Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапии управления усталостью при шизофрении (ENERGY)

28 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка эффективности терапии усталости при шизофрении: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Усталость обычно наблюдается при многих патологиях, включая шизофрению. Исследования показали, что хроническая усталость может усугублять клинические симптомы.

Было показано, что несколько основанных на фактических данных вмешательств при синдроме усталости эффективны при других заболеваниях, но до настоящего времени ни одно исследование не оценивало вмешательства в управление усталостью в психотических популяциях.

Целью этого исследования является оценка (в многоцентровом одиночном слепом рандомизированном клиническом исследовании) эффективности вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для управления усталостью у людей с диагнозом шизофрения. Вторичные цели включают изучение изменений показателей утомляемости, а также клинических симптомов, физического и когнитивного функционирования, качества жизни через 9 месяцев после вмешательства КПТ. Другой целью этого исследования является оценка - МИКРОБНЫЙ

Исследователи предполагают, что после лечебного вмешательства КПТ у пациентов снижается уровень утомляемости. В группе, получавшей обычное лечение, не ожидается изменений тяжести утомления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет,
  2. пациенты с диагнозом шизофрении в соответствии с DSM 5, подтвержденным после клинической оценки одним исследователем-психиатром,
  3. пациенты с оценкой по 4-й подшкале «Многомерной шкалы усталости» больше или равной 10
  4. пациенты с диспансерным наблюдением в дневном стационаре при включении,
  5. субъекты должны иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования,

Критерии невключения:

  1. субъект не может читать и/или писать по-французски,
  2. запланированное длительное пребывание за пределами региона исследования, препятствующее выполнению плана посещения,
  3. пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе,
  4. пациенты с неврологической патологией в анамнезе,
  5. пациенты беременные или кормящие грудью
  6. пациенты, лишенные свободы
  7. пациенты, участвующие в другом продолжающемся биомедицинском исследовании
  8. пациенты, не связанные с французской системой социального обеспечения или бенефициарами такой схемы
  9. Отсутствие подписанной пациентом и куратором пациента формы информированного согласия, если таковая имеется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭНЕРГЕТИЧЕСКОЕ вмешательство

ЭНЕРГЕТИЧЕСКОЕ Вмешательство:

  • 14 сеансов одночасовой когнитивно-поведенческой терапии (стандартизированное лечение усталости, состоящее из шести модулей в течение 14 индивидуальных сеансов терапии)
  • 1 занятие в неделю
  • С психологом (в отличие от психолога, который будет проводить оценку)
  • Индивидуальные занятия
  • и лечение как обычно
Поведенческий: Терапия управления усталостью
14 сеансов 1-часовой когнитивно-поведенческой терапии
ДРУГОЙ: Обычное лечение (ТАУ)
  • Группа сравнения
  • TAU определяется антипсихотическими препаратами в сочетании с дневным стационарным лечением
Другой: TAU (лечение как обычно)
Без вмешательства КПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами спустя (соответствует окончанию лечебного вмешательства)
MFI - инструмент самооценки с 20 пунктами, включая 5 параметров: общая, физическая и умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами спустя (соответствует окончанию лечебного вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
PANSS - 30-балльная шкала, оценивающая уровень симптоматики (позитивная, негативная, общая психопатология) при психотических расстройствах
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
CAINS - полуструктурированное интервью, измеряющее уровень выраженности негативных симптомов
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
CDSS - 9-балльная шкала, оценивающая уровень депрессивной симптоматики в популяциях шизофреников
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Берлинская анкета (BQ)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
BQ-опросник, состоящий из 3-х категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне; храп (раздел 1), дневная сонливость (раздел 2), гипертония и ИМТ (раздел 3).
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Шкала тяжести идиопатической гиперсомнии (IHSS)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
IHSS - мера самоотчета по 14 пунктам, оценивающим - симптомы гиперсонливости, последствия и реакцию на лечение.
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Индикатор состояния сна (SCI)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
SCI - шкала из 8 пунктов, оценивающая симптомы бессонницы на основе критериев DSM 5
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
IPAQ - инструмент наблюдения, оценивающий уровни физической активности у пациентов с шизофренией
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Качество жизни (S-QoL)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
(S-QoL) - опросник для самооценки, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, в популяциях шизофреников.
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Функциональная ремиссия общей шизофрении (FROGS)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
FROGS - Анкета из 19 пунктов для оценки уровня функциональной ремиссии в популяциях шизофреников
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Опросник внутренней мотивации для исследования шизофрении (IMI-SR)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
IMI-SR - шкала самоотчета с 21 пунктом, оценивающая внутреннюю мотивацию в популяциях шизофреников.
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Французский национальный тест чтения для взрослых (fNART)
Временное ограничение: исходный уровень - 9 месяцев
fNART - тест, используемый для оценки интеллектуального уровня франкоязычного населения.
исходный уровень - 9 месяцев
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: исходный уровень - 9 месяцев
CVLT - нейропсихологическая оценка, оценивающая эпизодическое вербальное обучение и память
исходный уровень - 9 месяцев
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень - 9 месяцев
TMT - нейропсихологическая оценка, оценивающая исполнительные функции (внимание, визуальное исследование, скорость, умственная гибкость)
исходный уровень - 9 месяцев
Шагомер
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев (каждый раз шагомер будет носиться в течение одной недели)
Шагомер - электронное портативное устройство - оценка пройденного расстояния -
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев (каждый раз шагомер будет носиться в течение одной недели)
Физикальные осмотры (PE) и основные показатели жизнедеятельности (VS)
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
PE включает - вес, ИМТ, периметр брюшной полости VS включает: частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Образцы крови
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
липиды, гликемия, СРБ (С-реактивный белок)
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Микробная транслокация
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Выделение ДНК и анализ LBP (белок, связывающий липополисахарид), CD14, l'I-FABP (белки, связывающие жирные кислоты), зонулин, анализ ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция) (ДНК16)
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Воспалительный статус
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор), ИФН-γ, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-α
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
Подтест последовательности букв и цифр (LNS)
Временное ограничение: исходный уровень - 9 месяцев
хороший предиктор подвижного интеллекта и сильно коррелирует с лабораторными показателями рабочей памяти.
исходный уровень - 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа мероприятий
Временное ограничение: исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев
уровень выполняемых действий будет отслеживаться посредством еженедельных повесток дня
исходный уровень - 3 месяца - 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться