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Valutazione dell'efficacia di una terapia di gestione della fatica nella schizofrenia (ENERGY)

28 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dell'efficacia di una terapia di gestione della fatica nella schizofrenia: uno studio multicentrico controllato randomizzato

La fatica è comunemente sperimentata in numerose patologie, inclusa la schizofrenia. La ricerca ha dimostrato che la stanchezza cronica può esacerbare i sintomi clinici.

Diversi interventi basati sull'evidenza per la sindrome da affaticamento si sono dimostrati efficaci in altre condizioni mediche, ma fino ad oggi nessuna ricerca ha valutato gli interventi nella gestione dell'affaticamento all'interno di popolazioni psicotiche.

Lo scopo di questo studio è valutare (in uno studio clinico multicentrico randomizzato in singolo cieco) l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di gestione della fatica nelle persone con diagnosi di schizofrenia. Gli obiettivi secondari includono l'esame dei cambiamenti nei punteggi di affaticamento, nonché i sintomi clinici, il funzionamento fisico e cognitivo, la qualità della vita a 9 mesi dopo l'intervento CBT. Un altro obiettivo di questo studio è valutare - MICROBIATO

Gli investigatori ipotizzano che in seguito all'intervento di trattamento CBT, i pazienti dimostreranno un livello ridotto di affaticamento. Non è previsto alcun cambiamento nella gravità della fatica nel gruppo che riceve il trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  2. pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM 5 validata dopo una valutazione clinica da parte di uno psichiatra ricercatore,
  3. pazienti con punteggio alla 4a sottoscala del "Multidimensional Fatigue Inventory" maggiore o uguale a 10
  4. pazienti con un follow-up in day hospital al momento dell'inclusione,
  5. i soggetti devono essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova,

Criteri di non inclusione:

  1. soggetto incapace di leggere e/o scrivere in francese,
  2. soggiorno programmato a lungo termine al di fuori della regione di studio che impedisce il rispetto del piano di visita,
  3. pazienti con una storia di grave trauma cerebrale,
  4. pazienti con una storia di patologia neurologica,
  5. pazienti in gravidanza o allattamento
  6. pazienti privati ​​della libertà
  7. pazienti che partecipano a un altro studio biomedico in corso
  8. pazienti non iscritti a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiari di tale regime
  9. Assenza di modulo di consenso informato firmato dal paziente e dal tutore del paziente se ne ha uno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento ENERGIA

ENERGIA Intervento:

  • 14 sessioni di intervento CBT di 1 ora (trattamento della fatica standardizzato composto da sei moduli su 14 sessioni di terapia individuale)
  • 1 seduta a settimana
  • Con uno psicologo (diverso dallo psicologo che effettuerà le valutazioni)
  • Sessioni individuali
  • e Trattamento come al solito
Comportamentale: Terapia per la gestione della fatica
14 sessioni di 1h di intervento CBT
ALTRO: Trattamento come al solito (TAU)
  • Gruppo di confronto
  • TAU definita da farmaci antipsicotici associati a cure di day hospital
Altro: TAU (Trattamento come di consueto)
Nessun intervento CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo (corrispondente alla fine dell'intervento di trattamento)
MFI - strumento di autovalutazione con 20 item che includono 5 dimensioni: affaticamento generale, fisico e mentale, motivazione ridotta e attività ridotta
Variazione tra il basale e 3 mesi dopo (corrispondente alla fine dell'intervento di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
PANSS - Scala a 30 item che valuta il livello di sintomatologia (positiva, negativa, psicopatologia generale) nei disturbi psicotici
basale - 3 mesi - 9 mesi
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
CAINS - Intervista semi-strutturata che misura il livello di gravità dei sintomi negativi
basale - 3 mesi - 9 mesi
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
CDSS - Scala a 9 item che valuta il livello di sintomatologia depressiva nelle popolazioni schizofreniche
basale - 3 mesi - 9 mesi
Questionario di Berlino (BQ)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
BQ- questionario composto da 3 categorie relative al rischio di avere apnee notturne; russamento (sezione 1), sonnolenza diurna (sezione 2) e ipertensione e indice di massa corporea (sezione 3
basale - 3 mesi - 9 mesi
Scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
IHSS - misura self-report di 14 item che valutano - sintomi di ipersonnolenza, conseguenze e risposta al trattamento
basale - 3 mesi - 9 mesi
Indicatore della condizione del sonno (SCI)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
SCI - Scala a 8 elementi che valuta i sintomi dell'insonnia in base ai criteri del DSM 5
basale - 3 mesi - 9 mesi
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
IPAQ - strumento di sorveglianza che valuta i livelli di attività fisica nei pazienti con schizofrenia
basale - 3 mesi - 9 mesi
Qualità della vita (S-QoL)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
(S-QoL) - questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita correlata alla salute nelle popolazioni schizofreniche
basale - 3 mesi - 9 mesi
Remissione funzionale della schizofrenia generale (RANE)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
FROGS - Questionario a 19 item che valuta il livello di remissione funzionale nelle popolazioni schizofreniche
basale - 3 mesi - 9 mesi
Inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia (IMI-SR)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
IMI-SR - scala self-report con 21 item che valutano la motivazione intrinseca nelle popolazioni schizofreniche
basale - 3 mesi - 9 mesi
Test nazionale francese di lettura per adulti (fNART)
Lasso di tempo: linea di base - 9 mesi
fNART - test utilizzato per valutare i livelli intellettuali all'interno delle popolazioni di lingua francese
linea di base - 9 mesi
Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: linea di base - 9 mesi
CVLT - valutazione neuropsicologica che valuta l'apprendimento verbale episodico e la memoria
linea di base - 9 mesi
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: linea di base - 9 mesi
TMT - valutazione neuropsicologica che valuta il funzionamento esecutivo (attenzione, esplorazione visiva, velocità, flessibilità mentale)
linea di base - 9 mesi
Pedometro
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi (ogni volta che il contapassi verrà indossato per una settimana)
Pedometro - dispositivo elettronico portatile - valutazione della distanza percorsa -
basale - 3 mesi - 9 mesi (ogni volta che il contapassi verrà indossato per una settimana)
Esami fisici (PE) e segni vitali (VS)
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
PE include - peso, BMI, perimetro addominale VS include: frequenza cardiaca e pressione arteriosa
basale - 3 mesi - 9 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
lipidi, glicemia, CRP (proteina C-reattiva)
basale - 3 mesi - 9 mesi
Traslocazione microbica
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
Estrazione del DNA e analisi di LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (proteine ​​leganti gli acidi grassi), zonulina, PCR in tempo reale (reazione a catena della polimerasi) analisi (DNA16s)
basale - 3 mesi - 9 mesi
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
basale - 3 mesi - 9 mesi
Subtest Sequenza lettera-numero (LNS)
Lasso di tempo: linea di base - 9 mesi
buon predittore di intelligenza fluida e fortemente correlato con le misure di memoria di lavoro di laboratorio.
linea di base - 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenda delle attività
Lasso di tempo: basale - 3 mesi - 9 mesi
il livello delle attività svolte sarà monitorato attraverso agende settimanali
basale - 3 mesi - 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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