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Essai COVID MED - Comparaison des thérapeutiques pour les patients hospitalisés infectés par le COVID-19 (COVIDMED)

9 mars 2022 mis à jour par: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Comparaison des thérapeutiques pour les patients hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 dans un essai clinique pragmatique adaptatif randomisé pendant la pandémie de COVID-19 (essai COVID MED)

Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de type phase 2, dirigé par un chercheur, des patients adultes hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront des informations sur le l'essai, l'inscription proposée et, si le consentement éclairé est fourni, l'inscription au hasard dans un rapport de 2: 1 à l'un des deux groupes : groupe 1 soins standard et losartan ou groupe 2 soins standard et placebo. Les patients seront suivis jusqu'à 60 jours, avec des données collectées pour quantifier le NCOSS au fil du temps (l'objectif principal) et pour les objectifs secondaires de l'essai (voir les mesures des résultats ci-dessous).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'un certain nombre de traitements aient été utilisés par les cliniciens pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19, aucun n'a été systématiquement évalué dans des essais cliniques au moment du début de cet ECR (COVID MED). Depuis lors, il a été démontré que la dexaméthasone diminue la mortalité et que le remdesivir diminue éventuellement la durée de séjour hospitalière dans les essais RECOVERY et ACTT-II et d'autres. L'itération initiale de ce protocole comprenait 4 bras, l'hydroxychloroquine, le lopinavir/ritonavir, le losartan et un placebo sur la base d'une efficacité et d'une sécurité suggestives et d'une utilisation empirique généralisée. L'itération actuelle de COVID MED comprend deux bras, la norme de soins et le losartan par rapport à la norme de soins et au placebo.

L'hydroxychloroquine a été initialement incluse dans COVID MED sur la base de données suggestives in vitro, précliniques animales et d'ECR précoces, et d'une utilisation empirique généralisée chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Le lopinavir/ritonavir, un médicament antirétroviral, a montré une efficacité et une innocuité équivoques et peut-être positives dans un premier ECR pandémique chinois publié dans le NEJM. Après la diffusion publique et la publication éventuelle des résultats négatifs pour l'hydroxychloroquine puis le lopinavir/ritonavir initialement de l'essai RECOVERY puis d'autres, l'inscription à COVID MED dans ces deux bras a été interrompue puis définitivement interrompue. Les données des sujets inscrits dans le bras hydroxychloroquine sont en cours d'intégration dans une analyse groupée des ECR par le Trial Innovation Network.

Le losartan, un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), présente un avantage théorique car le SARSCoV-2 semble se lier au tissu pulmonaire via les récepteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE-2) qui pourraient être inhibés par les ARA ; d'autres avantages potentiels ont également été émis l'hypothèse. Depuis l'itération initiale de ce protocole, des études observationnelles ont montré que les patients prenant déjà des médicaments ACEi/ARB n'ont pas de résultat indésirable lorsque ces médicaments sont poursuivis chez les patients hospitalisés COVID-19. Ces données ont renforcé la poursuite des bras losartan contre placebo de cet ECR qui sont en cours.

Cet essai adaptatif pragmatique continue de comparer les résultats chez les patients hospitalisés COVID-19 traités avec la norme de soins et le losartan par rapport à la norme de soins et au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patient hospitalisé
  2. Âge >= 18 ans
  3. Capable d'ingérer des médicaments par voie orale ou de recevoir des médicaments par sonde gastrique ou équivalent
  4. Confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la semaine précédant la randomisation
  5. Randomisation dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital
  6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  7. Patient ou LAR en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Allergie ou intolérance au losartan ou à d'autres ARA
  2. Prend déjà ACE ou ARB (dans un délai d'un mois)
  3. Hypotension au moment de l'inscription (PAS < 100 mm Hg)
  4. Hyperkaliémie (K >/= 5,0 au moment du dépistage ou antécédents d'hyperkaliémie)
  5. Insuffisance rénale sévère (DFG estimé < 30 ml/min au moment du dépistage ou antécédents d'insuffisance rénale avancée)
  6. Déplétion volémique sévère ou insuffisance rénale aiguë (IRA) au moment de l'inscription
  7. Ascite cirrhotique connue
  8. Sténose sévère connue de la valve aortique ou mitrale
  9. Sténose connue de l'artère rénale sans stent
  10. Co-administration avec certains médicaments en raison d'interactions avec le CYP3A si prise < 24 h
  11. Insuffisance hépatique sévère (LFT > 5 fois la limite supérieure de l'ESLD ou de la cirrhose normale ou connue)
  12. Nausées/vomissements ou risque d'aspiration excluant les médicaments oraux à moins qu'ils ne puissent être administrés par sonde gastrique
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
  15. Incapacité d'obtenir ou de refuser un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
losartan 25 mg po QD X 14 jours
Médicament: Losartan
administré 14 jours
Autres noms:
  • Cozaar
Comparateur placebo: Placebo
placebo QD X 14 jours
Médicament: Placebo
administré 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité ordinale COVID-19 de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NCOSS)
Délai: 60 jours
différence des scores NCOSS entre les différents groupes de traitement
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 60 jours
différence de la durée totale de séjour des patients hospitalisés entre les trois groupes de traitement
60 jours
LOS au niveau de l'unité de soins intensifs
Délai: 60 jours
différence dans la durée totale de séjour des soins au niveau de l'USI entre les trois groupes de traitement
60 jours
Ventilation mécanique
Délai: 60 jours
différence de durée d'utilisation de la ventilation mécanique entre les trois groupes de traitement
60 jours
survie
Délai: 60 jours
différence de mortalité toutes causes confondues entre les quatre groupes de traitement
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bassett Healthcare

Collaborateurs

Goshen Health System
Reid Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1581969

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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