Väsymyksen hallintaterapian tehokkuuden arviointi skitsofrenian hoidossa (ENERGY)
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Väsymyksen hallintahoidon tehokkuuden arviointi skitsofrenian hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskinen tutkimus
Väsymystä koetaan yleisesti useissa patologioissa, mukaan lukien skitsofrenia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen väsymys voi pahentaa kliinisiä oireita.
Useiden näyttöön perustuvien väsymysoireyhtymän hoitojen on osoitettu olevan tehokkaita muissa sairauksissa, mutta tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut interventioita väsymyksen hallinnassa psykoottisissa populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (monin sivuston sokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa) kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta väsymyksen hallintaan ihmisillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. Toissijaisia tavoitteita ovat väsymyspisteiden muutosten sekä kliinisten oireiden, fyysisen ja kognitiivisen toiminnan sekä elämänlaadun tutkimus 9 kuukauden kuluttua CBT-toimenpiteestä. Toinen tavoite tässä tutkimuksessa on arvioida - MIKROBIATE
Tutkijat olettavat, että CBT-hoidon jälkeen potilaiden väsymys on vähentynyt. Väsymyksen vakavuuden ei odoteta muuttuvan tavalliseen tapaan hoitoa saavassa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delphine Capdevielle
- Puhelinnumero: +33467339702
- Sähköposti: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane Raffard
- Sähköposti: s-raffard@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta,
- potilaat, joilla on DSM 5:n mukainen skitsofreniadiagnoosi, joka on validoitu yhden psykiatritutkijan kliinisen arvioinnin jälkeen,
- potilaat, joiden pistemäärä "Multidimensional Fatigue Inventory" 4. ala-asteikolla on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
- potilaat, joita seurataan päiväsairaalassa sisällyttämishetkellä,
- tutkittavien on voitava osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä,
Ei sisällyttämiskriteerit:
- aihe, joka ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa ranskaa,
- suunniteltu pitkäaikainen oleskelu tutkimusalueen ulkopuolella, joka estää vierailusuunnitelman noudattamisen,
- potilaat, joilla on ollut vakava aivovamma,
- potilaat, joilla on ollut neurologinen patologia,
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- vapautensa menettäneet potilaat
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan biolääketieteelliseen tutkimukseen
- potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai eivät ole tällaisen järjestelmän edunsaajia
- Potilaan ja potilaan ohjaajan allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake puuttuu, jos hänellä on sellainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ENERGIA interventio
ENERGIA Interventio:
|
14 istuntoa 1 tunnin CBT interventio
|
|
MUUTA: Hoito normaalisti (TAU)
|
Ei CBT-interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua myöhemmin (vastaa hoidon loppua)
|
Rahalaitos – itsearviointilaite, jossa on 20 kohdetta, mukaan lukien 5 ulottuvuutta: yleinen, fyysinen ja henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua myöhemmin (vastaa hoidon loppua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
PANSS - 30 kohdan asteikko, joka arvioi psykoottisten häiriöiden oireiden tasoa (positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
CAINS - puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa negatiivisten oireiden vakavuutta
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
CDSS - 9 kohdan asteikko, joka arvioi masennusoireiden tasoa skitsofreniapopulaatioissa
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Berliinin kyselylomake (BQ)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
BQ-kyselylomake, joka koostuu 3 uniapnean riskiin liittyvästä kategoriasta; kuorsaus (osa 1), päiväaikainen uneliaisuus (osa 2) sekä verenpainetauti ja BMI (osa 3)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikko (IHSS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
IHSS - itseraportointimitta, jossa 14 osaa arvioivat - hypersomnolenssin oireet, seuraukset ja hoitovaste
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
SCI - 8 asteikko, jossa arvioidaan unettomuuden oireita DSM 5 -kriteerien perusteella
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire lyhyt lomake (IPAQ)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
IPAQ - seurantatyökalu, joka arvioi skitsofreniapotilaiden fyysistä aktiivisuutta
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (S-QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
(S-QoL) - itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua skitsofreniapopulaatioissa
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
FROGS - 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toiminnallisen remission tasoa skitsofreniapopulaatioissa
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Intrinsic Motivation Inventory for Skitsofrenia Research (IMI-SR)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
IMI-SR - itsearviointiasteikko, jossa on 21 kohtaa, jotka arvioivat skitsofreenisten populaatioiden sisäistä motivaatiota
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Ranskan kansallinen aikuisten lukukoe (fNART)
Aikaikkuna: lähtötaso - 9 kuukautta
|
fNART - testi, jota käytetään älyllisen tason arvioimiseen ranskankielisissä väestönosissa
|
lähtötaso - 9 kuukautta
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT)
Aikaikkuna: lähtötaso - 9 kuukautta
|
CVLT - neuropsykologinen arviointi, joka arvioi episodista verbaalista oppimista ja muistia
|
lähtötaso - 9 kuukautta
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: lähtötaso - 9 kuukautta
|
TMT - neuropsykologinen arviointi, joka arvioi toimeenpanon toimintaa (tarkkailu, visuaalinen tutkiminen, nopeus, henkinen joustavuus)
|
lähtötaso - 9 kuukautta
|
|
Askelmittari
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta (jokaista askelmittaria käytetään viikon ajan)
|
Askelmittari - kannettava elektroninen laite - kuljetun matkan arviointi -
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta (jokaista askelmittaria käytetään viikon ajan)
|
|
Fyysiset tutkimukset (PE) ja elintoiminnot (VS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
PE sisältää - paino, BMI, vatsan ympärysmitta VS sisältää: sykkeen ja valtimoverenpaineen
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
lipidit, glykemia, CRP (C-reaktiivinen proteiini)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Mikrobien translokaatio
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
LBP:n (lipopolysakkaridia sitovan proteiinin), CD14:n, l'I-FABP:n (rasvahappoja sitovat proteiinit), zonuliinin DNA-uutto ja analysointi, reaaliaikainen PCR (polymeraasiketjureaktio) analyysi (DNA16s)
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
GM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä), IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
|
Letter-Number Sequencing -alitesti (LNS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 9 kuukautta
|
hyvä nesteälyn ennustaja ja korreloi vahvasti laboratoriotyömuistimittausten kanssa.
|
lähtötaso - 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaohjelma
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
suoritettujen toimintojen tasoa seurataan viikoittaisilla esityslistoilla
|
lähtötaso - 3 kuukautta - 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .