Beoordeling van de werkzaamheid van een therapie voor vermoeidheidsbeheersing bij schizofrenie (ENERGY)
28 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van de werkzaamheid van een therapie voor vermoeidheidsbeheersing bij schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Vermoeidheid komt vaak voor bij tal van pathologieën, waaronder schizofrenie. Onderzoek heeft aangetoond dat chronische vermoeidheid klinische symptomen kan verergeren.
Van verschillende evidence-based interventies voor het vermoeidheidssyndroom is aangetoond dat ze effectief zijn bij andere medische aandoeningen, maar tot op heden heeft geen onderzoek de interventies in de beheersing van vermoeidheid bij psychotische populaties beoordeeld.
Het doel van deze studie is het evalueren (in een multi-site enkelblinde gerandomiseerde klinische studie) van de werkzaamheid van een cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie van vermoeidheidsbeheersing bij mensen met de diagnose schizofrenie. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoek van veranderingen in vermoeidheidsscores evenals klinische symptomen, fysiek en cognitief functioneren, kwaliteit van leven 9 maanden na CGT-interventie. Een ander doel van deze studie is het beoordelen van - MICROBIATE
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten na de CBT-behandelingsinterventie een verminderde mate van vermoeidheid zullen vertonen. Er wordt geen verandering in de ernst van de vermoeidheid verwacht in de groep die de gebruikelijke behandeling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Delphine Capdevielle
- Telefoonnummer: +33467339702
- E-mail: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphane Raffard
- E-mail: s-raffard@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 60 jaar oud,
- patiënten met een diagnose van schizofrenie volgens DSM 5 gevalideerd na een klinische evaluatie door een psychiateronderzoekers,
- patiënten met een score op de 4e subschaal van "Multidimensional Fatigue Inventory " groter of gelijk aan 10
- patiënten met een follow-up in een dagziekenhuis bij inclusie,
- proefpersonen moeten alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle proefprocedures kunnen naleven,
Criteria voor niet-inclusie:
- onderwerp niet in staat om Frans te lezen en/of te schrijven,
- gepland langdurig verblijf buiten de onderzoeksregio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd,
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hersentrauma,
- patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische pathologie,
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- patiënten die deelnemen aan een andere lopende biomedische studie
- patiënten die niet zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel
- Afwezigheid van ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt en de mentor van de patiënt als hij die heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ENERGIE tussenkomst
ENERGIE Interventie:
|
14 sessies van 1 uur CGT-interventie
|
|
ANDER: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
Geen CBT-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3 maanden later (overeenkomend met het einde van de behandelingsinterventie)
|
MFI - zelfbeoordelingsinstrument met 20 items waaronder 5 dimensies: algemene, fysieke en mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit
|
Verandering tussen baseline en 3 maanden later (overeenkomend met het einde van de behandelingsinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
PANSS - Schaal met 30 items die het niveau van symptomatologie beoordeelt (positieve, negatieve, algemene psychopathologie) bij psychotische stoornissen
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
CAINS - semi-gestructureerd interview dat de ernst van negatieve symptomen meet
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
CDSS - Schaal met 9 items die het niveau van depressieve symptomatologie bij schizofrene populaties beoordeelt
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Berlijn Vragenlijst (BQ)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
BQ-vragenlijst bestaande uit 3 categorieën gerelateerd aan het risico op slaapapneu; snurken (hoofdstuk 1), slaperigheid overdag (hoofdstuk 2) en hypertensie en BMI (hoofdstuk 3
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Idiopathische hypersomnie ernstschaal (IHSS)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
IHSS - zelfrapportagemaatstaf van 14 items ter beoordeling van hypersomnolentiesymptomen, gevolgen en reactievermogen op behandeling
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
SCI - Schaal met 8 items die symptomen van slapeloosheid evalueert op basis van DSM 5-criteria
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
IPAQ - surveillancetool die het niveau van fysieke activiteit beoordeelt bij patiënten met schizofrenie
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (S-QoL)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
(S-QoL) - vragenlijst voor zelfbeoordeling die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij schizofrene populaties
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Functionele remissie van algemene schizofrenie (KIKKER)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
FROGS - Vragenlijst met 19 items die het niveau van functionele remissie bij schizofrene populaties beoordeelt
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Intrinsieke motivatie-inventaris voor onderzoek naar schizofrenie (IMI-SR)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
IMI-SR - zelfrapportageschaal met 21 items die de intrinsieke motivatie bij schizofrene populaties evalueren
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Franse nationale leestest voor volwassenen (fNART)
Tijdsspanne: basislijn - 9 maanden
|
fNART - test gebruikt bij het beoordelen van intellectuele niveaus binnen Franstalige bevolkingsgroepen
|
basislijn - 9 maanden
|
|
Californische verbale leertest (CVLT)
Tijdsspanne: basislijn - 9 maanden
|
CVLT - neuropsychologische beoordeling die episodisch verbaal leren en geheugen evalueert
|
basislijn - 9 maanden
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: basislijn - 9 maanden
|
TMT - neuropsychologische beoordeling die het executieve functioneren evalueert (aandacht, visuele verkenning, snelheid, mentale flexibiliteit)
|
basislijn - 9 maanden
|
|
Pedometer
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden (elke keer wordt de stappenteller gedurende een week gedragen)
|
Stappenteller - elektronisch draagbaar apparaat - beoordeling van afgelegde afstand -
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden (elke keer wordt de stappenteller gedurende een week gedragen)
|
|
Lichamelijke onderzoeken (PE) en vitale functies (VS)
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
PE omvat - gewicht, BMI, buikomtrek VS omvat: hartslag en arteriële bloeddruk
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
lipiden, glycemie, CRP (C-reactief proteïne)
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Microbiële translocatie
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
DNA-extractie en analyse van LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (vetzuurbindende eiwitten), zonuline, real-time PCR (polymerase kettingreactie) analyse (DNA16s)
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
GM-CSF (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
|
Subtest Letter-Number Sequencing (LNS)
Tijdsspanne: basislijn - 9 maanden
|
goede voorspeller van vloeibare intelligentie en correleert sterk met metingen van het werkgeheugen in het laboratorium.
|
basislijn - 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten agenda
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
het niveau van de uitgevoerde activiteiten zal worden gecontroleerd door middel van wekelijkse agenda's
|
basislijn - 3 maanden - 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .