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COVID MED 试验 - 感染 COVID-19 的住院患者的治疗比较 (COVIDMED)

2022年3月9日 更新者:Daniel Freilich, MD、Bassett Healthcare

在 COVID-19 大流行期间的一项实用的适应性随机临床试验(COVID MED 试验)中对感染 SARS-CoV-2 的住院患者的治疗进行比较

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、类似 2 期、研究者指导的试验中,实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染符合纳入和排除标准的住院成年患者将获得以下信息:试验,提供注册,如果提供知情同意,则以 2:1 的比例随机注册到两组之一:第 1 组标准护理和氯沙坦或第 2 组标准护理和安慰剂。 患者将被随访长达 60 天,收集数据以量化 NCOSS 随着时间的推移(主要目标),以及试验的次要目标(见下面的结果测量)。

研究概览

详细说明

尽管临床医生已使用多种疗法来治疗住院的 COVID-19 患者,但在本随机对照试验 (COVID MED) 开始之时,没有一种疗法在临床试验中得到系统评估。 从那时起,在 RECOVERY 和 ACTT-II 试验及其他试验中,地塞米松已被证明可以降低死亡率,瑞德西韦可能会降低住院时间。 该方案的初始迭代包括 4 个组,羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦、氯沙坦和安慰剂,基于提示性疗效和安全性以及广泛的经验使用。 COVID MED 的当前迭代包括两个分支,护理标准和氯沙坦与护理标准和安慰剂。

羟氯喹最初被纳入 COVID MED,是基于体外、动物临床前和早期 RCT 的提示性数据,以及在 COVID-19 住院患者中的广泛经验使用。 洛匹那韦/利托那韦是一种抗逆转录病毒药物,在 NEJM 发表的早期大流行性中国 RCT 中显示出模棱两可且可能是积极的疗效和安全性。 在公开发布并最终公布了最初来自 RECOVERY 试验和其他试验的羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦的阴性结果后,这两个组的 COVID MED 注册被停止,然后永久停止。 试验创新网络正在将来自羟氯喹组受试者的数据纳入随机对照试验的汇总分析。

氯沙坦是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB),具有理论上的益处,因为 SARSCoV-2 似乎通过血管紧张素转换酶 2 (ACE-2) 受体与肺组织结合,而血管紧张素转化酶 2 (ACE-2) 受体可能会被 ARB 抑制;还假设了其他潜在的好处。 自该方案的初始迭代以来,观察性研究表明,在住院的 COVID-19 患者中继续使用这些药物时,已经服用 ACEi/ARB 药物的患者不会出现不良后果。 这些数据加强了正在进行的该随机对照试验的氯沙坦与安慰剂组的连续性。

这项务实的适应性试验继续比较接受标准护理和氯沙坦治疗与标准护理和安慰剂治疗的住院 COVID-19 患者的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 住院病人
  2. 年龄 >= 18 岁
  3. 能够口服药物或通过胃管或同等药物给药
  4. 随机化前 1 周内实验室确认 SARS-CoV-2 感染
  5. 入院后 72 小时内随机分组
  6. 育龄妇女妊娠试验阴性
  7. 患者或 LAR 能够提供知情同意

排除标准

  1. 对氯沙坦或其他 ARB 过敏或不耐受
  2. 已经服用 ACE 或 ARB(1 个月内)
  3. 入组时出现低血压(SBP < 100 mm Hg)
  4. 高钾血症(筛选时 K >/= 5.0 或有高钾血症病史)
  5. 严重肾功能不全(筛选时估计 GFR < 30 ml/min 或有晚期肾病史)
  6. 入组时严重容量不足或急性肾损伤 (AKI)
  7. 已知肝硬化腹水
  8. 已知严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  9. 已知无支架肾动脉狭窄
  10. 如果在 < 24 小时内服用,由于 CYP3A 相互作用,与某些药物共同给药
  11. 严重肝功能不全(LFTs > 正常或已知 ESLD 或肝硬化上限的 5 倍)
  12. 恶心/呕吐或吸入风险排除口服药物,除非可以通过胃管给药
  13. 怀孕或哺乳
  14. 育龄妇女缺乏可靠的避孕措施
  15. 无法获得或拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯沙坦
氯沙坦 25 mg po QD X 14 天
给药 14 天
其他名称:
  • 科素亚
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 QD X 14 天
给药 14 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国家过敏和传染病研究所 COVID-19 序数严重程度量表 (NCOSS)
大体时间:60天
不同治疗组之间 NCOSS 评分的差异
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间 (LOS)
大体时间:60天
三个治疗组之间总住院 LOS 的差异
60天
重症监护室水平 LOS
大体时间:60天
三个治疗组之间总 ICU 级别护理 LOS 的差异
60天
机械通气
大体时间:60天
三个治疗组之间机械通气使用时间的差异
60天
生存
大体时间:60天
四个治疗组之间全因死亡率的差异
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月6日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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