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Evaluación de la eficacia de una terapia de manejo de la fatiga en la esquizofrenia (ENERGY)

28 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de la eficacia de una terapia de manejo de la fatiga en la esquizofrenia: un estudio multicéntrico controlado aleatorizado

La fatiga se experimenta comúnmente en numerosas patologías, incluida la esquizofrenia. Las investigaciones han demostrado que la fatiga crónica puede exacerbar los síntomas clínicos.

Varias intervenciones basadas en evidencia para el síndrome de fatiga han demostrado ser efectivas en otras condiciones médicas, pero hasta la fecha ninguna investigación ha evaluado intervenciones en el manejo de la fatiga dentro de poblaciones psicóticas.

El objetivo de este estudio es evaluar (en un ensayo clínico aleatorizado simple ciego multisitio) la eficacia de una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) para el control de la fatiga en personas diagnosticadas con esquizofrenia. Los objetivos secundarios incluyen el examen de los cambios en las puntuaciones de fatiga, así como los síntomas clínicos, el funcionamiento físico y cognitivo, la calidad de vida 9 meses después de la intervención de la TCC. Otro objetivo de este estudio es evaluar - MICROBIATE

Los investigadores plantean la hipótesis de que después de la intervención del tratamiento con TCC, los pacientes demostrarán un nivel reducido de fatiga. No se esperan cambios en la gravedad de la fatiga en el grupo que recibe el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años,
  2. pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM 5 validado después de una evaluación clínica por un investigador psiquiatra,
  3. pacientes con una puntuación en la 4ª subescala del "Inventario de Fatiga Multidimensional" mayor o igual a 10
  4. pacientes con seguimiento en un hospital de día al momento de la inclusión,
  5. los sujetos deben poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo,

Criterios de no inclusión:

  1. sujeto incapaz de leer y/o escribir en francés,
  2. estancia planificada a largo plazo fuera de la región de estudio que impide el cumplimiento del plan de visita,
  3. pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave,
  4. pacientes con antecedentes de patología neurológica,
  5. pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
  6. pacientes privados de libertad
  7. pacientes que participan en otro estudio biomédico en curso
  8. pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social francés o beneficiarios de dicho régimen
  9. Ausencia de consentimiento informado firmado por el paciente y el tutor del paciente si lo tiene

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención ENERGÉTICA

ENERGÍA Intervención:

  • 14 sesiones de intervención TCC de 1h (tratamiento de fatiga estandarizado que comprende seis módulos en 14 sesiones de terapia individual)
  • 1 sesión por semana
  • Con un psicólogo (diferente al psicólogo que realizará las valoraciones)
  • Sesiones individuales
  • y tratamiento como de costumbre
Conductual: Terapia de Manejo de la Fatiga
14 sesiones de intervención TCC de 1h
OTRO: Tratamiento habitual (TAU)
  • grupo de comparación
  • UTA definida por medicación antipsicótica asociada a atención en hospital de día
Otro: TAU (Tratamiento habitual)
Sin intervención de la TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 3 meses después (correspondiente al final de la intervención de tratamiento)
MFI - instrumento de autoevaluación con 20 ítems que incluyen 5 dimensiones: fatiga general, física y mental, motivación reducida y actividad reducida
Cambio entre el inicio y 3 meses después (correspondiente al final de la intervención de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
PANSS - Escala de 30 ítems que evalúa el nivel de sintomatología (psicopatología general positiva, negativa) en los trastornos psicóticos
línea de base - 3 meses - 9 meses
Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
CAINS - entrevista semiestructurada que mide el nivel de severidad de los síntomas negativos
línea de base - 3 meses - 9 meses
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
CDSS - Escala de 9 ítems que evalúa el nivel de sintomatología depresiva en poblaciones esquizofrénicas
línea de base - 3 meses - 9 meses
Cuestionario de Berlín (BQ)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
BQ- cuestionario que consta de 3 categorías relacionadas con el riesgo de tener apnea del sueño; ronquidos (sección 1), somnolencia diurna (sección 2), hipertensión e IMC (sección 3
línea de base - 3 meses - 9 meses
Escala de gravedad de hipersomnia idiopática (IHSS)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
IHSS: medida de autoinforme de 14 elementos que evalúan: síntomas de hipersomnolencia, consecuencias y capacidad de respuesta al tratamiento
línea de base - 3 meses - 9 meses
Indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
SCI: escala de 8 ítems que evalúa los síntomas del insomnio según los criterios del DSM 5
línea de base - 3 meses - 9 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física en formato abreviado (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
IPAQ - herramienta de vigilancia que evalúa los niveles de actividad física en pacientes con esquizofrenia
línea de base - 3 meses - 9 meses
Calidad de vida (S-QoL)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
(S-QoL) - cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en poblaciones esquizofrénicas
línea de base - 3 meses - 9 meses
Remisión Funcional de la Esquizofrenia General (FROGS)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
FROGS - Cuestionario de 19 ítems que evalúa el nivel de remisión funcional en poblaciones esquizofrénicas
línea de base - 3 meses - 9 meses
Inventario de Motivación Intrínseca para la Investigación de la Esquizofrenia (IMI-SR)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
IMI-SR - escala de autoinforme con 21 ítems que evalúan la motivación intrínseca en poblaciones esquizofrénicas
línea de base - 3 meses - 9 meses
Prueba nacional francesa de lectura para adultos (fNART)
Periodo de tiempo: línea de base - 9 meses
fNART - prueba utilizada para evaluar los niveles intelectuales dentro de las poblaciones de habla francesa
línea de base - 9 meses
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: línea de base - 9 meses
CVLT - evaluación neuropsicológica que evalúa el aprendizaje y la memoria verbal episódica
línea de base - 9 meses
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base - 9 meses
TMT - evaluación neuropsicológica que evalúa el funcionamiento ejecutivo (atención, exploración visual, velocidad, flexibilidad mental)
línea de base - 9 meses
Podómetro
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses (cada vez que se usará el podómetro durante una semana)
Podómetro - dispositivo electrónico portátil - evaluación de la distancia recorrida -
línea de base - 3 meses - 9 meses (cada vez que se usará el podómetro durante una semana)
Exámenes físicos (PE) y signos vitales (VS)
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
PE incluye: peso, IMC, perímetro abdominal VS incluye: frecuencia cardíaca y presión arterial
línea de base - 3 meses - 9 meses
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
lípidos, glucemia, PCR (proteína C reactiva)
línea de base - 3 meses - 9 meses
Translocación microbiana
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
Extracción de ADN y análisis de LBP (proteína de unión a lipopolisacáridos), CD14s, l'I-FABP (proteínas de unión a ácidos grasos), zonulina, análisis de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real (DNA16s)
línea de base - 3 meses - 9 meses
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
línea de base - 3 meses - 9 meses
Subprueba de secuenciación de letras y números (LNS)
Periodo de tiempo: línea de base - 9 meses
buen predictor de inteligencia fluida y se correlaciona fuertemente con las medidas de memoria de trabajo de laboratorio.
línea de base - 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agenda de actividades
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses - 9 meses
el nivel de actividades realizadas será monitoreado a través de agendas semanales
línea de base - 3 meses - 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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