Teste COVID MED - Comparação de terapêuticas para pacientes hospitalizados infectados com COVID-19 (COVIDMED)
Comparação de terapêuticas para pacientes hospitalizados infectados com SARS-CoV-2 em um ensaio clínico randomizado adaptativo pragmático durante a pandemia de COVID-19 (COVID MED Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora várias terapêuticas tenham sido utilizadas por médicos para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19, nenhuma foi sistematicamente avaliada em ensaios clínicos no momento do início deste RCT (COVID MED). Desde então, a dexametasona demonstrou diminuir a mortalidade e o remdesivir possivelmente diminuiu o tempo de internação hospitalar nos estudos RECOVERY e ACTT-II e outros. A iteração inicial deste protocolo incluiu 4 braços, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, losartana e placebo com base em eficácia e segurança sugestivas e uso empírico generalizado. A iteração atual do COVID MED inclui dois braços, padrão de atendimento e losartan versus padrão de atendimento e placebo.
A hidroxicloroquina foi inicialmente incluída no COVID MED com base em dados sugestivos in vitro, pré-clínicos em animais e RCT precoce, e uso empírico generalizado em pacientes hospitalizados com COVID-19. Lopinavir/ritonavir, um medicamento antirretroviral, mostrou eficácia e segurança ambíguas e possivelmente positivas em um RCT chinês pandêmico inicial publicado no NEJM. Após a divulgação pública e eventual publicação dos resultados negativos para hidroxicloroquina e depois para lopinavir/ritonavir inicialmente do estudo RECOVERY e depois para outros, a inscrição no COVID MED nesses dois braços foi interrompida e depois descontinuada permanentemente. Os dados de indivíduos inscritos no braço da hidroxicloroquina estão sendo incorporados a uma análise agrupada de RCTs pela Trial Innovation Network.
Losartan, um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), tem benefício teórico, pois o SARSCoV-2 parece se ligar ao tecido pulmonar por meio dos receptores da Enzima Conversora de Angiotensina 2 (ACE-2) que podem ser inibidos pelos ARBs; outros benefícios potenciais também foram hipotetizados. Desde a iteração inicial deste protocolo, estudos observacionais mostraram que os pacientes que já tomam medicamentos ACEi/ARB não apresentam resultados adversos quando esses medicamentos são continuados em pacientes hospitalizados com COVID-19. Esses dados reforçaram a continuação dos braços losartan versus placebo deste RCT que estão em andamento.
Este estudo adaptativo pragmático continua a comparar o resultado em pacientes hospitalizados com COVID-19 tratados com tratamento padrão e losartana versus tratamento padrão e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- paciente hospitalizado
- Idade >= 18 anos
- Capaz de ingerir medicação oral ou receber medicação via sonda gástrica ou equivalente
- Confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2 dentro de 1 semana antes da randomização
- Randomização dentro de 72 horas após a admissão hospitalar
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva
- Paciente ou LAR capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Alergia ou intolerância ao losartan ou outros ARAs
- Já tomando ACE ou ARB (dentro de 1 mês)
- Hipotensão no momento da inscrição (PAS < 100 mm Hg)
- Hipercalemia (K >/= 5,0 no momento da triagem ou história de hipercalemia)
- Disfunção renal grave (TFG estimada < 30 ml/min no momento da triagem ou história de doença renal avançada)
- Depleção de volume grave ou lesão renal aguda (LRA) no momento da inscrição
- Ascite cirrótica conhecida
- Estenose grave da válvula aórtica ou mitral conhecida
- Estenose conhecida da artéria renal sem stent
- Coadministração com certos medicamentos devido a interações CYP3A se tomados em < 24 horas
- Insuficiência hepática grave (LFTs > 5 vezes o limite superior de ESLD normal ou conhecido ou cirrose)
- Náusea/vômito ou risco de aspiração impedindo medicamentos orais, a menos que possam ser administrados por sonda gástrica
- Gravidez ou amamentação
- Ausência de contracepção confiável em mulheres em idade reprodutiva
- Incapacidade de obter ou recusar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Losartana
losartan 25 mg VO QD X 14 dias
|
administrado 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo QD X 14 dias
|
administrado 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas COVID-19 Escala Ordinal de Gravidade (NCOSS)
Prazo: 60 dias
|
diferença nas pontuações NCOSS entre os diferentes grupos de tratamento
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: 60 dias
|
diferença no tempo total de internação entre os três grupos de tratamento
|
60 dias
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Nível de unidade de terapia intensiva LOS
Prazo: 60 dias
|
diferença no tempo total de internação em nível de UTI entre os três grupos de tratamento
|
60 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
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diferença no tempo de uso da ventilação mecânica entre os três grupos de tratamento
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60 dias
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sobrevivência
Prazo: 60 dias
|
diferença na mortalidade por todas as causas entre os quatro grupos de tratamento
|
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 1581969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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