Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter med knäartros genom ljus, ljud och hjärnstimulering

30 september 2021 uppdaterad av: Asir John Samuel
Patienter som drabbats av knäartros har associerats med smärta och inflammation i ledkapseln, försämrad muskelstabilisering, minskat rörelseomfång och funktionshinder. Laserterapi, fonofores, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och konventionella fysioterapiövningar har otaliga fördelar för patienter med knäartros (KOA). Det är dock fortfarande oklart vilken behandling som är effektiv bland dem för att rehabilitera patienter med kronisk knäartros. (KOA). Syftet är att fastställa fördelarna med högintensiv laserterapi, fonofores, tDCS och konventionell fysioterapi vid behandling av patienter med kronisk KOA som lever i kuperad terräng. Totalt 160 patienter med kronisk KOA kommer att rekryteras genom det enkla slumpmässiga urvalet (slumptalsgenerator) för att delta i en randomiserad, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Rekryterade patienter med kronisk KOA kommer slumpmässigt att delas in i fyra grupper, grupp med hög intensitet laserterapi (HILT), grupp med ibuprofengelfonofores (IGP), grupp för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och grupp med konventionell fysioterapi (CPT). Behandlingstiden kommer att vara 8 minuter i en session/knäled för HILT och IGP och 30 minuter i en session för tDCS varje dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor. Således kommer varje patient med kronisk KOA att få 24 sessioner totalt. Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Digitalized pain pressure algometer (ALGO-DS-01) och 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) frågeformuläret är resultatmåtten kommer att registreras vid baslinjen, slutet av 8 veckor efter intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med klinisk kronisk knä-OA enligt diagnoskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) inkluderades i studien
  • Ålder mellan 45-70
  • Både kön manligt och kvinnligt

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien,
  • Ny historia (inom de senaste 3 månaderna) av sjukgymnastik till samma led,
  • Nylig historia (inom de senaste 3 månaderna) av intraartikulär procedur (injektion och/eller sköljning) i knät,
  • Historik av knäoperationer/fraktur,
  • Akut synovit/artrit inklusive infektionstillstånd,
  • Förekomst av malignitet,
  • Graviditet
  • Tar smärtstillande mediciner
  • Eventuella metallimplantat nära stimuleringsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv laserterapigrupp (HILT)
Fyrtio patienter med kronisk KOA i HILT-gruppen kommer att få klass IV LASER-terapi. En Klass IV LASER avger mer än 500 milliwatt (mW).
Övrig: Högintensiv LASERterapi (HILT)

Den totala energin kommer att levereras till patienten under en session kommer att vara 1 250 J genom tre faser av behandlingen.

  1. Initial fas (710 och 810 mJ (millijoule)/cm2 för totalt 500 J)
  2. Mellanfasen (handstycket kommer att appliceras på ledlinjen precis proximalt till de mediala och laterala tibiakondylerna med 25 J, ett flyt på 610 mJ/cm2 och en tid på 14 s för varje punkt och totalt 250 J)
  3. Slutfasen (samma som den initiala fasen (500 J) förutom att skanningen kommer att vara långsam manuell skanning) Appliceringstiden för alla tre faserna kommer att vara cirka 15 minuter med den totala energin som levereras till patienten under en session på 1 250 J
EXPERIMENTELL: Ibuprofen gel fonofores (IGP) grupp
Patienter med kronisk KOA i gruppen ibuprofengelfonofores (IGP) kommer att administreras med kontinuerligt ultraljud inställt på en frekvens på 1 megahertz (MHz) och en intensitet på 1 W/cm2 applicerades på cirkulär basis.
Övrig: Ibuprofen Gel Fonofores (IGP)
Kontinuerligt ultraljud inställt på en frekvens av 1 MHz och en intensitet på 1 W/cm2 applicerades på cirkulär basis. (8 min/ ett pass varje dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor).
EXPERIMENTELL: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) grupp
Fyrtio patienter med kronisk KOA kommer att få strukturerad tDCS-behandling (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA). Två par svampelektroder indränkta med koksaltlösning och fästa på huvudet med elastiska band. Den transkraniella likströmsstimuleringen kommer att appliceras av en konstantströmsenhet med en intensitet på 2mA
Övrig: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Anodelektrod -C3/C4 (kontralateral sida av det mest drabbade knäet), katodelektrod - kontralateralt supraorbitalt område. (2 mA intensitet i 20 minuter, en session/dag i 3 dagar/vecka i 8 veckor)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell sjukgymnastikgrupp (CPT)
Personer med kronisk KOA kommer att utbildas om hur man gör uppsättningen övningar korrekt hemma hos sig under det första passet. Alla grupper kommer att få samma, standardiserade träningsprotokoll för KOA som bestod av nio övningar inklusive muskelförstärkning och spänstträning.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik (CPT)
  1. Uppvärmningsövningar: Gå i vanlig hastighet på en plan yta i 10 min (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  2. Mjuka sträckningar i hamstring och vad. (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  3. Rak benhöjning (SLR) (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  4. Quadriceps-inställning (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  5. Klämning av kuddar (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  6. Hälhöjning (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  7. Balans i ett ben (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)
  8. Steg upp (3 set X10 reps X 3 min vila emellan)
  9. Quadriceps stärkande övningar (3 set X10 Reps X 3 min vila emellan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitaliserad smärttrycksalgoritm
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av kalibrerad digitaliserad smärttrycksalgometer (ALGO-DS-01) hos patienter med KOA. Sensor digital algometer är kraftmätare med datorstorlek som är mycket exakt. ALGO-DS-01 är vald för bedömning av smärta för Mekanisk sacroiliakaledsdysfunktion, vilket är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma sacroiliakaledsdysfunktion. Interrater-tillförlitligheten för trycksmärta-algometern visades vara måttlig till god tillförlitlighet med interklasskorrelationskoefficient (ICC) på (0,62-0,84)
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention
Western Ontario och Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kommer att användas för att utvärdera de sjukdomsspecifika självrapporterade symtomen på OA.48 Detta formulär består av 24 frågor i tre kategorier inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Dessa 24 objekt presenteras i en femgradig Likert-skala (0-4), där högre poäng indikerar den högre intensiteten av det relaterade symtomet. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan WOMAC vid 2 månaders intervention visar sig vara 14.1 WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning ( poängintervall 0-68). Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention

Enkäten med 36 punkter i kort form Health Survey (SF-36) är ett mycket populärt instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (QoL). SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH). Det finns två distinkta begrepp som mäts av SF-36: en fysisk dimension, representerad av Physical Component Summary (PCS), och en mental dimension, representerad av Mental Component Summary (MCS). SF-36 används för att bedöma QoL hos patienter med KOA.

Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Förändringar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbetspartners

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Utredare

  • Huvudutredare: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studierektor: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ÖVRIG: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera