Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID MED Trial – srovnání terapeutik pro hospitalizované pacienty infikované COVID-19 (COVIDMED)

9. března 2022 aktualizováno: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Srovnání terapií pro hospitalizované pacienty infikované SARS-CoV-2 v pragmatickém adaptivním randomizovaném klinickém hodnocení během pandemie COVID-19 (COVID MED Trial)

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii podobné fázi 2, řízené zkoušejícím, budou hospitalizovaní dospělí pacienti s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 splňující kritéria pro zařazení a vyloučení poskytnuty informace o studie, nabídli zařazení, a pokud byl poskytnut informovaný souhlas, byli zařazeni náhodně v poměru 2:1 do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 standardní péče a losartan nebo Skupina 2 standardní péče a placebo. Pacienti budou sledováni po dobu až 60 dnů, přičemž budou shromážděna data pro kvantifikaci NCOSS v průběhu času (primární cíl) a pro sekundární cíle studie (viz měření výsledků níže).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože kliničtí lékaři používali k léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 řadu terapeutik, žádná nebyla v době zahájení této RCT (COVID MED) systematicky hodnocena v klinických studiích. Od té doby bylo prokázáno, že dexamethason snižuje mortalitu a remdesivir možná snižuje nemocniční LOS ve studiích RECOVERY a ACTT-II a dalších. Počáteční iterace tohoto protokolu zahrnovala 4 ramena, hydroxychlorochin, lopinavir/ritonavir, losartan a placebo na základě sugestivní účinnosti a bezpečnosti a širokého empirického použití. Současná iterace COVID MED zahrnuje dvě ramena, standardní péči a losartan vs. standardní péči a placebo.

Hydroxychlorochin byl původně zahrnut do COVID MED na základě sugestivních in vitro, preklinických a časných RCT údajů na zvířatech a rozsáhlého empirického použití u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Lopinavir/ritonavir, antiretrovirový lék, ukázal nejednoznačnou a možná pozitivní účinnost a bezpečnost v rané pandemické čínské RCT publikované v NEJM. Po veřejném zveřejnění a případném zveřejnění negativních výsledků pro hydroxychlorochin a poté lopinavir/ritonavir zpočátku ze studie RECOVERY a poté z dalších, byl zápis do COVID MED v těchto dvou větvích zastaven a poté trvale ukončen. Údaje od subjektů zařazených do ramene s hydroxychlorochinem jsou začleňovány do souhrnné analýzy RCT prostřednictvím Trial Innovation Network.

Losartan, blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB), má teoretický přínos, protože se zdá, že SARSCoV-2 se váže na plicní tkáň prostřednictvím receptorů angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE-2), které mohou být inhibovány ARB; byly předpokládány i další potenciální přínosy. Od počátečního opakování tohoto protokolu observační studie ukázaly, že pacienti, kteří již užívají léky ACEi/ARB, nemají nepříznivý výsledek, pokud tyto léky pokračují u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Tyto údaje posílily pokračování větve s losartanem vs. placebo v této RCT, které probíhá.

Tato pragmatická adaptivní studie pokračuje v porovnání výsledků u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 léčených standardní péčí a losartanem vs. standardní péčí a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hospitalizovaný pacient
  2. Věk >= 18 let
  3. Schopný přijímat perorální léky nebo jim být podávány žaludeční sondou nebo ekvivalentem
  4. Laboratorní potvrzení infekce SARS-CoV-2 během 1 týdne před randomizací
  5. Randomizace do 72 hodin od přijetí do nemocnice
  6. Negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku
  7. Pacient nebo LAR schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Alergie nebo intolerance na losartan nebo jiné ARB
  2. Již užíváte ACE nebo ARB (do 1 měsíce)
  3. Hypotenze v době zařazení (SBP < 100 mm Hg)
  4. Hyperkalémie (K >/= 5,0 v době screeningu nebo v anamnéze hyperkalémie)
  5. Těžká renální dysfunkce (odhadovaná GFR < 30 ml/min v době screeningu nebo pokročilé renální onemocnění v anamnéze)
  6. Těžká objemová deplece nebo akutní poškození ledvin (AKI) v době zařazení
  7. Známý cirhotický ascites
  8. Známá závažná stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  9. Známá stenóza renální arterie bez stentu
  10. Současné podávání s určitými léky v důsledku interakcí CYP3A, pokud se užívají za < 24 hodin
  11. Těžká jaterní insuficience (LFT > 5násobek horní hranice normální nebo známé ESLD nebo cirhózy)
  12. Nevolnost/zvracení nebo riziko aspirace brání perorálnímu podávání léků, pokud je nelze podat žaludeční sondou
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Absence spolehlivé antikoncepce u žen v reprodukčním věku
  15. Neschopnost získat nebo odmítnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
losartan 25 mg po QD X 14 dní
Lék: Losartan
podávané 14 dní
Ostatní jména:
  • Cozaar
Komparátor placeba: Placebo
placebo QD X 14 dní
Lék: Placebo
podávané 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní institut pro alergie a infekční nemoci COVID-19 Ordinal Severity Scale (NCOSS)
Časové okno: 60 dní
rozdíl ve skóre NCOSS mezi různými léčebnými skupinami
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 60 dní
rozdíl v celkovém lůžkovém LOS mezi třemi léčebnými skupinami
60 dní
Jednotka intenzivní péče na úrovni LOS
Časové okno: 60 dní
rozdíl v celkové úrovni LOS péče na JIP mezi třemi léčebnými skupinami
60 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: 60 dní
rozdíl v délce používání mechanické ventilace mezi třemi léčebnými skupinami
60 dní
přežití
Časové okno: 60 dní
rozdíl v mortalitě ze všech příčin mezi čtyřmi léčebnými skupinami
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassett Healthcare

Spolupracovníci

Goshen Health System
Reid Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1581969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit