Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID MED-onderzoek - Vergelijking van therapieën voor gehospitaliseerde patiënten die besmet zijn met COVID-19 (COVIDMED)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Vergelijking van therapieën voor gehospitaliseerde patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in een pragmatisch aDaptive gerandomiseerd klinisch onderzoek tijdens de COVID-19-pandemie (COVID MED-onderzoek)

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-achtige, door de onderzoeker geleide studie, zullen in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, informatie krijgen over de proef, inschrijving aangeboden en, indien geïnformeerde toestemming gegeven, willekeurig ingeschreven in een verhouding van 2:1 in een van de twee groepen: Groep 1 standaardzorg en losartan of Groep 2 standaardzorg en placebo. Patiënten zullen gedurende maximaal 60 dagen worden gevolgd, waarbij gegevens worden verzameld om de NCOSS in de loop van de tijd te kwantificeren (de primaire doelstelling) en voor de secundaire doelstellingen van de studie (zie uitkomstmetingen hieronder).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een aantal therapieën door clinici zijn gebruikt om in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 te behandelen, werd er ten tijde van het begin van deze RCT (COVID MED) geen enkele systematisch geëvalueerd in klinische onderzoeken. Sindsdien is aangetoond dat dexamethason de mortaliteit verlaagt en dat remdesivir mogelijk de LOS in ziekenhuizen verlaagt in de RECOVERY- en ACTT-II-onderzoeken en andere. De eerste iteratie van dit protocol omvatte 4 armen, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir, losartan en placebo op basis van suggestieve werkzaamheid en veiligheid en wijdverbreid empirisch gebruik. De huidige iteratie van COVID MED omvat twee armen, zorgstandaard en losartan vs. zorgstandaard en placebo.

Hydroxychloroquine werd aanvankelijk opgenomen in COVID MED op basis van suggestieve in vitro, preklinische gegevens bij dieren en vroege RCT-gegevens en wijdverbreid empirisch gebruik bij ziekenhuispatiënten met COVID-19. Lopinavir/ritonavir, een antiretrovirale medicatie, toonde twijfelachtige en mogelijk positieve werkzaamheid en veiligheid in een vroege pandemische Chinese RCT gepubliceerd in NEJM. Na openbare vrijgave en uiteindelijke publicatie van de negatieve resultaten voor hydroxychloroquine en vervolgens voor lopinavir/ritonavir, aanvankelijk uit de RECOVERY-studie en daarna voor andere, werd de deelname aan COVID MED in deze twee armen stopgezet en vervolgens definitief stopgezet. Gegevens van proefpersonen die deelnamen aan de hydroxychloroquine-arm worden door het Trial Innovation Network opgenomen in een gepoolde analyse van RCT's.

Losartan, een angiotensine II-receptorblokker (ARB), heeft theoretisch voordeel aangezien SARSCoV-2 lijkt te binden aan longweefsel via angiotensine-converterend enzym 2-receptoren (ACE-2) die mogelijk worden geremd door ARB's; andere potentiële voordelen zijn ook verondersteld. Sinds de eerste iteratie van dit protocol hebben observationele studies aangetoond dat patiënten die al ACEi/ARB-medicatie gebruiken, geen nadelige gevolgen hebben wanneer deze medicijnen worden voortgezet bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Deze gegevens hebben de voortzetting van de losartan vs. placebo-armen van deze RCT, die nog lopen, versterkt.

Deze pragmatische adaptieve studie gaat door met het vergelijken van de resultaten bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten die werden behandeld met standaardzorg en losartan vs. standaardzorg en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gehospitaliseerde patiënt
  2. Leeftijd >= 18 jaar
  3. In staat om orale medicatie in te nemen of medicatie te krijgen via een maagsonde of gelijkwaardig
  4. Laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  5. Randomisatie binnen 72 uur na ziekenhuisopname
  6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  7. Patiënt of LAR kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria

  1. Allergie of intolerantie voor losartan of andere ARB's
  2. Al ACE of ARB gebruiken (binnen 1 maand)
  3. Hypotensie op het moment van inschrijving (SBP < 100 mm Hg)
  4. Hyperkaliëmie (K >/= 5,0 op het moment van screening of voorgeschiedenis van hyperkaliëmie)
  5. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte GFR < 30 ml/min ten tijde van de screening of gevorderde nierziekte in de voorgeschiedenis)
  6. Ernstige volumedepletie of acuut nierletsel (AKI) op het moment van inschrijving
  7. Bekende cirrotische ascites
  8. Bekende ernstige aorta- of mitralisklepstenose
  9. Bekende nierarteriestenose zonder stent
  10. Gelijktijdige toediening met bepaalde geneesmiddelen vanwege CYP3A-interacties indien ingenomen binnen < 24 uur
  11. Ernstige leverinsufficiëntie (LFT's > 5 keer de bovengrens van normale of bekende ESLD of cirrose)
  12. Misselijkheid/braken of aspiratie kunnen orale medicatie uitsluiten, tenzij deze via een maagsonde kan worden toegediend
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Afwezigheid van betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of te weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
losartan 25 mg po QD X 14 dagen
Geneesmiddel: Losartan
14 dagen toegediend
Andere namen:
  • Cozaar
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo QD X 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
14 dagen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Allergy and Infectious Diseases COVID-19 Ordinal Severity Scale (NCOSS)
Tijdsspanne: 60 dagen
verschil in NCOSS-scores tussen de verschillende behandelingsgroepen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 60 dagen
verschil in de totale intramurale LOS tussen de drie behandelingsgroepen
60 dagen
Intensive care niveau LOS
Tijdsspanne: 60 dagen
verschil in de totale LOS voor zorg op IC-niveau tussen de drie behandelgroepen
60 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
verschil in gebruiksduur van mechanische beademing tussen de drie behandelingsgroepen
60 dagen
overleving
Tijdsspanne: 60 dagen
verschil in sterfte door alle oorzaken tussen de vier behandelingsgroepen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassett Healthcare

Medewerkers

Goshen Health System
Reid Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1581969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren