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Sperimentazione COVID MED - Confronto tra terapie per pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 (COVIDMED)

9 marzo 2022 aggiornato da: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Confronto delle terapie per i pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 in uno studio clinico pragmatico adattivo randomizzato durante la pandemia COVID-19 (studio COVID MED)

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2, diretto dallo sperimentatore, ai pazienti adulti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno fornite informazioni sul trial, ha offerto l'arruolamento e, se fornito il consenso informato, è stato arruolato in modo casuale in un rapporto 2: 1 a uno dei due gruppi: gruppo 1 cure standard e losartan o gruppo 2 cure standard e placebo. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 60 giorni, con dati raccolti per quantificare l'NCOSS nel tempo (l'obiettivo primario) e per gli obiettivi secondari dello studio (vedere le misurazioni dei risultati di seguito).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene una serie di terapie siano state utilizzate dai medici per trattare i pazienti ospedalizzati con COVID-19, nessuna è stata valutata sistematicamente negli studi clinici al momento dell'inizio di questo RCT (COVID MED). Da allora, il desametasone ha dimostrato di ridurre la mortalità e il remdesivir di diminuire la LOS ospedaliera negli studi RECOVERY e ACTT-II e altri. L'iterazione iniziale di questo protocollo includeva 4 bracci, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, losartan e placebo sulla base di efficacia e sicurezza indicative e uso empirico diffuso. L'attuale iterazione di COVID MED comprende due bracci, standard di cura e losartan rispetto a standard di cura e placebo.

L'idrossiclorochina è stata inizialmente inclusa in COVID MED sulla base di dati suggestivi in ​​​​vitro, preclinici sugli animali e RCT iniziali e un uso empirico diffuso in pazienti ospedalizzati con COVID-19. Lopinavir/ritonavir, un farmaco antiretrovirale, ha mostrato efficacia e sicurezza equivoche e possibilmente positive in un RCT cinese all'inizio della pandemia pubblicato su NEJM. Dopo il rilascio pubblico e l'eventuale pubblicazione dei risultati negativi per idrossiclorochina e poi lopinavir/ritonavir inizialmente dallo studio RECOVERY e poi altri, l'arruolamento in COVID MED in questi due bracci è stato interrotto e poi interrotto definitivamente. I dati dei soggetti arruolati nel braccio idrossiclorochina vengono incorporati in un'analisi aggregata di RCT da parte del Trial Innovation Network.

Losartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), ha un vantaggio teorico in quanto SARSCoV-2 sembra legarsi al tessuto polmonare tramite i recettori dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE-2) che potrebbero essere inibiti dagli ARB; sono stati ipotizzati anche altri potenziali benefici. Dall'iterazione iniziale di questo protocollo, studi osservazionali hanno dimostrato che i pazienti che già assumono farmaci ACEi/ARB non hanno avuto esiti avversi quando questi farmaci vengono continuati nei pazienti COVID-19 ospedalizzati. Questi dati hanno rafforzato la continuazione dei bracci losartan rispetto al placebo di questo RCT che sono in corso.

Questo pragmatico studio adattivo continua a confrontare i risultati nei pazienti COVID-19 ospedalizzati trattati con standard di cura e losartan rispetto a standard di cura e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Paziente ricoverato
  2. Età >= 18 anni
  3. In grado di ingerire farmaci per via orale o ricevere farmaci tramite sondino gastrico o equivalente
  4. Conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2 entro 1 settimana prima della randomizzazione
  5. Randomizzazione entro 72 ore dal ricovero ospedaliero
  6. Test di gravidanza negativo per donne in età riproduttiva
  7. Paziente o LAR in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Allergia o intolleranza al losartan o ad altri ARB
  2. Già assumendo ACE o ARB (entro 1 mese)
  3. Ipotensione al momento dell'arruolamento (SBP <100 mm Hg)
  4. Iperkaliemia (K >/= 5,0 al momento dello screening o anamnesi di iperkaliemia)
  5. Grave disfunzione renale (GFR stimato < 30 ml/min al momento dello screening o anamnesi di malattia renale avanzata)
  6. Grave deplezione di volume o danno renale acuto (AKI) al momento dell'arruolamento
  7. Ascite cirrotica nota
  8. Stenosi della valvola aortica o mitrale grave nota
  9. Stenosi nota dell'arteria renale senza stent
  10. Co-somministrazione con alcuni farmaci a causa di interazioni con CYP3A se assunti in < 24 ore
  11. Insufficienza epatica grave (LFT > 5 volte il limite superiore di ESLD normale o nota o cirrosi)
  12. Rischio di nausea/vomito o aspirazione che precludono i farmaci orali a meno che non possano essere somministrati tramite sondino gastrico
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Assenza di contraccezione affidabile nelle donne in età riproduttiva
  15. Impossibilità di ottenere o rifiutare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
losartan 25 mg PO QD X 14 giorni
Droga: Losartan
somministrato 14 giorni
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore placebo: Placebo
placebo QD X 14 giorni
Droga: Placebo
somministrato 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituto nazionale di allergie e malattie infettive COVID-19 Ordinal Severity Scale (NCOSS)
Lasso di tempo: 60 giorni
differenza nei punteggi NCOSS tra i diversi gruppi di trattamento
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 60 giorni
differenza nella LOS totale dei pazienti ricoverati tra i tre gruppi di trattamento
60 giorni
LOS a livello di unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
differenza nella LOS totale dell'assistenza a livello di terapia intensiva tra i tre gruppi di trattamento
60 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
differenza nella durata dell'uso della ventilazione meccanica tra i tre gruppi di trattamento
60 giorni
sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
differenza nella mortalità per tutte le cause tra i quattro gruppi di trattamento
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassett Healthcare

Collaboratori

Goshen Health System
Reid Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1581969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su Losartan

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