Bedömning av effektiviteten av en trötthetsbehandlingsterapi vid schizofreni (ENERGY)
28 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Bedömning av effektiviteten av en trötthetsbehandlingsterapi vid schizofreni: en randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Trötthet är vanligt förekommande i många patologier, inklusive schizofreni. Forskning har visat att kronisk trötthet kan förvärra kliniska symtom.
Flera evidensbaserade interventioner för utmattningssyndrom har visat sig vara effektiva vid andra medicinska tillstånd, men fram till detta datum har ingen forskning utvärderat interventioner för utmattningshantering inom psykotiska populationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera (i en multisite enkelblind randomiserad klinisk prövning) effektiviteten av en kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för utmattningshantering hos personer som diagnostiserats med schizofreni. Sekundära mål inkluderar undersökning av förändringar i trötthetspoäng såväl som kliniska symtom, fysisk och kognitiv funktion, livskvalitet 9 månader efter KBT-intervention. Ett annat syfte med denna studie är att bedöma - MIKROBIERA
Utredarna antar att efter KBT-behandlingsinterventionen kommer patienter att visa minskad trötthet. Ingen förändring av trötthetens svårighetsgrad förväntas i gruppen som får behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Delphine Capdevielle
- Telefonnummer: +33467339702
- E-post: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphane Raffard
- E-post: s-raffard@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 60 år,
- patienter med diagnosen schizofreni enligt DSM 5 validerad efter en klinisk utvärdering av en psykiaterutredare,
- patienter med en poäng på den fjärde subskalan av "Multidimensional Fatigue Inventory" större eller lika med 10
- patienter med uppföljning på dagsjukhus vid inkludering,
- försökspersonerna måste kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer,
Icke-inkluderingskriterier:
- ämne som inte kan läsa eller/och skriva franska,
- planerad långtidsvistelse utanför studieregionen som förhindrar efterlevnad av besöksplanen,
- patienter med en historia av allvarligt hjärntrauma,
- patienter med en historia av neurologisk patologi,
- patienter som är gravida eller ammar
- frihetsberövade patienter
- patienter som deltar i en annan pågående biomedicinsk studie
- patienter som inte är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
- Frånvaro av undertecknad informerat samtycke av patienten och patientens handledare om denne har en
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ENERGI ingripande
ENERGI-intervention:
|
14 sessioner med 1h KBT-intervention
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt (TAU)
|
Ingen KBT-intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Byte mellan baslinje och 3 månader senare (motsvarande slutet av behandlingsinterventionen)
|
MFI - självskattningsinstrument med 20 artiklar inklusive 5 dimensioner: Allmän, fysisk och mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet
|
Byte mellan baslinje och 3 månader senare (motsvarande slutet av behandlingsinterventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
PANSS - 30 punkters skala som bedömer nivån av symptomatologi (positiv, negativ, allmän psykopatologi) vid psykotiska störningar
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Klinisk bedömningsintervju för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
CAINS - semistrukturerad intervju som mäter svårighetsgraden av negativa symtom
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
CDSS - 9-punktsskala som bedömer nivån av depressiv symptomatologi i schizofrena populationer
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Berlin Questionnaire (BQ)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
BQ- frågeformulär som består av 3 kategorier relaterade till risken att få sömnapné; snarkning (avsnitt 1), somnolens dagtid (avsnitt 2) och högt blodtryck och BMI (avsnitt 3
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
IHSS - självrapporteringsmått av 14 punkter som bedömer - hypersomnolens symptom, konsekvenser och lyhördhet för behandling
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Indikator för sömntillstånd (SCI)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
SCI - 8 punktskala som utvärderar symtom på sömnlöshet baserat på DSM 5-kriterier
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire kort form (IPAQ)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
IPAQ - övervakningsverktyg som bedömer nivåer av fysisk aktivitet hos patienter med schizofreni
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Livskvalitet (S-QoL)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
(S-QoL) - självutvärderingsfrågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet i schizofrena populationer
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Funktionell remission av allmän schizofreni (FROGS)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
GRODA - frågeformulär med 19 artiklar som bedömer nivån av funktionell remission i schizofrena populationer
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
IMI-SR - självrapporteringsskala med 21 poster som utvärderar inneboende motivation hos schizofrena populationer
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Franska nationella läsprov för vuxna (fNART)
Tidsram: baslinje - 9 månader
|
fNART - test som används för att bedöma intellektuella nivåer inom fransktalande befolkningar
|
baslinje - 9 månader
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: baslinje - 9 månader
|
CVLT - neuropsykologisk bedömning som utvärderar episodisk verbal inlärning och minne
|
baslinje - 9 månader
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: baslinje - 9 månader
|
TMT - neuropsykologisk bedömning som utvärderar exekutiv funktion (uppmärksamhet, visuell utforskning, snabbhet, mental flexibilitet)
|
baslinje - 9 månader
|
|
Stegräknare
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader (varje gång stegräknaren kommer att bäras under en vecka)
|
Stegräknare - elektronisk bärbar enhet - bedömning av tillryggalagd sträcka -
|
baslinje - 3 månader - 9 månader (varje gång stegräknaren kommer att bäras under en vecka)
|
|
Fysiska undersökningar (PE) och vitala tecken (VS)
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
PE inkluderar - vikt, BMI, bukperimeter VS inkluderar: hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Blodprover
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
lipider, glykemi, CRP (C-reaktivt protein)
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Mikrobiell translokation
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
DNA-extraktion och analys av LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (fettsyrabindande proteiner), zonulin, realtids PCR (polymeraskedjereaktion) analys (DNA16s)
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Inflammatorisk status
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
GM-CSF (granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor), IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
|
Letter-Nummer Sequencing Subtest (LNS)
Tidsram: baslinje - 9 månader
|
god prediktor för vätskeintelligens och starkt korrelerar med laboratoriemätningar av arbetsminne.
|
baslinje - 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsagenda
Tidsram: baslinje - 3 månader - 9 månader
|
nivån på utförda aktiviteter kommer att övervakas genom veckodagordningar
|
baslinje - 3 månader - 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (FAKTISK)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .