精神分裂症疲劳管理疗法的疗效评估 (ENERGY)
2022年1月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
精神分裂症疲劳管理疗法的疗效评估：一项随机对照多中心研究
疲劳在包括精神分裂症在内的许多病症中都很常见。 研究表明，慢性疲劳会加剧临床症状。
一些基于证据的疲劳综合症干预措施已被证明在其他医疗条件下有效，但到目前为止，还没有研究评估精神病人群中疲劳管理的干预措施。
本研究的目的是评估（在多中心单盲随机临床试验中）认知行为疗法 (CBT) 干预疲劳管理对诊断为精神分裂症患者的疗效。 次要目标包括检查疲劳评分的变化以及临床症状、身体和认知功能、CBT 干预后 9 个月的生活质量。 本研究的另一个目的是评估 - MICROBIATE
研究人员假设，在接受 CBT 治疗干预后，患者将表现出疲劳程度降低。 照常接受治疗的组预计疲劳的严重程度没有变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Delphine Capdevielle
- 电话号码：+33467339702
- 邮箱：d-capdevielle@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphane Raffard
- 邮箱：s-raffard@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间，
- 根据 DSM 5 诊断为精神分裂症的患者在一名精神病学家调查员进行临床评估后得到验证，
- “多维疲劳量表”第 4 个子量表得分大于或等于 10 的患者
- 入院时在日间医院接受随访的患者，
- 受试者必须能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序，
非入选标准：
- 受试者无法阅读或/和书写法语，
- 计划在研究区域之外长期逗留，妨碍遵守访问计划，
- 有严重脑外伤病史的患者，
- 有神经病理学病史的患者，
- 怀孕或哺乳期患者
- 被剥夺自由的病人
- 参与另一项正在进行的生物医学研究的患者
- 不属于法国社会保障计划或此类计划受益人的患者
- 患者和患者的导师没有签署知情同意书（如果有的话）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：能量干预
能量干预：
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14 节 1 小时 CBT 干预
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其他：照常治疗 (TAU)
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无 CBT 干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：基线和 3 个月后（对应于治疗干预结束）之间的变化
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MFI - 包含 20 个项目的自我评估工具，包括 5 个维度：一般、身体和精神疲劳、动力减少和活动减少
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基线和 3 个月后（对应于治疗干预结束）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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PANSS - 30 项量表评估精神障碍的症状学水平（阳性、阴性、一般精神病理学）
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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CAINS - 半结构式访谈测量阴性症状的严重程度
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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CDSS - 9 项量表评估精神分裂症人群的抑郁症状水平
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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柏林问卷 (BQ)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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BQ-问卷调查，包括与睡眠呼吸暂停风险相关的 3 个类别；打鼾（第 1 节）、白天嗜睡（第 2 节）以及高血压和 BMI（第 3 节）
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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特发性嗜睡严重程度量表 (IHSS)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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IHSS - 14 个评估项目的自我报告测量 - 嗜睡症状、后果和对治疗的反应
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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睡眠状态指示器 (SCI)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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SCI - 基于 DSM 5 标准评估失眠症状的 8 项量表
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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IPAQ - 评估精神分裂症患者身体活动水平的监测工具
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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生活质量 (S-QoL)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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(S-QoL) - 评估精神分裂症人群健康相关生活质量的自我评估问卷
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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一般精神分裂症的功能缓解 (FROGS)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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FROGS - 评估精神分裂症人群功能缓解水平的 19 项问卷
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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精神分裂症研究的内在动机清单 (IMI-SR)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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IMI-SR - 自我报告量表，有 21 个项目评估精神分裂症人群的内在动机
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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法国国家成人阅读测试 (fNART)
大体时间：基线 - 9 个月
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fNART - 用于评估法语人群智力水平的测试
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基线 - 9 个月
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加州语言学习测试 (CVLT)
大体时间：基线 - 9 个月
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CVLT - 评估情景言语学习和记忆的神经心理学评估
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基线 - 9 个月
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步道制作测试 (TMT)
大体时间：基线 - 9 个月
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TMT - 评估执行功能的神经心理学评估（注意力、视觉探索、速度、心理灵活性）
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基线 - 9 个月
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计步器
大体时间：基线 - 3个月 - 9个月（每次计步器将在一周内佩戴）
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计步器-电子便携式设备-行进距离的评估-
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基线 - 3个月 - 9个月（每次计步器将在一周内佩戴）
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身体检查 (PE) 和生命体征 (VS)
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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PE 包括 - 体重、BMI、腹围 VS 包括：心率和动脉血压
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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血液样本
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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血脂、血糖、CRP（C反应蛋白）
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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微生物易位
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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LBP（脂多糖结合蛋白）、CD14s、l'I-FABP（脂肪酸结合蛋白）、zonulin 的 DNA 提取和分析，实时 PCR（聚合酶链反应）分析 (DNA16s)
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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炎症状态
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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字母数字排序子测试 (LNS)
大体时间：基线 - 9 个月
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流体智力的良好预测指标，与实验室工作记忆测量密切相关。
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基线 - 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动议程
大体时间：基线 - 3 个月 - 9 个月
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执行的活动水平将通过每周议程进行监控
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基线 - 3 个月 - 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.