Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшить боль и улучшить качество жизни у пациентов с остеоартрозом коленного сустава с помощью света, звука и стимуляции мозга

30 сентября 2021 г. обновлено: Asir John Samuel
У пациентов с остеоартрозом коленного сустава отмечаются боль и воспаление капсулы сустава, нарушение мышечной стабилизации, уменьшение объема движений и функциональная инвалидность. Лазерная терапия, фонофорез, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и традиционная лечебная физкультура имеют неисчислимые преимущества для пациентов с остеоартрозом коленного сустава (KOA). (КОА). Цель состоит в том, чтобы установить преимущества высокоинтенсивной лазерной терапии, фонофореза, tDCS и традиционной физиотерапии в лечении пациентов с хроническим КоА, проживающих в холмистой местности. В общей сложности 160 пациентов с хроническим КОА будут отобраны методом простой случайной выборки (генератор случайных чисел) для участия в рандомизированном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Набранные пациенты с хроническим КоА будут случайным образом разделены на четыре группы: группу высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT), группу фонофореза в геле ибупрофена (IGP), группу транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и группу традиционной физиотерапии (CPT). Продолжительность лечения будет составлять 8 минут за один сеанс/коленный сустав для HILT и IGP и 30 минут за один сеанс для tDCS каждый день в течение 3 дней/неделю в течение 8 недель. Таким образом, каждый пациент с хроническим КоА получит в общей сложности 24 сеанса. Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Мак-Мастера (WOMAC), цифровой альгометр болевого давления (ALGO-DS-01) и анкета краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) являются показателями результатов, которые будут регистрироваться на исходном уровне, в конце исследования. 8-недельный постинтервенционный период.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с клиническим диагнозом хронического ОА коленного сустава по диагностическим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
  • Возраст от 45 до 70 лет
  • И пол мужской и женский

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании,
  • Недавняя история (в течение последних 3 месяцев) физиотерапии того же сустава,
  • Недавний анамнез (в течение последних 3 месяцев) внутрисуставных процедур (инъекция и/или промывание) коленного сустава,
  • История операции/перелома колена,
  • Острый синовит/артрит, включая инфекционные состояния,
  • Наличие злокачественных новообразований,
  • Беременность
  • Прием обезболивающих препаратов
  • Любые металлические имплантаты рядом с местом стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT)
Сорок пациентов с хроническим КоА в группе HILT получат ЛАЗЕР-терапию класса IV. Лазер класса IV излучает мощность более 500 милливатт (мВт).
Другой: Лазерная терапия высокой интенсивности (HILT)

Суммарная энергия, которая будет доставлена ​​пациенту за один сеанс, составит 1250 Дж за три этапа лечения.

  1. Начальная фаза (710 и 810 мДж (миллиджоуль)/см2, всего 500 Дж)
  2. Промежуточная фаза (наконечник будет наложен на линию сустава непосредственно проксимальнее медиального и латерального мыщелков большеберцовой кости с мощностью 25 Дж, плотностью 610 мДж/см2 и временем 14 с для каждой точки, всего 250 Дж)
  3. Заключительная фаза (такая же, как и начальная фаза (500 Дж), за исключением того, что сканирование будет медленным ручным сканированием). Время применения для всех трех фаз будет составлять примерно 15 минут, а общая энергия, подаваемая пациенту во время одного сеанса, составит 1250 Дж.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа фонофореза в геле ибупрофена (IGP)
Пациентам с хроническим КОА в группе фонофореза геля ибупрофена (IGP) вводили непрерывный ультразвук, установленный на частоте 1 мегагерц (МГц) и интенсивностью 1 Вт/см2, который применялся по кругу.
Другой: Фонофорез геля ибупрофена (IGP)
Непрерывный ультразвук с частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2 применяли по кругу. (8 мин/одно занятие каждый день в течение 3 дней/неделю в течение 8 недель).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Сорок пациентов с хроническим КОА получат структурированное лечение tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Две пары губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором и закрепленных на голове эластичными лентами. Транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться с помощью устройства постоянного тока силой 2 мА.
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Электрод-анод -С3/С4 (контралатеральная сторона наиболее пораженного колена), электрод-катод - контралатеральная надглазничная область. (интенсивность 2 мА в течение 20 минут, один сеанс в день в течение 3 дней в неделю в течение 8 недель)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной физиотерапии (КПТ)
Люди с хроническим КОА будут обучены тому, как правильно выполнять комплекс упражнений дома во время первого занятия. Все группы получат одинаковый стандартизированный протокол упражнений для KOA, который состоит из девяти упражнений, включая укрепление мышц и тренировку гибкости.
Другой: Традиционная физиотерапия (CPT)
  1. Упражнения для разминки: ходьба с обычной скоростью по ровной поверхности в течение 10 минут (3 подхода по 10 повторений, отдых между ними 3 минуты).
  2. Мягкая растяжка подколенного сухожилия и голени. (3 подхода х 10 повторений х 3 минуты отдыха между ними)
  3. Подъем прямых ног (SLR) (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  4. Настройка четырехглавой мышцы (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  5. Сжимание подушки (3 подхода по 10 повторений с отдыхом между ними 3 минуты)
  6. Подъем пятки (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  7. Равновесие на одной ноге (3 подхода по 10 повторений по 3 минуты отдыха между ними)
  8. Шаги вверх (3 подхода по 10 повторений с 3-минутным отдыхом между ними)
  9. Упражнения на укрепление четырехглавой мышцы (3 подхода по 10 повторений с отдыхом между ними 3 минуты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровой алгометр болевого давления
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью калиброванного цифрового альгометра болевого давления (ALGO-DS-01) у пациентов с КоА. Сенсорный цифровой альгометр представляет собой измеритель силы с компьютерным размером, который отличается высокой точностью. Для оценки боли при механической дисфункции крестцово-подвздошного сустава выбран ALGO-DS-01, который является надежным и достоверным инструментом для оценки дисфункции крестцово-подвздошного сустава. Было продемонстрировано, что межрейтинговая надежность альгометра боли при надавливании находится в диапазоне от умеренного до хорошего с межклассовым коэффициентом корреляции (ICC) (0,62–0,84).
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Мак-Мастера (WOMAC) будет использоваться для оценки симптомов ОА, о которых сообщают сами пациенты.48 Эта форма состоит из 24 вопросов в трех категориях, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическую функцию (17 вопросов). Эти 24 пункта представлены по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность соответствующего симптома. Минимальное клиническое важное различие WOMAC через 2 месяца вмешательства составляет: диапазон баллов 0-68). Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.

Краткая анкета обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), является очень популярным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (QoL). SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ). SF-36 измеряет две различные концепции: физическое измерение, представленное Сводкой физических компонентов (PCS), и ментальное измерение, представленное Сводкой ментальных компонентов (MCS). SF-36 используется для оценки качества жизни у пациентов с КоА.

Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Изменения будут измеряться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asir John Samuel

Соавторы

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Следователи

  • Главный следователь: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Учебный стул: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Директор по исследованиям: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться