Évaluation de l'efficacité d'une thérapie de gestion de la fatigue dans la schizophrénie (ENERGY)
28 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de l'efficacité d'une thérapie de gestion de la fatigue dans la schizophrénie : une étude multicentrique contrôlée randomisée
La fatigue est couramment ressentie dans de nombreuses pathologies, dont la schizophrénie. La recherche a montré que la fatigue chronique peut exacerber les symptômes cliniques.
Plusieurs interventions fondées sur des données probantes pour le syndrome de fatigue se sont révélées efficaces dans d'autres conditions médicales, mais à ce jour, aucune recherche n'a évalué les interventions de gestion de la fatigue au sein des populations psychotiques.
Le but de cette étude est d'évaluer (dans un essai clinique multisite randomisé en simple aveugle) l'efficacité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de gestion de la fatigue chez les personnes atteintes de schizophrénie. Les objectifs secondaires comprennent l'examen des changements dans les scores de fatigue ainsi que les symptômes cliniques, le fonctionnement physique et cognitif, la qualité de vie à 9 mois après l'intervention TCC. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer - MICROBIATE
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après l'intervention de traitement CBT, les patients démontreront un niveau de fatigue réduit. Aucun changement dans la sévérité de la fatigue n'est attendu dans le groupe recevant le traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine Capdevielle
- Numéro de téléphone: +33467339702
- E-mail: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphane Raffard
- E-mail: s-raffard@chu-montpellier.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans,
- les patients ayant un diagnostic de schizophrénie selon le DSM 5 validé après une évaluation clinique par un psychiatre investigateur,
- les patients ayant un score à la 4ème sous-échelle de « Multidimensional Fatigue Inventory » supérieur ou égal à 10
- les patients ayant un suivi en hôpital de jour à l'inclusion,
- les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai,
Critères de non inclusion :
- sujet incapable de lire ou/et d'écrire le français,
- séjour planifié de longue durée en dehors de la région d'étude qui empêche le respect du plan de visite,
- les patients ayant des antécédents de traumatisme crânien grave,
- les patients ayant des antécédents de pathologie neurologique,
- patientes enceintes ou allaitantes
- patients privés de liberté
- patients participant à une autre étude biomédicale en cours
- les patients non affiliés à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
- Absence de formulaire de consentement éclairé signé par le patient et son tuteur s'il en a un
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention ÉNERGIE
Intervention ENERGIE :
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14 séances d'intervention TCC de 1h
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AUTRE: Traitement habituel (TAU)
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Aucune intervention de TCC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois plus tard (correspondant à la fin de l'intervention de traitement)
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MFI - instrument d'auto-évaluation avec 20 items comprenant 5 dimensions : Fatigue générale, physique et mentale, Motivation réduite et Activité réduite
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Changement entre la ligne de base et 3 mois plus tard (correspondant à la fin de l'intervention de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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PANSS - Échelle de 30 items évaluant le niveau de symptomatologie (positive, négative, psychopathologie générale) dans les troubles psychotiques
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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CAINS - entretien semi-structuré mesurant le niveau de sévérité des symptômes négatifs
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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CDSS - Échelle à 9 items évaluant le niveau de symptomatologie dépressive dans les populations schizophrènes
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Questionnaire de Berlin (BQ)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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BQ- questionnaire composé de 3 catégories liées au risque d'apnée du sommeil ; ronflement (section 1), somnolence diurne (section 2), hypertension et IMC (section 3
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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IHSS - mesure d'auto-évaluation de 14 éléments évaluant - les symptômes d'hypersomnolence, les conséquences et la réactivité au traitement
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Indicateur de condition de sommeil (SCI)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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SCI - Échelle à 8 items évaluant les symptômes de l'insomnie selon les critères du DSM 5
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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IPAQ - outil de surveillance évaluant les niveaux d'activité physique chez les patients atteints de schizophrénie
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Qualité de vie (S-QoL)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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(S-QoL) - questionnaire d'auto-évaluation évaluant la qualité de vie liée à la santé dans les populations schizophrènes
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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FROGS - Questionnaire en 19 items évaluant le niveau de rémission fonctionnelle dans les populations schizophrènes
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Inventaire de motivation intrinsèque pour la recherche sur la schizophrénie (IMI-SR)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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IMI-SR - échelle d'auto-évaluation avec 21 items évaluant la motivation intrinsèque dans les populations schizophrènes
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Test national de lecture pour adultes (fNART)
Délai: ligne de base - 9 mois
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fNART - test utilisé pour évaluer les niveaux intellectuels des populations francophones
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ligne de base - 9 mois
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Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT)
Délai: ligne de base - 9 mois
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CVLT - bilan neuropsychologique évaluant les apprentissages verbaux épisodiques et la mémoire
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ligne de base - 9 mois
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: ligne de base - 9 mois
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TMT - évaluation neuropsychologique évaluant le fonctionnement exécutif (attention, exploration visuelle, vitesse, flexibilité mentale)
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ligne de base - 9 mois
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Pédomètre
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois (chaque fois que le podomètre sera porté pendant une semaine)
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Podomètre - appareil électronique portable - évaluation de la distance parcourue -
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ligne de base - 3 mois - 9 mois (chaque fois que le podomètre sera porté pendant une semaine)
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Examens physiques (EP) et signes vitaux (VS)
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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L'EP comprend - le poids, l'IMC, le périmètre abdominal VS comprend : la fréquence cardiaque et la pression artérielle
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Échantillons de sang
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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lipides, glycémie, CRP (C-reactive protein)
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Translocation microbienne
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Extraction et analyse d'ADN de LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (fatty acid-binding protein), zonuline, analyse PCR en temps réel (polymerase chain reaction) (DNA16s)
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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État inflammatoire
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Sous-test de séquençage lettre-chiffre (LNS)
Délai: ligne de base - 9 mois
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bon prédicteur de l'intelligence fluide et fortement corrélé aux mesures de la mémoire de travail en laboratoire.
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ligne de base - 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agenda des activités
Délai: ligne de base - 3 mois - 9 mois
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le niveau d'activités réalisées sera surveillé par le biais d'agendas hebdomadaires
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ligne de base - 3 mois - 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (RÉEL)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .