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Ensayo COVID MED - Comparación de tratamientos para pacientes hospitalizados infectados con COVID-19 (COVIDMED)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Comparación de la terapéutica para pacientes hospitalizados infectados con SARS-CoV-2 en un ensayo clínico aleatorio adaptativo pragmático durante la pandemia de COVID-19 (ensayo COVID MED)

En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, similar a la fase 2, dirigido por un investigador, los pacientes adultos hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán información sobre el ensayo, se ofreció la inscripción y, si se proporcionó el consentimiento informado, se inscribió aleatoriamente en una proporción de 2:1 a uno de dos grupos: Grupo 1 de atención estándar y losartán o Grupo 2 de atención estándar y placebo. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 60 días, con datos recopilados para cuantificar el NCOSS a lo largo del tiempo (el objetivo principal) y para los objetivos secundarios del ensayo (consulte las medidas de resultado a continuación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los médicos han utilizado varias terapias para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19, ninguna se evaluó sistemáticamente en ensayos clínicos en el momento del inicio de este ECA (COVID MED). Desde entonces, se ha demostrado que la dexametasona reduce la mortalidad y el remdesivir posiblemente reduce la estancia hospitalaria en los ensayos RECOVERY y ACTT-II y otros. La iteración inicial de este protocolo incluyó 4 brazos, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, losartán y placebo en función de la eficacia y seguridad sugestivas y el uso empírico generalizado. La iteración actual de COVID MED incluye dos brazos, atención estándar y losartán frente a atención estándar y placebo.

La hidroxicloroquina se incluyó inicialmente en COVID MED en base a datos sugerentes in vitro, preclínicos en animales y RCT tempranos, y el uso empírico generalizado en pacientes hospitalizados con COVID-19. Lopinavir/ritonavir, un medicamento antirretroviral, mostró eficacia y seguridad equívocas y posiblemente positivas en un ECA chino pandémico temprano publicado en NEJM. Después del lanzamiento público y la eventual publicación de los resultados negativos para hidroxicloroquina y luego lopinavir/ritonavir inicialmente del ensayo RECUPERACIÓN y luego otros, la inscripción en COVID MED en estos dos brazos se detuvo y luego se suspendió de forma permanente. Los datos de los sujetos inscritos en el brazo de hidroxicloroquina se están incorporando en un análisis combinado de ECA por parte de Trial Innovation Network.

Losartan, un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), tiene un beneficio teórico ya que el SARSCoV-2 parece unirse al tejido pulmonar a través de los receptores de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) que podrían ser inhibidos por los ARB; También se han formulado hipótesis sobre otros beneficios potenciales. Desde la iteración inicial de este protocolo, los estudios observacionales han demostrado que los pacientes que ya toman medicamentos ACEi/ARB no tienen resultados adversos cuando estos medicamentos continúan en pacientes hospitalizados con COVID-19. Estos datos han reforzado la continuación de los brazos de losartán versus placebo de este ECA que está en curso.

Este ensayo adaptativo pragmático continúa comparando el resultado en pacientes hospitalizados con COVID-19 tratados con atención estándar y losartán frente a atención estándar y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Paciente hospitalizado
  2. Edad >= 18 años
  3. Capaz de ingerir medicación oral o recibir medicación a través de una sonda gástrica o equivalente
  4. Confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de la semana anterior a la aleatorización
  5. Aleatorización dentro de las 72 h del ingreso hospitalario
  6. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad reproductiva
  7. Paciente o LAR capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Alergia o intolerancia al losartán u otros ARB
  2. Ya está tomando ACE o ARB (dentro de 1 mes)
  3. Hipotensión en el momento de la inscripción (PAS < 100 mm Hg)
  4. Hiperpotasemia (K >/= 5,0 en el momento de la selección o antecedentes de hiperpotasemia)
  5. Disfunción renal grave (TFG estimada < 30 ml/min en el momento de la selección o antecedentes de enfermedad renal avanzada)
  6. Depleción grave de volumen o lesión renal aguda (IRA) en el momento de la inscripción
  7. Ascitis cirrótica conocida
  8. Estenosis grave conocida de la válvula aórtica o mitral
  9. Estenosis de la arteria renal sin stent conocida
  10. Administración conjunta con ciertos medicamentos debido a interacciones con CYP3A si se toman en < 24 h
  11. Insuficiencia hepática grave (LFT > 5 veces el límite superior de ESLD normal o conocida o cirrosis)
  12. Náuseas/vómitos o riesgo de aspiración que excluyen los medicamentos orales a menos que se puedan administrar por sonda gástrica
  13. Embarazo o lactancia
  14. Ausencia de métodos anticonceptivos confiables en mujeres en edad reproductiva
  15. Incapacidad para obtener o rechazar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
losartán 25 mg vo una vez al día x 14 días
Droga: Losartán
administrado 14 días
Otros nombres:
  • Cózaar
Comparador de placebos: Placebo
placebo QD X 14 días
Droga: Placebo
administrado 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad ordinal COVID-19 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NCOSS)
Periodo de tiempo: 60 días
diferencia en las puntuaciones NCOSS entre los diferentes grupos de tratamiento
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 60 días
diferencia en la LOS total de pacientes hospitalizados entre los tres grupos de tratamiento
60 días
LOS nivel de unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
diferencia en la duración total de la atención a nivel de la UCI entre los tres grupos de tratamiento
60 días
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 60 días
diferencia en la duración del uso de la ventilación mecánica entre los tres grupos de tratamiento
60 días
supervivencia
Periodo de tiempo: 60 días
diferencia en la mortalidad por todas las causas entre los cuatro grupos de tratamiento
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bassett Healthcare

Colaboradores

Goshen Health System
Reid Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1581969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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