Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapie zvládání únavy u schizofrenie (ENERGY)

28. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení účinnosti terapie zvládání únavy u schizofrenie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Únava se běžně vyskytuje u řady patologií, včetně schizofrenie. Výzkum ukázal, že chronická únava může zhoršit klinické příznaky.

Několik intervencí založených na důkazech pro únavový syndrom se ukázalo být účinnými i u jiných zdravotních stavů, ale do dnešního dne žádný výzkum nehodnotil intervence při zvládání únavy u psychotických populací.

Cílem této studie je zhodnotit (v multimístní jednoslepé randomizované klinické studii) účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) intervence zvládání únavy u lidí s diagnostikovanou schizofrenií. Sekundární cíle zahrnují vyšetření změn ve skóre únavy a také klinických symptomů, fyzického a kognitivního fungování, kvality života 9 měsíců po intervenci KBT. Dalším cílem této studie je posoudit - MIKROBIÁT

Výzkumníci předpokládají, že po léčebném zásahu KBT budou pacienti vykazovat sníženou úroveň únavy. Ve skupině léčené jako obvykle se neočekává žádná změna v závažnosti únavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 60 let,
  2. pacienti s diagnózou schizofrenie podle DSM 5 validovanou po klinickém hodnocení jedním zkoušejícím psychiatrem,
  3. pacienti se skóre ve 4. subškále "Multidimenzionální inventář únavy" větším nebo rovným 10
  4. pacienti s následnou kontrolou v denním stacionáři při zařazení,
  5. subjekty musí mít možnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy,

Kritéria nezařazení:

  1. předmět neschopný číst a/nebo psát francouzsky,
  2. plánovaný dlouhodobý pobyt mimo studijní region, který brání dodržení plánu návštěvy,
  3. pacienti s anamnézou těžkého poranění mozku,
  4. pacienti s anamnézou neurologické patologie,
  5. těhotné nebo kojící pacientky
  6. pacientů zbavených svobody
  7. pacientů účastnících se jiné probíhající biomedicínské studie
  8. pacientům, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení, ani příjemci takového systému
  9. Absence formuláře informovaného souhlasu podepsaného pacientem a lektorem pacienta, pokud jej má

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ENERGETICKÝ zásah

ENERGETICKÝ zásah:

  • 14 sezení 1h KBT intervence (standardizovaná léčba únavy zahrnující šest modulů přes 14 individuálních terapeutických sezení)
  • 1 sezení týdně
  • S psychologem (jiným než psychologem, který bude provádět posouzení)
  • Individuální sezení
  • a léčba jako obvykle
Behaviorální: Terapie zvládání únavy
14 sezení 1h KBT intervence
JINÝ: Léčba jako obvykle (TAU)
  • Srovnávací skupina
  • TAU definovaná antipsychotickou medikací ve spojení s denní nemocniční péčí
Jiný: TAU (Léčba jako obvykle)
Žádný CBT zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a o 3 měsíce později (odpovídající ukončení léčebné intervence)
MFI - nástroj pro sebehodnocení s 20 položkami včetně 5 dimenzí: Obecná, fyzická a duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita
Změna mezi výchozí hodnotou a o 3 měsíce později (odpovídající ukončení léčebné intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
PANSS - 30 položková škála hodnotící úroveň symptomatologie (pozitivní, negativní, obecná psychopatologie) u psychotických poruch
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
CAINS - polostrukturovaný rozhovor měřící míru závažnosti negativních symptomů
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
CDSS - 9 položková škála hodnotící úroveň depresivní symptomatologie u schizofrenní populace
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Berlínský dotazník (BQ)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
BQ- dotazník sestávající ze 3 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe; chrápání (část 1), denní ospalost (část 2) a hypertenze a BMI (část 3
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Škála závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
IHSS - self-report měření 14 položek hodnotících - příznaky hypersomnolence, důsledky a reakce na léčbu
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
SCI - 8 položková škála hodnotící příznaky nespavosti na základě kritérií DSM 5
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
IPAQ - nástroj dohledu hodnotící úroveň fyzické aktivity u pacientů se schizofrenií
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Kvalita života (S-QoL)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
(S-QoL) - sebehodnotící dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u schizofrenní populace
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Funkční remise obecné schizofrenie (FROGS)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
FROGS - 19 položkový dotazník hodnotící úroveň funkční remise u schizofrenní populace
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Inventář vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie (IMI-SR)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
IMI-SR - self-report škála s 21 položkami hodnotícími vnitřní motivaci u schizofrenní populace
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Francouzský národní test čtení dospělých (fNART)
Časové okno: základní stav - 9 měsíců
fNART - test používaný při hodnocení intelektuální úrovně ve francouzsky mluvících populacích
základní stav - 9 měsíců
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: základní stav - 9 měsíců
CVLT - neuropsychologické hodnocení hodnotící epizodické verbální učení a paměť
základní stav - 9 měsíců
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: základní stav - 9 měsíců
TMT - neuropsychologické vyšetření hodnotící výkonné funkce (pozornost, vizuální zkoumání, rychlost, mentální flexibilita)
základní stav - 9 měsíců
Krokoměr
Časové okno: základní stav - 3 měsíce - 9 měsíců (pokaždé budete krokoměr nosit během jednoho týdne)
Krokoměr - elektronické přenosné zařízení - hodnocení ušlé vzdálenosti -
základní stav - 3 měsíce - 9 měsíců (pokaždé budete krokoměr nosit během jednoho týdne)
Fyzikální vyšetření (PE) a vitální funkce (VS)
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
PE zahrnuje - hmotnost, BMI, obvod břicha VS zahrnuje: srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Vzorky krve
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
lipidy, glykémie, CRP (C-reaktivní protein)
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Mikrobiální translokace
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Extrakce DNA a analýza LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP (proteiny vázající mastné kyseliny), zolin, analýza real-time PCR (polymerázová řetězová reakce) (DNA16s)
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Zánětlivý stav
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
Dílčí test sekvenování písmen a čísel (LNS)
Časové okno: základní stav - 9 měsíců
dobrý prediktor fluidní inteligence a silně koreluje s laboratorními měřeními pracovní paměti.
základní stav - 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agenda činnosti
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců
úroveň vykonávaných činností bude sledována prostřednictvím týdenních agend
výchozí stav - 3 měsíce - 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie zvládání únavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit