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Bewertung der Wirksamkeit einer Fatigue-Management-Therapie bei Schizophrenie (ENERGY)

28. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Wirksamkeit einer Fatigue-Management-Therapie bei Schizophrenie: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Fatigue tritt häufig bei zahlreichen Pathologien auf, einschließlich Schizophrenie. Untersuchungen haben gezeigt, dass chronische Müdigkeit klinische Symptome verschlimmern kann.

Mehrere evidenzbasierte Interventionen für das Erschöpfungssyndrom haben sich bei anderen Erkrankungen als wirksam erwiesen, aber bis heute hat keine Forschung Interventionen zur Erschöpfungsbewältigung bei psychotischen Populationen bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, (in einer randomisierten klinischen Einzelblindstudie an mehreren Standorten) die Wirksamkeit einer Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Ermüdungsbewältigung bei Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung von Veränderungen der Fatigue-Scores sowie der klinischen Symptome, der körperlichen und kognitiven Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität 9 Monate nach der CBT-Intervention. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung von - MIKROBIATE

Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten nach der CBT-Behandlungsintervention ein geringeres Maß an Müdigkeit zeigen werden. In der Gruppe, die wie üblich behandelt wird, ist keine Veränderung des Schweregrades der Müdigkeit zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
  2. Patienten mit einer Schizophrenie-Diagnose gemäß DSM 5 validiert nach einer klinischen Bewertung durch einen psychiatrischen Prüfer,
  3. Patienten mit einer Punktzahl auf der 4. Subskala des „Multidimensional Fatigue Inventory“ größer oder gleich 10
  4. Patienten mit tagesklinischer Nachsorge bei Einschluss,
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Nichteinschlusskriterien:

  1. Subjekt kann Französisch nicht lesen und/oder schreiben,
  2. geplanter längerfristiger Aufenthalt außerhalb der Studienregion, der die Einhaltung des Besuchsplans verhindert,
  3. Patienten mit einem schweren Hirntrauma in der Vorgeschichte,
  4. Patienten mit neurologischer Pathologie in der Vorgeschichte,
  5. schwangere oder stillende Patienten
  6. Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  7. Patienten, die an einer anderen laufenden biomedizinischen Studie teilnehmen
  8. Patienten, die keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von einem solchen System begünstigt sind
  9. Fehlen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung des Patienten und des Betreuers des Patienten, falls er einen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ENERGIE-Intervention

ENERGIE-Intervention:

  • 14 Sitzungen von 1 Stunde CBT-Intervention (standardisierte Erschöpfungsbehandlung bestehend aus sechs Modulen über 14 Einzeltherapiesitzungen)
  • 1 Sitzung pro Woche
  • Mit einem Psychologen (anders als der Psychologe, der die Assessments durchführt)
  • Einzelsitzungen
  • und Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Fatigue-Management-Therapie
14 Sitzungen von 1 Stunde CBT-Intervention
ANDERE: Behandlung wie gewohnt (TAU)
  • Vergleichsgruppe
  • TAU definiert durch antipsychotische Medikation in Verbindung mit Tagesklinikbehandlung
Sonstiges: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Keine CBT-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate später (entsprechend dem Ende der Behandlungsintervention)
MFI - Selbsteinschätzungsinstrument mit 20 Items, darunter 5 Dimensionen: Allgemeine, körperliche und geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate später (entsprechend dem Ende der Behandlungsintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
PANSS – 30-Punkte-Skala zur Bewertung des Symptomniveaus (positiv, negativ, allgemeine Psychopathologie) bei psychotischen Störungen
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
CAINS - halbstrukturiertes Interview zur Messung des Schweregrades negativer Symptome
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
CDSS – 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der depressiven Symptomatik bei schizophrenen Populationen
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Berlin-Fragebogen (BQ)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
BQ-Fragebogen bestehend aus 3 Kategorien in Bezug auf das Schlafapnoe-Risiko; Schnarchen (Abschnitt 1), Tagesschläfrigkeit (Abschnitt 2) und Bluthochdruck und BMI (Abschnitt 3
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Idiopathische Hypersomnie-Schweregradskala (IHSS)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
IHSS – Selbstbeurteilung von 14 Items zur Bewertung von Hypersomnolenzsymptomen, Folgen und Ansprechen auf die Behandlung
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Schlafzustandsanzeige (SCI)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
SCI – 8-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome von Schlaflosigkeit basierend auf DSM-5-Kriterien
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
International Physical Activity Questionnaire Kurzform (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
IPAQ – Überwachungsinstrument zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Schizophrenie
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Lebensqualität (S-QoL)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
(S-QoL) – Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in schizophrenen Populationen
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie (FROGS)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
FROGS – Fragebogen mit 19 Items zur Bewertung des Grades der funktionellen Remission bei schizophrenen Populationen
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Intrinsisches Motivationsinventar für die Schizophrenieforschung (IMI-SR)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
IMI-SR – Selbstberichtsskala mit 21 Items zur Bewertung der intrinsischen Motivation bei schizophrenen Bevölkerungsgruppen
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Französischer Nationaler Lesetest für Erwachsene (fNART)
Zeitfenster: Grundlinie - 9 Monate
fNART - Test zur Beurteilung des intellektuellen Niveaus in französischsprachigen Bevölkerungsgruppen
Grundlinie - 9 Monate
California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Grundlinie - 9 Monate
CVLT - neuropsychologische Bewertung zur Bewertung des episodischen verbalen Lernens und Gedächtnisses
Grundlinie - 9 Monate
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie - 9 Monate
TMT - neuropsychologische Bewertung zur Bewertung der Exekutivfunktion (Aufmerksamkeit, visuelle Exploration, Geschwindigkeit, geistige Flexibilität)
Grundlinie - 9 Monate
Schrittzähler
Zeitfenster: Baseline - 3 Monate - 9 Monate (jedes Mal wird der Schrittzähler eine Woche lang getragen)
Schrittzähler - elektronisches tragbares Gerät - Bewertung der zurückgelegten Strecke -
Baseline - 3 Monate - 9 Monate (jedes Mal wird der Schrittzähler eine Woche lang getragen)
Körperliche Untersuchungen (PE) und Vitalzeichen (VS)
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
PE umfasst - Gewicht, BMI, Bauchumfang VS umfasst: Herzfrequenz und arterieller Blutdruck
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Blutproben
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Lipide, Glykämie, CRP (C-reaktives Protein)
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Mikrobielle Translokation
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
DNA-Extraktion und Analyse von LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (fettsäurebindende Proteine), Zonulin, Echtzeit-PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion) (DNA16s)
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Subtest Buchstaben-Zahlenfolge (LNS)
Zeitfenster: Grundlinie - 9 Monate
guter Prädiktor für fluide Intelligenz und korreliert stark mit Arbeitsgedächtnismessungen im Labor.
Grundlinie - 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsagenda
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate
Das Niveau der durchgeführten Aktivitäten wird durch wöchentliche Agenden überwacht
Grundlinie - 3 Monate - 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7778

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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