Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en træthedsbehandlingsterapi ved skizofreni (ENERGY)

28. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af effektiviteten af ​​en træthedsbehandlingsterapi ved skizofreni: en randomiseret kontrolleret multi-centrisk undersøgelse

Træthed er almindeligt forekommende i adskillige patologier, herunder skizofreni. Forskning har vist, at kronisk træthed kan forværre kliniske symptomer.

Adskillige evidensbaserede interventioner for træthedssyndrom har vist sig at være effektive i andre medicinske tilstande, men indtil denne dato har ingen forskning vurderet interventioner i træthedshåndtering i psykotiske populationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere (i et multisite enkelt blind randomiseret klinisk forsøg) effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention af træthedshåndtering hos mennesker diagnosticeret med skizofreni. Sekundære mål inkluderer undersøgelse af ændringer i træthedsscore samt kliniske symptomer, fysisk og kognitiv funktion, livskvalitet 9 måneder efter CBT-intervention. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere - MICROBIATE

Efterforskerne antager, at patienter efter CBT-behandlingsinterventionen vil vise et reduceret niveau af træthed. Der forventes ingen ændring i sværhedsgraden af ​​træthed i gruppen, der modtager behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er mellem 18 og 60 år,
  2. patienter med en diagnose skizofreni i henhold til DSM 5 valideret efter en klinisk evaluering af en psykiater-forskere,
  3. patienter med en score på 4. underskala af "Multidimensional Fatigue Inventory" større eller lig med 10
  4. patienter med opfølgning på daghospital ved inklusion,
  5. forsøgspersoner skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer,

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. emne, der ikke kan læse eller/og skrive fransk,
  2. planlagt længerevarende ophold uden for studieregionen, der forhindrer overholdelse af besøgsplanen,
  3. patienter med en historie med alvorlige hjernetraumer,
  4. patienter med en historie med neurologisk patologi,
  5. gravide eller ammende patienter
  6. frihedsberøvede patienter
  7. patienter, der deltager i et andet igangværende biomedicinsk studie
  8. patienter, der ikke er tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller er begunstiget af en sådan ordning
  9. Fravær af underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten og patientens vejleder, hvis denne har en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ENERGI-indgreb

ENERGI-intervention:

  • 14 sessioner med 1 times CBT-intervention (standardiseret træthedsbehandling bestående af seks moduler over 14 individuelle terapisessioner)
  • 1 session om ugen
  • Med en psykolog (anderledes end den psykolog, der skal udføre vurderingerne)
  • Individuelle sessioner
  • og behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Træthedshåndteringsterapi
14 sessioner af 1 times CBT intervention
ANDET: Behandling som sædvanlig (TAU)
  • Sammenligningsgruppe
  • TAU defineret ved antipsykotisk medicin kombineret med daghospital
Andet: TAU (Behandling som sædvanlig)
Ingen CBT-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder senere (svarende til slutningen af ​​behandlingsinterventionen)
MFI - selvevalueringsinstrument med 20 punkter inklusive 5 dimensioner: Generel, fysisk og mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet
Skift mellem baseline og 3 måneder senere (svarende til slutningen af ​​behandlingsinterventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
PANSS - 30-punktsskala, der vurderer niveauet af symptomatologi (positiv, negativ, generel psykopatologi) i psykotiske lidelser
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Klinisk vurderingsinterview for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
CAINS - semistruktureret interview, der måler sværhedsgraden af ​​negative symptomer
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
CDSS - 9-punktsskala, der vurderer niveauet af depressiv symptomatologi i skizofrene populationer
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Berlin Spørgeskema (BQ)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
BQ- spørgeskema bestående af 3 kategorier relateret til risikoen for at få søvnapnø; snorken (afsnit 1), somnolens i dagtimerne (afsnit 2) og hypertension og BMI (afsnit 3)
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
IHSS - selvrapporteringsmåling af 14 punkter, der vurderer - hypersomnolens symptomer, konsekvenser og reaktion på behandling
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
SCI - 8-punktsskala, der evaluerer symptomer på søvnløshed baseret på DSM 5-kriterier
baseline - 3 måneder - 9 måneder
International Physical Activity Questionnaire kort form (IPAQ)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
IPAQ - overvågningsværktøj til vurdering af niveauer af fysisk aktivitet hos patienter med skizofreni
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Livskvalitet (S-QoL)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
(S-QoL) - selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet i skizofrene populationer
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Funktionel remission af generel skizofreni (FROGS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
FRØER - 19 punkters spørgeskema, der vurderer niveauet af funktionel remission i skizofrene populationer
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Intrinsic Motivation Inventory for Skizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
IMI-SR - selvrapporteringsskala med 21 punkter, der evaluerer indre motivation i skizofrene populationer
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Fransk National Adult Reading Test (fNART)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
fNART - test brugt til at vurdere intellektuelle niveauer i fransktalende befolkninger
baseline - 9 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
CVLT - neuropsykologisk vurdering, der evaluerer episodisk verbal indlæring og hukommelse
baseline - 9 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
TMT - neuropsykologisk vurdering, der evaluerer eksekutiv funktion (opmærksomhed, visuel udforskning, hastighed, mental fleksibilitet)
baseline - 9 måneder
Skridttæller
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder (hver gang skridttæller vil blive båret i løbet af en uge)
Skridttæller - elektronisk bærbar enhed - vurdering af tilbagelagt afstand -
baseline - 3 måneder - 9 måneder (hver gang skridttæller vil blive båret i løbet af en uge)
Fysiske undersøgelser (PE) og vitale tegn (VS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
PE inkluderer - vægt, BMI, abdominal perimeter VS inkluderer: hjertefrekvens og arterielt blodtryk
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Blodprøver
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
lipider, glykæmi, CRP (C-reaktivt protein)
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Mikrobiel translokation
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
DNA-ekstraktion og analyse af LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (fedtsyrebindende proteiner), zonulin, real-time PCR (polymerase chain reaction) analyse (DNA16s)
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
GM-CSF (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor), IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Letter-Number Sequencing subtest (LNS)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
god prædiktor for flydende intelligens og korrelerer stærkt med laboratoriemålinger af arbejdshukommelse.
baseline - 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsdagsorden
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
niveauet af udførte aktiviteter vil blive overvåget gennem ugentlige dagsordener
baseline - 3 måneder - 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedshåndteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner