ibuprofenem (IGP), skupina transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a skupina konvenční fyzioterapie (CPT). Délka ošetření bude 8 minut v jednom sezení/kolenní kloub pro HILT a IGP a 30 minut v jednom sezení pro tDCS každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů. Každý pacient s chronickou KOA tedy absolvuje celkem 24 sezení. Index osteoartrózy Western Ontario a Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Digitalizovaný algometr bolesti (ALGO-DS-01) a dotazník 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) jsou výsledky, které budou zaznamenány na začátku, na konci roku 8týdenní období po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou klinickou chronickou OA kolenního kloubu podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Věk mezi 45-70
  • Jak pohlaví mužské, tak ženské

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie,
  • Nedávná historie (během posledních 3 měsíců) fyzikální terapie stejného kloubu,
  • Nedávná anamnéza (během posledních 3 měsíců) intraartikulárního výkonu (injekce a/nebo laváž) do kolena,
  • Anamnéza operace/zlomeniny kolena,
  • Akutní synovitida/artritida včetně infekčních stavů,
  • Přítomnost malignity,
  • Těhotenství
  • Užívání léků proti bolesti
  • Jakékoli kovové implantáty v blízkosti místa stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie (HILT)
Čtyřicet pacientů s chronickou KOA ve skupině HILT dostane LASERovou terapii IV. třídy. LASER třídy IV vyzařuje výkon více než 500 miliwattů (mW).
Jiný: Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT)

Celková energie, která bude pacientovi dodána během jednoho sezení, bude 1250 J ve třech fázích léčby.

  1. Počáteční fáze (710 a 810 mJ (milijoule)/cm2, celkem 500 J)
  2. Mezifáze (násadec bude aplikován na kloubní linii těsně proximálně od mediálních a laterálních tibiálních kondylů s 25 J, plynulostí 610 mJ/cm2 a časem 14 s pro každý bod a celkem 250 J)
  3. Závěrečná fáze (stejná jako počáteční fáze (500 J), kromě toho, že skenování bude pomalé manuální skenování) Doba aplikace pro všechny tři fáze bude přibližně 15 minut s celkovou energií dodanou pacientovi během jednoho sezení 1 250 J
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina gelové fonoforézy s ibuprofenem (IGP).
Pacientům s chronickou KOA ve skupině ibuprofenové gelové fonoforézy (IGP) bude podáván kontinuální ultrazvukový set s frekvencí 1 megahertz (MHz) a cirkulárně aplikována intenzita 1 W/cm2.
Jiný: Ibuprofenová gelová fonoforéza (IGP)
Na kruhové bázi byl aplikován kontinuální ultrazvuk nastavený na frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2. (8 minut/jedno sezení každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Čtyřicet pacientů s chronickou KOA dostane strukturovanou léčbu tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Dva páry houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem a připevněných k hlavě elastickými pásky. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována přístrojem na konstantní proud o intenzitě 2mA
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Anodová elektroda -C3/C4 (kontralaterální strana nejvíce postiženého kolena), Katodová elektroda- kontralaterální supraorbitální oblast. (2 mA intenzita po dobu 20 minut, jedno sezení/den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenční fyzioterapie (CPT)
Jednotlivec s chronickou KOA bude během prvního sezení poučen o tom, jak správně provádět sestavu cviků u nich doma. Všechny skupiny obdrží stejný, standardizovaný cvičební protokol pro KOA, který se skládal z devíti cviků včetně posilování svalů a tréninku flexibility.
Jiný: Konvenční fyzioterapie (CPT)
  1. Zahřívací cvičení: Chůze obvyklou rychlostí na rovném povrchu po dobu 10 minut (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  2. Jemné protažení hamstringů a lýtek. (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  3. Rovné zvedání nohou (SLR) (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  4. Nastavení kvadricepsu (3 sady x 10 opakování x 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  5. Mačkání polštáře (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  6. Zvedání paty (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  7. Rovnováha na jedné noze (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  8. Kroky nahoru (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)
  9. Cvičení na posílení kvadricepsu (3 sady X 10 opakování X 3 minuty odpočinek mezi nimi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitalizovaný algometr tlaku bolesti
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence
Intenzita bolesti bude měřena pomocí kalibrovaného digitalizovaného algometru tlaku bolesti (ALGO-DS-01) u pacientů s KOA. Senzorový digitální algometr je siloměr s velikostí počítače, který je vysoce přesný. Pro hodnocení bolesti u mechanické dysfunkce sakroiliakálního kloubu je zvolen ALGO-DS-01, který je spolehlivým a validním nástrojem pro hodnocení dysfunkce sakroiliakálního kloubu. Interraterová spolehlivost algometru tlakové bolesti byla prokázána jako střední až dobrá spolehlivost s mezitřídním korelačním koeficientem (ICC) (0,62-0,84).
Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence
Index osteoartrózy Western Ontario a Mc Master University
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence
Index osteoartrózy Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bude použit k vyhodnocení symptomů OA, které jsou specifické pro nemoc.48 Tento formulář se skládá z 24 otázek ve třech kategoriích včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). Těchto 24 položek je prezentováno v pětibodové Likertově (0-4) škále, kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu souvisejícího symptomu. Zjistilo se, že minimální klinicky důležitý rozdíl WOMAC po 2 měsících intervence je: 14.1 WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení ( rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence

Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS). SF-36 se používá k hodnocení QoL u pacientů s KOA.

Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Změny budou měřeny na začátku a na konci 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asir John Samuel

Spolupracovníci

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studijní židle: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Ředitel studie: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (JINÝ: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit