Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kneartrose ved lys, lyd og hjernestimulering

30. september 2021 oppdatert av: Asir John Samuel
Pasienter som er rammet av kneartrose har assosiert med smerte og betennelse i leddkapselen, nedsatt muskelstabilisering, redusert bevegelsesområde og funksjonshemming. Laserterapi, fonoforese, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og konvensjonelle fysioterapiøvelser har utallige fordeler for pasienter med kneartrose (KOA). Det er imidlertid fortsatt ikke klart hvilken behandling som er effektiv blant dem for å rehabilitere pasienter med kronisk kneartrose. (KOA). Målet er å etablere fordelene med høyintensitets laserterapi, fonoforese, tDCS og konvensjonell fysioterapi ved behandling av pasienter med kronisk KOA som lever i kupert terreng. Totalt 160 pasienter med kronisk KOA vil bli rekruttert av den enkle stikkprøven (tilfeldig tallgenerator) for å delta i randomisert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Rekrutterte pasienter med kronisk KOA vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper, gruppe med høy intensitet laserterapi (HILT), gruppe med ibuprofen gelfonophorese (IGP), gruppe for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og gruppe for konvensjonell fysioterapi (CPT). Behandlingsvarigheten vil være 8 minutter i én økt/kneledd for HILT og IGP og 30 minutter i én økt for tDCS hver dag i 3 dager/uke i 8 uker. Dermed vil hver pasient med kronisk KOA få 24 økter totalt. Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørreskjemaet er utfallsmålene vil bli registrert ved baseline, slutten av 8 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med klinisk kronisk kne-OA i henhold til diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) ble inkludert i studien
  • Alder mellom 45-70
  • Både kjønn mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta i studien,
  • Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med fysioterapi til samme ledd,
  • Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med intraartikulær prosedyre (injeksjon og/eller skylling) i kneet,
  • Historie om kneoperasjoner/brudd,
  • Akutt synovitt/artritt inkludert infeksjonstilstander,
  • Tilstedeværelse av malignitet,
  • Svangerskap
  • Tar smertestillende medisiner
  • Eventuelle metallimplantater i nærheten av stimuleringsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv LASERterapigruppe (HILT)
Førti pasienter med kronisk KOA i HILT-gruppen vil motta klasse IV LASER-behandling. En Klasse IV LASER avgir mer enn 500 milliwatt (mW).
Annen: Høyintensiv LASERterapi (HILT)

Den totale energien vil bli levert til pasienten i løpet av en økt vil være 1250 J gjennom tre faser av behandlingen.

  1. Startfase (710 og 810 mJ (millijoule)/cm2 for totalt 500 J)
  2. Mellomfase (håndstykket vil bli brukt på leddlinjen like proksimalt til de mediale og laterale tibiale kondylene med 25 J, en flyt på 610 mJ/cm2 og en tid på 14 s for hvert punkt og totalt 250 J)
  3. Sluttfase (samme som startfasen (500 J) bortsett fra at skanningen vil være sakte manuell skanning ) Påføringstiden for alle tre fasene vil være omtrent 15 minutter med den totale energien levert til pasienten i løpet av en økt på 1250 J
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen gel fonoforese (IGP) gruppe
Pasienter med kronisk KOA i gruppen ibuprofen gelfonophorese (IGP) vil administreres med kontinuerlig ultralyd satt til en frekvens på 1 megahertz (MHz) og en intensitet på 1 W/cm2 ble påført på sirkulær basis.
Annen: Ibuprofen Gel Fonoforese (IGP)
Kontinuerlig ultralyd satt til en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 ble påført på en sirkulær basis. (8 min/ en økt hver dag i 3 dager/uke i 8 uker).
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gruppe
40 pasienter med kronisk KOA vil motta strukturert tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) behandling. To par svampelektroder dynket med saltvann og festet til hodet med elastiske bånd. Den transkranielle likestrømstimuleringen vil bli påført av en konstantstrømsenhet med en intensitet på 2mA
Annen: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Anodeelektrode -C3/C4 (kontralateral side av det mest berørte kneet), katodeelektrode - kontralateralt supraorbitalt område. (2 mA intensitet i 20 minutter, en økt/dag i 3 dager/uke i 8 uker)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapigruppe (CPT)
Personer med kronisk KOA vil bli utdannet i hvordan de kan utføre øvelsessettet riktig hjemme hos seg selv under den første økten. Alle gruppene vil motta den samme, standardiserte treningsprotokollen for KOA som besto av ni øvelser inkludert muskelstyrking og spensttrening.
Annen: Konvensjonell fysioterapi (CPT)
  1. Oppvarmingsøvelser: Gå med vanlig hastighet på et flatt underlag i 10 min (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  2. Hamstring og legg milde strekk. (3 sett X10 Reps X 3 min hvile i mellom)
  3. Rett benheving (SLR) (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  4. Quadriceps-innstilling (3 sett X10 Reps X 3 min hvile i mellom)
  5. Puteklem (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  6. Hælheving (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  7. Balanse på ett ben (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)
  8. Step-ups (3 sett X10 Reps X 3 min hvile i mellom)
  9. Quadriceps styrkeøvelser (3 sett X10 reps X 3 min hvile i mellom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitalisert smertetrykk-algometer
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av kalibrert digitalisert smertetrykkalgometer (ALGO-DS-01) hos pasienter med KOA. Digital sensoralgometer er kraftmåler med datamaskinstørrelse som er svært nøyaktig. ALGO-DS-01 er valgt for vurdering av smerte for Mekanisk sakroiliakalleddsdysfunksjon, som er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere sakroiliakalleddsdysfunksjon. Interrater-påliteligheten til trykksmertealgometer ble vist å være moderat til god pålitelighet med interklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) på (0,62-0,84)
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å evaluere de sykdomsspesifikke selvrapporterte symptomene på OA.48 Dette skjemaet består av 24 spørsmål i tre kategorier, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Disse 24 elementene presenteres i en fempunkts Likert (0-4) skala, der høyere skårer indikerer høyere intensitet av det relaterte symptomet. Den minimale klinisk viktige forskjellen til WOMAC ved 2 måneders intervensjon er funnet å være 14.1 WOMAC måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning ( resultatområde 0-68). Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon

The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire (SF-36) er et veldig populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet (QoL). SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH). Det er to distinkte konsepter som måles av SF-36: en fysisk dimensjon, representert av Physical Component Summary (PCS), og en mental dimensjon, representert av Mental Component Summary (MCS). SF-36 brukes til å vurdere QoL hos pasienter med KOA.

Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Endringer vil bli målt ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbeidspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studieleder: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ANNEN: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere