Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder pijn en verbeter de kwaliteit van leven bij patiënten met knieartrose door middel van licht-, geluids- en hersenstimulatie

30 september 2021 bijgewerkt door: Asir John Samuel
Patiënten met knieartrose zijn geassocieerd met pijn en ontsteking van het gewrichtskapsel, verminderde spierstabilisatie, verminderd bewegingsbereik en functionele beperkingen. Lasertherapie, fonoforese, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en conventionele fysiotherapie-oefeningen hebben ontelbare voordelen voor patiënten met knieartrose (KOA). Het is echter nog steeds niet duidelijk welke behandeling onder hen effectief is bij het revalideren van patiënten met chronische knieartrose (KOA). Het doel is om de voordelen vast te stellen van lasertherapie met hoge intensiteit, fonoforese, tDCS en conventionele fysiotherapie bij de behandeling van patiënten met chronische KOA die in het heuvelachtige terrein leven. In totaal zullen 160 patiënten met chronische KOA worden gerekruteerd door middel van de eenvoudige willekeurige steekproef (random number generator) om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Gerekruteerde patiënten met chronische KOA worden willekeurig verdeeld in vier groepen: de groep met lasertherapie met hoge intensiteit (HILT), de groep met ibuprofen-gelfonoforese (IGP), de groep met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en de groep met conventionele fysiotherapie (CPT). De duur van de behandeling is 8 minuten in één sessie/kniegewricht voor HILT en IGP en 30 minuten in één sessie voor tDCS, elke dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken. Zo krijgt elke patiënt met chronische KOA in totaal 24 sessies. De uitkomstmaten zullen worden geregistreerd aan het begin, eind van 8 weken post-interventieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose klinische chronische artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) werden in de studie opgenomen
  • Leeftijd tussen 45-70
  • Zowel geslacht mannelijk als vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van fysiotherapie aan hetzelfde gewricht,
  • Recente geschiedenis (binnen de laatste 3 maanden) van intra-articulaire procedure (injectie en/of lavage) aan de knie,
  • Geschiedenis van knieoperatie / fractuur,
  • Acute synovitis/artritis inclusief de infectieuze aandoeningen,
  • Aanwezigheid van maligniteit,
  • Zwangerschap
  • Pijnstillers nemen
  • Alle metalen implantaten in de buurt van de plaats van stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LASER-therapiegroep met hoge intensiteit (HILT)
Veertig patiënten met chronische KOA in de HILT-groep krijgen Klasse IV LASER-therapie. Een Klasse IV LASER zendt een vermogen uit van meer dan 500 milliwatt (mW).
Ander: LASER-therapie met hoge intensiteit (HILT)

De totale energie die tijdens één sessie aan de patiënt wordt geleverd, is 1.250 J gedurende drie behandelingsfasen.

  1. Beginfase (710 en 810 mJ (millijoule)/cm2 voor een totaal van 500 J)
  2. Tussenfase (handstuk wordt aangebracht op de gewrichtslijn net proximaal van de mediale en laterale tibiale condyli met 25 J, een vloeiendheid van 610 mJ/cm2 en een tijd van 14 s voor elk punt en een totaal van 250 J)
  3. Laatste fase (hetzelfde als de beginfase (500 J) behalve dat het scannen een langzame handmatige scan zal zijn) De toepassingstijd voor alle drie de fasen zal ongeveer 15 minuten zijn, waarbij de totale energie die tijdens één sessie aan de patiënt wordt geleverd, 1.250 J is
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen gel fonoforese (IGP) groep
Patiënten met chronische KOA in de ibuprofen-gelfonoforese (IGP)-groep zullen worden toegediend met continue echografie ingesteld op een frequentie van 1 megahertz (MHz) en een intensiteit van 1 W/cm2 werd circulair toegepast.
Ander: Ibuprofen gelfonoforese (IGP)
Continu ultrageluid ingesteld op een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 werd cirkelvormig toegepast. (8 min/één sessie per dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken).
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) groep
Veertig patiënten met chronische KOA krijgen een gestructureerde tDCS-behandeling (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Twee paar sponselektroden gedrenkt in zoutoplossing en met elastische banden aan het hoofd bevestigd. De transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegepast door een constant stroomapparaat met een intensiteit van 2mA
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Anode-elektrode -C3/C4 (contralaterale zijde van de meest aangedane knie), kathode-elektrode - contralateraal supraorbitaal gebied. (2 mA intensiteit gedurende 20 minuten, één sessie/dag gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken)
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapiegroep (CPT)
Individuen met chronische KOA zullen tijdens de eerste sessie worden geleerd hoe ze de reeks oefeningen thuis correct kunnen uitvoeren. Alle groepen krijgen hetzelfde, gestandaardiseerde oefenprotocol voor KOA, dat bestond uit negen oefeningen, waaronder spierversterking en flexibiliteitstraining.
Ander: Conventionele Fysiotherapie (CPT)
  1. Opwarmingsoefeningen: 10 minuten lopen met de gebruikelijke snelheid op een vlakke ondergrond (3 sets x 10 herhalingen x 3 minuten rust tussendoor)
  2. Hamstring en kuit zachte rekoefeningen. (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  3. Straight leg raise (SLR) (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  4. Quadriceps instelling (3sets X10 Reps X 3 min rust ertussen)
  5. Pillow squeeze (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  6. Heel raise (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  7. Balans op één been (3 sets X10 herhalingen X 3 min rust tussendoor)
  8. Step ups (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)
  9. Quadriceps versterkende oefeningen (3sets X10 Reps X 3 min rust tussendoor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedigitaliseerde pijndrukalgometer
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 8 weken
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde gedigitaliseerde pijndrukalgometer (ALGO-DS-01) bij patiënten met KOA. Sensor digitale algometer is een krachtmeter met computerformaat die zeer nauwkeurig is. De ALGO-DS-01 is gekozen voor de beoordeling van pijn bij mechanische disfunctie van het sacro-iliacale gewricht, wat een betrouwbaar en valide hulpmiddel is voor het beoordelen van disfunctie van het sacro-iliacale gewricht. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de drukpijnalgometer bleek matig tot goed te zijn met een interklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) van (0,62-0,84)
Veranderingen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 8 weken
Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 8 weken
De Western Ontario en Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de ziektespecifieke zelfgerapporteerde symptomen van OA te evalueren.48 Dit formulier bestaat uit 24 vragen in drie categorieën, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). Deze 24 items worden gepresenteerd op een vijfpunts Likert (0-4) schaal, waarbij hogere scores de hogere intensiteit van het gerelateerde symptoom aangeven. Het minimale klinisch belangrijke verschil van WOMAC na 2 maanden interventie blijkt te zijn: 14.1 De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking ( scorebereik 0-68). Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Veranderingen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 8 weken

De 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) is een zeer populair instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL). De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Er zijn twee verschillende concepten gemeten door de SF-36: een fysieke dimensie, vertegenwoordigd door de Physical Component Summary (PCS), en een mentale dimensie, vertegenwoordigd door de Mental Component Summary (MCS). SF-36 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met KOA.

Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Veranderingen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asir John Samuel

Medewerkers

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studie stoel: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studie directeur: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ANDER: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren