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Ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio mediante stimolazione luminosa, sonora e cerebrale

30 settembre 2021 aggiornato da: Asir John Samuel
I pazienti affetti da artrosi del ginocchio si associano a dolore e infiammazione della capsula articolare, ridotta stabilizzazione muscolare, ridotta mobilità e disabilità funzionale. La terapia laser, la fonoforesi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e gli esercizi di fisioterapia convenzionali hanno innumerevoli benefici per i pazienti con artrosi del ginocchio (KOA). Tuttavia, non è ancora chiaro quale trattamento sia efficace tra loro nella riabilitazione dei pazienti con artrosi cronica del ginocchio (COA). Lo scopo è stabilire i benefici della terapia laser ad alta intensità, della fonoforesi, della tDCS e della fisioterapia convenzionale nel trattamento di pazienti con KOA cronico che vivono in terreni collinari. Un totale di 160 pazienti con KOA cronico sarà reclutato mediante il semplice campionamento casuale (generatore di numeri casuali) per partecipare a uno studio randomizzato, controllato, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti reclutati con KOA cronico saranno divisi casualmente in quattro gruppi, gruppo di terapia laser ad alta intensità (HILT), gruppo di fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP), gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e gruppo di fisioterapia convenzionale (CPT). La durata del trattamento sarà di 8 minuti in una sessione/articolazione del ginocchio per HILT e IGP e 30 minuti in una sessione per tDCS ogni giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane. Pertanto, ogni paziente con KOA cronico riceverà 24 sessioni in totale. Il Western Ontario e il Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'algometro digitalizzato della pressione del dolore (ALGO-DS-01) e il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sono le misure di esito che verranno registrate al basale, alla fine del Periodo post-intervento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OA clinicamente cronica del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Età tra i 45-70
  • Sia di sesso maschile che femminile

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio,
  • Anamnesi recente (negli ultimi 3 mesi) di fisioterapia alla stessa articolazione,
  • Anamnesi recente (negli ultimi 3 mesi) di procedura intrarticolare (iniezione e/o lavaggio) al ginocchio,
  • Storia di chirurgia/frattura del ginocchio,
  • Sinovite/artrite acuta comprese le condizioni infettive,
  • Presenza di malignità,
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci antidolorifici
  • Eventuali impianti metallici vicino al sito di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia LASER ad alta intensità (HILT)
Quaranta pazienti con KOA cronico nel gruppo HILT riceveranno la terapia LASER di classe IV. Un LASER di classe IV emette una potenza superiore a 500 milliwatt (mW).
Altro: Terapia LASER ad alta intensità (HILT)

L'energia totale che verrà erogata al paziente durante una sessione sarà di 1.250 J attraverso tre fasi di trattamento.

  1. Fase iniziale (710 e 810 mJ (millijoule)/cm2 per un totale di 500 J)
  2. Fase intermedia (il manipolo verrà applicato sulla linea articolare appena prossimale ai condili tibiali mediale e laterale con 25 J, una fluidità di 610 mJ/cm2 e un tempo di 14 s per ogni punto e un totale di 250 J)
  3. Fase finale (uguale alla fase iniziale (500 J) tranne per il fatto che la scansione sarà una scansione manuale lenta) Il tempo di applicazione per tutte e tre le fasi sarà di circa 15 minuti con l'energia totale erogata al paziente durante una sessione di 1.250 J
SPERIMENTALE: Gruppo di fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP).
I pazienti con KOA cronico nel gruppo fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP) saranno somministrati con ultrasuoni continui impostati a una frequenza di 1 megahertz (MHz) e un'intensità di 1 W/cm2 è stata applicata su base circolare.
Altro: Fonoforesi su gel di ibuprofene (IGP)
Sono stati applicati su base circolare ultrasuoni continui impostati alla frequenza di 1 MHz e all'intensità di 1 W/cm2. (8 min/una sessione ogni giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane).
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Quaranta pazienti con KOA cronico riceveranno un trattamento tDCS strutturato (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Due paia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione fisiologica e fissati alla testa con elastici. La stimolazione transcranica a corrente continua sarà applicata da un dispositivo a corrente costante con un'intensità di 2mA
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Elettrodo anodo -C3/C4 (lato controlaterale del ginocchio più colpito), Elettrodo catodico-zona sopraorbitaria controlaterale. (intensità 2 mA per 20 minuti, una sessione/giorno per 3 giorni/settimana per 8 settimane)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fisioterapia convenzionale (CPT)
L'individuo con KOA cronico verrà istruito su come eseguire correttamente la serie di esercizi a casa durante la prima sessione. Tutti i gruppi riceveranno lo stesso protocollo di esercizio standardizzato per KOA che consisteva in nove esercizi tra cui il rafforzamento muscolare e l'allenamento della flessibilità.
Altro: Fisioterapia Convenzionale (CPT)
  1. Esercizi di riscaldamento: camminare alla solita velocità su una superficie piana per 10 minuti (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  2. Stiramenti delicati del tendine del ginocchio e del polpaccio. (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  3. Sollevamento della gamba tesa (SLR) (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  4. Impostazione del quadricipite (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  5. Compressione del cuscino (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  6. Sollevamento del tallone (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  7. Equilibrio su una gamba (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  8. Step up (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)
  9. Esercizi di rafforzamento del quadricipite (3 serie X 10 ripetizioni X 3 minuti di riposo in mezzo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometro digitalizzato della pressione del dolore
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un algoritmo di pressione del dolore digitalizzato calibrato (ALGO-DS-01) in pazienti con KOA. L'algometro digitale del sensore è un misuratore di forza con dimensioni del computer che è estremamente preciso. L'ALGO-DS-01 è scelto per la valutazione del dolore per la disfunzione meccanica dell'articolazione sacroiliaca, che è uno strumento affidabile e valido per valutare la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. È stato dimostrato che l'affidabilità intervalutatore dell'algometro del dolore da pressione è da moderata a buona con un coefficiente di correlazione interclasse (ICC) di (0,62-0,84)
I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e Mc Master
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Il WOMAC (Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index) sarà utilizzato per valutare i sintomi auto-riportati specifici della malattia di OA.48 Questo modulo è composto da 24 domande in tre categorie tra cui dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). Questi 24 item sono presentati in una scala Likert a cinque punti (0-4), dove i punteggi più alti indicano la maggiore intensità del sintomo correlato. La minima differenza clinicamente importante del WOMAC a 2 mesi di intervento risulta essere, 14.1 Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale ( punteggio compreso tra 0 e 68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL). L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS). SF-36 viene utilizzato per valutare la QoL nei pazienti con KOA.

Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
I cambiamenti saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asir John Samuel

Collaboratori

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Cattedra di studio: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Direttore dello studio: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ALTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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