Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter med knæartrose ved hjælp af lys, lyd og hjernestimulering

30. september 2021 opdateret af: Asir John Samuel
Patienter ramt af slidgigt i knæet har forbundet med smerter og betændelse i ledkapslen, nedsat muskelstabilisering, nedsat bevægelighed og funktionsnedsættelse. Laserterapi, fonoforese, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og konventionelle fysioterapiøvelser har utallige fordele for patienter med knæartrose (KOA). Det er dog stadig ikke klart, hvilken behandling der er effektiv blandt dem til rehabilitering af patienter med kronisk knæartrose. (KOA). Målet er at fastslå fordelene ved højintensitets laserterapi, fonoforese, tDCS og konventionel fysioterapi i behandlingen af ​​patienter med kronisk KOA, der bor i det kuperede terræn. I alt 160 patienter med kronisk KOA vil blive rekrutteret ved den simple stikprøveudtagning (tilfældig talgenerator) til at deltage i randomiseret, dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Rekrutterede patienter med kronisk KOA vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper, gruppe med høj intensitet laserterapi (HILT), gruppe med ibuprofen gelfonophorese (IGP), gruppe med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gruppe med konventionel fysioterapi (CPT). Varigheden af ​​behandlingen vil være 8 minutter i én session/knæled for HILT og IGP og 30 minutter i én session for tDCS hver dag i 3 dage/uge i 8 uger. Således vil hver patient med kronisk KOA modtage 24 sessioner i alt. Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskemaet er, hvor resultatmålene vil blive registreret ved baseline, slutningen af 8 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med klinisk kronisk knæ-OA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) blev inkluderet i undersøgelsen
  • Alder mellem 45-70
  • Både køn mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage i undersøgelsen,
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med fysioterapi til samme led,
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med intraartikulær procedure (injektion og/eller skylning) i knæet,
  • Anamnese med knæoperationer/fraktur,
  • Akut synovitis/gigt, herunder infektionstilstande,
  • Tilstedeværelse af malignitet,
  • Graviditet
  • Tager smertestillende medicin
  • Eventuelle metalimplantater nær stimuleringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv LASERterapigruppe (HILT)
Fyrre patienter med kronisk KOA i HILT-gruppen vil modtage klasse IV LASER-terapi. En Klasse IV LASER udsender en effekt på mere end 500 milliwatt (mW).
Andet: Højintensiv LASERterapi (HILT)

Den samlede energi vil blive leveret til patienten i løbet af en session vil være 1.250 J gennem tre faser af behandlingen.

  1. Indledende fase (710 og 810 mJ (millijoule)/cm2 for i alt 500 J)
  2. Mellemfase (håndstykket vil blive påført på ledlinjen lige proksimalt for de mediale og laterale tibiale kondyler med 25 J, en flydende effekt på 610 mJ/cm2 og en tid på 14 s for hvert punkt og i alt 250 J)
  3. Afsluttende fase (samme som den indledende fase (500 J) bortset fra at scanning vil være langsom manuel scanning) Påføringstiden for alle tre faser vil være ca. 15 minutter med den samlede energi leveret til patienten i løbet af en session på 1.250 J
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen gel phonophoresis (IGP) gruppe
Patienter med kronisk KOA i ibuprofen gel phonophoresis (IGP) gruppe vil blive administreret med kontinuerlig ultralyd indstillet til en frekvens på 1 megahertz (MHz), og en intensitet på 1 W/cm2 blev påført på cirkulær basis.
Andet: Ibuprofen Gel Fonoforese (IGP)
Kontinuerlig ultralyd sat til en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 blev påført på cirkulær basis. (8 min/ en session hver dag i 3 dage/uge i 8 uger).
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) gruppe
Fyrre patienter med kronisk KOA vil modtage struktureret tDCS (MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) behandling. To par svampeelektroder gennemvædet med saltvand og fastgjort til hovedet med elastik. Den transkranielle jævnstrømsstimulering vil blive påført af en konstantstrømsenhed med en intensitet på 2mA
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Anodeelektrode -C3/C4 (kontralateral side af det mest berørte knæ), katodeelektrode - kontralateralt supraorbitalt område. (2 mA intensitet i 20 minutter, en session/dag i 3 dage/uge i 8 uger)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapigruppe (CPT)
Personer med kronisk KOA vil blive uddannet i, hvordan de udfører øvelsessættet korrekt i deres hjem under den første session. Alle grupperne vil modtage den samme, standardiserede træningsprotokol for KOA, som bestod af ni øvelser inklusive muskelstyrkelse og smidighedstræning.
Andet: Konventionel fysioterapi (CPT)
  1. Opvarmningsøvelser: Gå med den sædvanlige hastighed på en flad overflade i 10 min (3 sæt X10 Gentagelser X 3 min pause imellem)
  2. Bløde stræk i hamstring og læg. (3 sæt X10 gentagelser X 3 min pause imellem)
  3. Lige benløft (SLR) (3 sæt X10 gentagelser X 3 min pause imellem)
  4. Quadriceps-indstilling (3 sæt X10 Reps X 3 min pause imellem)
  5. Pudeklem (3 sæt X10 gentagelser X 3 min pause imellem)
  6. Hælløft (3 sæt x 10 gentagelser x 3 min pause imellem)
  7. Et benbalance (3 sæt X10 Reps X 3 min pause imellem)
  8. Step-ups (3 sæt X10 reps X 3 min pause imellem)
  9. Quadriceps styrkende øvelser (3 sæt x 10 gentagelser x 3 min pause imellem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitaliseret smertetryk-algometer
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af kalibreret digitaliseret smertetryk-algometer (ALGO-DS-01) hos patienter med KOA. Sensor digitalt algometer er kraftmåler med computerstørrelse, som er meget nøjagtig. ALGO-DS-01 er valgt til vurdering af smerter for Mekanisk sacroiliacleddysfunktion, som er et pålideligt og validt værktøj til vurdering af sacroiliakalledsdysfunktion. Interrater-pålideligheden af ​​tryksmertealgometret blev påvist at være moderat til god pålidelighed med interklasse-korrelationskoefficient (ICC) på (0,62-0,84)
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Western Ontario og Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vil blive brugt til at evaluere de sygdomsspecifikke selvrapporterede symptomer på OA.48 Denne formular består af 24 spørgsmål i tre kategorier, herunder smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Disse 24 punkter præsenteres i en fem-punkts Likert (0-4) skala, hvor højere score indikerer den højere intensitet af det relaterede symptom. Den minimale klinisk vigtige forskel mellem WOMAC efter 2 måneders intervention viser sig at være 14.1 WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning ( scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention

36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS). SF-36 bruges til at vurdere QoL hos patienter med KOA.

Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Ændringer vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbejdspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • Studieleder: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (ANDET: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Højintensiv LASERterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner