Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av en tretthetsbehandlingsterapi ved schizofreni (ENERGY)

28. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av effekten av en utmattelsesbehandlingsterapi ved schizofreni: en randomisert kontrollert multisentrisk studie

Tretthet er ofte opplevd i en rekke patologier, inkludert schizofreni. Forskning har vist at kronisk tretthet kan forverre kliniske symptomer.

Flere evidensbaserte intervensjoner for utmattelsessyndrom har vist seg å være effektive ved andre medisinske tilstander, men frem til i dag har ingen forskning vurdert intervensjoner i utmattelsesbehandling i psykotiske populasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere (i en multisite enkeltblind randomisert klinisk studie) effekten av en kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for tretthetsbehandling hos personer diagnostisert med schizofreni. Sekundære mål inkluderer undersøkelse av endringer i tretthetsskåre så vel som kliniske symptomer, fysisk og kognitiv funksjon, livskvalitet 9 måneder etter CBT-intervensjon. Et annet mål med denne studien er å vurdere - MIKROBIERE

Etterforskerne antar at etter CBT-behandlingsintervensjonen vil pasienter vise redusert nivå av tretthet. Det forventes ingen endring i alvorlighetsgraden av fatigue i gruppen som får behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 60 år,
  2. pasienter med en diagnose schizofreni i henhold til DSM 5 validert etter en klinisk evaluering av en psykiater,
  3. pasienter med en skåre på den fjerde underskalaen av "Multidimensional Fatigue Inventory" større eller lik 10
  4. pasienter med oppfølging på dagsykehus ved inkludering,
  5. forsøkspersonene må være i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer,

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. emnet ikke kan lese eller/og skrive fransk,
  2. planlagt langtidsopphold utenfor studieregionen som hindrer overholdelse av besøksplanen,
  3. pasienter med en historie med alvorlig hjernetraume,
  4. pasienter med en historie med nevrologisk patologi,
  5. pasienter som er gravide eller ammer
  6. frihetsberøvet pasienter
  7. pasienter som deltar i en annen pågående biomedisinsk studie
  8. pasienter som ikke er tilknyttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  9. Fravær av signert informert samtykkeskjema fra pasienten og pasientens veileder hvis han har

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ENERGI inngrep

ENERGI-inngrep:

  • 14 økter med 1 times CBT-intervensjon (standardisert utmattelsesbehandling bestående av seks moduler over 14 individuelle terapisesjoner)
  • 1 økt per uke
  • Med en psykolog (annerledes enn psykologen som skal utføre vurderingene)
  • Individuelle økter
  • og behandling som vanlig
Atferdsmessig: Fatigue Management Therapy
14 økter med 1 times CBT-intervensjon
ANNEN: Behandling som vanlig (TAU)
  • Sammenligningsgruppe
  • TAU definert ved antipsykotisk medisin kombinert med dagsykehusbehandling
Annen: TAU (Behandling som vanlig)
Ingen CBT intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder senere (tilsvarende slutten av behandlingsintervensjonen)
MFI - selvevalueringsinstrument med 20 elementer inkludert 5 dimensjoner: generell, fysisk og mental utmattelse, redusert motivasjon og redusert aktivitet
Endring mellom baseline og 3 måneder senere (tilsvarende slutten av behandlingsintervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
PANSS - 30-punkts skala som vurderer nivået av symptomatologi (positiv, negativ, generell psykopatologi) ved psykotiske lidelser
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
CAINS - semistrukturert intervju som måler alvorlighetsgraden av negative symptomer
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
CDSS - 9 element skala som vurderer nivået av depressiv symptomatologi i schizofrene populasjoner
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Berlin Spørreskjema (BQ)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
BQ- spørreskjema som består av 3 kategorier relatert til risikoen for å ha søvnapné; snorking (seksjon 1), somnolens på dagtid (seksjon 2) og hypertensjon og BMI (avsnitt 3
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Alvorlighetsskala for idiopatisk hypersomni (IHSS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
IHSS - selvrapportering mål på 14 elementer som vurderer - hypersomnolens symptomer, konsekvenser og respons på behandling
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
SCI - 8 element skala som evaluerer symptomer på søvnløshet basert på DSM 5-kriterier
baseline - 3 måneder - 9 måneder
International Physical Activity Questionnaire kort skjema (IPAQ)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
IPAQ - overvåkingsverktøy som vurderer nivåer av fysisk aktivitet hos pasienter med schizofreni
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Livskvalitet (S-QoL)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
(S-QoL) - selvevalueringsspørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet i schizofrene populasjoner
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Funksjonell remisjon av generell schizofreni (FROGS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
FROGS - spørreskjema med 19 elementer som vurderer nivået av funksjonell remisjon i schizofrene populasjoner
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
IMI-SR - selvrapporteringsskala med 21 elementer som evaluerer indre motivasjon i schizofrene populasjoner
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Fransk nasjonal leseprøve for voksne (fNART)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
fNART - test brukt for å vurdere intellektuelle nivåer i fransktalende befolkninger
baseline - 9 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
CVLT - nevropsykologisk vurdering som evaluerer episodisk verbal læring og hukommelse
baseline - 9 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
TMT - nevropsykologisk vurdering som evaluerer utøvende funksjon (oppmerksomhet, visuell utforskning, hastighet, mental fleksibilitet)
baseline - 9 måneder
Skritteller
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder (hver gang skritteller vil bli brukt i løpet av en uke)
Skritteller - elektronisk bærbar enhet - vurdering av tilbakelagt distanse -
baseline - 3 måneder - 9 måneder (hver gang skritteller vil bli brukt i løpet av en uke)
Fysiske undersøkelser (PE) og vitale tegn (VS)
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
PE inkluderer - vekt, BMI, abdominal perimeter VS inkluderer: hjertefrekvens og arterielt blodtrykk
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Blodprøver
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
lipider, glykemi, CRP (C-reaktivt protein)
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Mikrobiell translokasjon
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
DNA-ekstraksjon og analyse av LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (fettsyrebindende proteiner), zonulin, sanntids PCR (polymerasekjedereaksjon) analyse (DNA16s)
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
GM-CSF (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor), IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
baseline - 3 måneder - 9 måneder
Letter-Tall Sequencing subtest (LNS)
Tidsramme: baseline - 9 måneder
god prediktor for væskeintelligens og korrelerer sterkt med laboratoriearbeidsminnemål.
baseline - 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsagenda
Tidsramme: baseline - 3 måneder - 9 måneder
nivået på utførte aktiviteter vil bli overvåket gjennom ukentlige agendaer
baseline - 3 måneder - 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere