このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光、音、脳刺激による変形性膝関節症患者の痛みの軽減と生活の質の向上

2021年9月30日 更新者:Asir John Samuel
変形性膝関節症の患者は、関節包の痛みと炎症、筋肉の安定性の障害、可動域の減少、機能障害を伴います。 レーザー治療、フォノフォレシス、経頭蓋直流刺激 (tDCS) および従来の理学療法エクササイズは、変形性膝関節症 (KOA) の患者に数え切れないほどの利点があります。しかし、慢性変形性膝関節症の患者のリハビリテーションにおいて、それらの中でどの治療法が有効であるかはまだ明らかではありません。 (KOA)。 目的は、丘陵地に住む慢性KOA患者の治療における高強度レーザー治療、フォノフォレシス、tDCS、および従来の理学療法の利点を確立することです。 慢性KOAの合計160人の患者が、単純なランダムサンプリング(乱数ジェネレーター)によって募集され、無作為化二重盲検無作為化対照試験に参加します。 募集された慢性KOA患者は、ランダムに4つのグループ、高強度レーザー治療(HILT)グループ、イブプロフェンゲルフォノフォレシス(IGP)グループ、経頭蓋直流刺激(tDCS)グループ、および従来の理学療法(CPT)グループに分けられます。 治療期間は、HILT および IGP の場合は 1 セッション/膝関節で 8 分、tDCS の場合は 1 セッションで 30 分、毎日 3 日/週、8 週間です。 したがって、慢性KOAの各患者は、合計24回のセッションを受けることになります。 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、デジタル化された疼痛圧アルゴメーター (ALGO-DS-01)、および 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) アンケートは、アウトカム指標であり、ベースライン、終了時に記録されます。介入後8週間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会(ACR)の診断基準に従って臨床的慢性膝OAと診断された患者が研究に含まれました
  • 45~70歳
  • 性別 男女問わず

除外基準:

  • 治験に参加したくない、
  • -同じ関節に対する理学療法の最近の履歴(過去3か月以内)、
  • -膝への関節内処置(注射および/または洗浄)の最近の履歴(過去3か月以内)、
  • -膝の手術/骨折の病歴、
  • 感染症を含む急性滑膜炎/関節炎、
  • 悪性腫瘍の存在、
  • 妊娠
  • 鎮痛剤の服用
  • 刺激部位付近の金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度レーザー治療グループ(HILT)
HILTグループの慢性KOA患者40人は、クラスIVのレーザー治療を受けます。 クラス IV レーザーは、500 ミリワット (mW) を超える電力を放出します。

1 回のセッション中に患者に供給される総エネルギーは、3 段階の治療を通じて 1,250 J になります。

  1. 初期段階 (710 および 810 mJ (ミリジュール)/cm2 の合計 500 J)
  2. 中間段階 (ハンドピースは、25 J、流暢性 610 mJ/cm2、各ポイントで 14 秒、合計 250 J で、内側および外側脛骨顆のすぐ近くの関節線に適用されます)
  3. 最終段階 (スキャンが遅い手動スキャンになることを除いて、初期段階 (500 J) と同じ) 3 つの段階すべての適用時間は、1,250 J の 1 セッション中に患者に供給される総エネルギーで約 15 分です。
実験的:イブプロフェンゲルフォノフォレシス(IGP)グループ
イブプロフェンゲルフォノフォレシス(IGP)グループの慢性KOA患者は、1メガヘルツ(MHz)の周波数に設定された連続超音波を投与され、1 W / cm2の強度が循環ベースで適用されました。
1 MHz の周波数と 1 W/cm2 の強度に設定された連続超音波を円形に適用しました。 (8 週間、週 3 日、毎日 8 分 / 1 セッション)。
実験的:経頭蓋直流刺激 (tDCS) グループ
慢性KOAの40人の患者は、構造化されたtDCS(MA-tDCS、Walnut-Medical、ペンシルバニア州ジョンズタウン)治療を受けます。 生理食塩水に浸した 2 組のスポンジ電極をゴムバンドで頭に固定します。 経頭蓋直流刺激は、2mAの強度の定電流デバイスによって適用されます
陽極電極 -C3/C4 (最も影響を受けた膝の反対側)、陰極電極 - 反対側の眼窩上領域。 (20 分間の 2 mA 強度、1 セッション/日、3 日/週、8 週間)
ACTIVE_COMPARATOR:従来の理学療法グループ (CPT)
慢性KOAの個人は、最初のセッション中に自宅で一連のエクササイズを正しく行う方法について教育を受けます. すべてのグループは、筋力強化と柔軟性トレーニングを含む 9 つのエクササイズからなる、KOA のための同じ標準化されたエクササイズ プロトコルを受け取ります。
  1. 準備運動: 平らな面を通常の速度で 10 分間歩く (3 セット X 10 レップス X 間に 3 分間の休憩)
  2. ハムストリングとふくらはぎの優しいストレッチ。 ( 3 セット X 10 担当者 X 間に 3 分間の休憩)
  3. ストレート レッグ レイズ (SLR) (3sets X10 Reps X 間に 3 分の休憩)
  4. 大腿四頭筋の設定 (3sets X10 Reps X 間に 3 分の休憩)
  5. ピロースクイーズ (3sets X10 Reps X 間に 3 分の休憩)
  6. ヒールレイズ (3sets X10 Reps X 間に 3 分の休憩)
  7. 片脚バランス ( 3 セット X 10 担当者 X 間に 3 分の休憩)
  8. ステップアップ(3sets X10 Reps X 3分の休憩)
  9. 大腿四頭筋強化エクササイズ (3sets X10 Reps X 3 min rest for between)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル化された疼痛圧アルゴメーター
時間枠:変化は、ベースライン時と8週間の介入の終わりに測定されます
痛みの強さは、KOA患者の較正されたデジタル化された痛み圧アルゴメーター(ALGO-DS-01)を使用して測定されます。 センサーデジタル痛覚計は、コンピュータサイズの高精度フォースゲージです。 ALGO-DS-01 は、仙腸関節機能不全を評価するための信頼できる有効なツールである、機械的仙腸関節機能障害の痛みの評価に選択されています。 圧痛アルゴリズムの評価者間信頼性は、(0.62-0.84) のクラス間相関係数 (ICC) で中程度から良好な信頼性であることが実証されました。
変化は、ベースライン時と8週間の介入の終わりに測定されます
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標
時間枠:変化は、ベースライン時と8週間の介入の終わりに測定されます
Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、OA の疾患固有の自己申告症状を評価するために使用されます.48 このフォームは、痛み(5 問)、こわばり(2 問)、身体機能(17 問)の 3 項目 24 問で構成されています。 これらの 24 項目は 5 段階のリッカート (0 ~ 4) スケールで表示され、スコアが高いほど関連する症状の強度が高いことを示します。 2 か月の介入での WOMAC の臨床的に重要な最小差は、14.1 であることがわかりました。スコア範囲 0 ~ 68)。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
変化は、ベースライン時と8週間の介入の終わりに測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の簡易健康調査
時間枠:変化は、ベースライン時と8週間の介入の終わりに測定されます

36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための非常に一般的なツールです。 SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス(MH)。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。 SF-36 は、KOA 患者の QoL を評価するために使用されます。

スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。

変化は、ベースライン時と8週間の介入の終わりに測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Adarsh K Srivastav, MPT、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • スタディチェア:Asir J Samuel, MPT, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • スタディディレクター:Vipin Saini, Ph.D、Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する