Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii zarządzania zmęczeniem w schizofrenii (ENERGY)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena skuteczności terapii radzenia sobie ze zmęczeniem w schizofrenii: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Zmęczenie jest powszechnie doświadczane w wielu patologiach, w tym w schizofrenii. Badania wykazały, że chroniczne zmęczenie może nasilać objawy kliniczne.

Wykazano, że kilka opartych na dowodach interwencji dotyczących zespołu zmęczenia jest skutecznych w innych stanach chorobowych, ale do tej pory żadne badanie nie oceniało interwencji w leczeniu zmęczenia w populacjach psychotycznych.

Celem pracy jest ocena (w wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą) skuteczności interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zmęczenia u osób z rozpoznaniem schizofrenii. Cele drugorzędne obejmują badanie zmian w wynikach zmęczenia, a także objawów klinicznych, funkcjonowania fizycznego i poznawczego oraz jakości życia po 9 miesiącach od interwencji CBT. Kolejnym celem w tym badaniu jest ocena - MIKROBIAT

Badacze stawiają hipotezę, że po interwencji terapeutycznej CBT pacjenci będą wykazywać zmniejszony poziom zmęczenia. Nie oczekuje się zmiany nasilenia zmęczenia w grupie otrzymującej leczenie w zwykły sposób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 60 lat,
  2. pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii według DSM 5 zwalidowani po ocenie klinicznej przez jednego badacza-psychiatry,
  3. pacjenci z wynikiem w 4. podskali „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia” większym lub równym 10
  4. pacjenci z obserwacją w oddziale dziennym w momencie włączenia,
  5. uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania,

Kryteria niewłączenia:

  1. podmiot niezdolny do czytania i/lub pisania po francusku,
  2. planowany długotrwały pobyt poza badanym regionem uniemożliwiający realizację planu wizyty,
  3. pacjenci z ciężkim urazem mózgu w wywiadzie,
  4. pacjenci z historią patologii neurologicznej,
  5. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  6. pacjentów pozbawionych wolności
  7. pacjentów biorących udział w innym trwającym badaniu biomedycznym
  8. pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
  9. Brak podpisanego formularza świadomej zgody przez pacjenta i opiekuna pacjenta, jeśli taki posiada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ENERGII

ENERGIA Interwencja:

  • 14 sesji 1h interwencji CBT (standaryzowane leczenie zmęczenia obejmujące sześć modułów w ramach 14 indywidualnych sesji terapeutycznych)
  • 1 sesja w tygodniu
  • Z psychologiem (innym niż psycholog, który będzie przeprowadzał oceny)
  • Sesje indywidualne
  • i Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Terapia zarządzania zmęczeniem
14 sesji 1h interwencji CBT
INNY: Leczenie jak zwykle (TAU)
  • Grupa porównawcza
  • TAU zdefiniowane przez leki przeciwpsychotyczne w połączeniu z dzienną opieką szpitalną
Inny: TAU (leczenie jak zwykle)
Brak interwencji CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące później (odpowiadająca zakończeniu interwencji leczniczej)
MFI - narzędzie samooceny zawierające 20 pozycji, w tym 5 wymiarów: zmęczenie ogólne, fizyczne i psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące później (odpowiadająca zakończeniu interwencji leczniczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
PANSS - 30-itemowa skala oceniająca poziom symptomatologii (psychopatologia pozytywna, negatywna, ogólna) w zaburzeniach psychotycznych
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Wywiad kliniczny oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
CAINS - wywiad częściowo ustrukturyzowany mierzący stopień nasilenia objawów negatywnych
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
CDSS - 9-itemowa skala oceniająca poziom objawów depresyjnych w populacjach chorych na schizofrenię
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Kwestionariusz Berliński (BQ)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
BQ- kwestionariusz składający się z 3 kategorii związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego; chrapanie (sekcja 1), senność w ciągu dnia (sekcja 2) oraz nadciśnienie i BMI (sekcja 3)
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Skala nasilenia idiopatycznej hipersomnii (IHSS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
IHSS – narzędzie samoopisowe składające się z 14 pozycji oceniających – objawy nadmiernej senności, konsekwencje i odpowiedź na leczenie
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Wskaźnik stanu uśpienia (SCI)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
SCI - 8-itemowa skala oceniająca objawy bezsenności na podstawie kryteriów DSM 5
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
IPAQ - narzędzie obserwacyjne oceniające poziom aktywności fizycznej pacjentów ze schizofrenią
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Jakość życia (S-QoL)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
(S-QoL) - kwestionariusz samooceny oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w populacjach chorych na schizofrenię
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Funkcjonalna remisja schizofrenii ogólnej (żaby)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
FROGS - 19-itemowy kwestionariusz oceniający poziom remisji czynnościowej w populacjach chorych na schizofrenię
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Inwentarz motywacji wewnętrznej do badań nad schizofrenią (IMI-SR)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
IMI-SR – skala samoopisowa z 21 pozycjami oceniającymi motywację wewnętrzną w populacjach chorych na schizofrenię
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Francuski krajowy test czytania dla dorosłych (fNART)
Ramy czasowe: linia bazowa - 9 miesięcy
fNART - test używany do oceny poziomu intelektualnego w populacjach francuskojęzycznych
linia bazowa - 9 miesięcy
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: linia bazowa - 9 miesięcy
CVLT - ocena neuropsychologiczna oceniająca epizodyczne uczenie się werbalne i pamięć
linia bazowa - 9 miesięcy
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: linia bazowa - 9 miesięcy
TMT - ocena neuropsychologiczna oceniająca funkcjonowanie wykonawcze (uwaga, eksploracja wzrokowa, szybkość, elastyczność umysłowa)
linia bazowa - 9 miesięcy
Krokomierz
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy (za każdym razem krokomierz będzie noszony przez jeden tydzień)
Krokomierz - elektroniczne urządzenie przenośne - ocena przebytej odległości -
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy (za każdym razem krokomierz będzie noszony przez jeden tydzień)
Badania fizykalne (PE) i parametry życiowe (VS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
PE obejmuje - wagę, BMI, obwód brzucha VS obejmuje: częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Próbki krwi
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
lipidy, glikemia, CRP (białko C-reaktywne)
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Translokacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Ekstrakcja i analiza DNA LBP (białka wiążące lipopolisacharydy), CD14, l'I-FABP (białka wiążące kwasy tłuszczowe), zonuliny, analiza PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy) (DNA16)
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Stan zapalny
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
Podtest sekwencjonowania liter i numerów (LNS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 9 miesięcy
dobry predyktor inteligencji płynnej i silnie koreluje z laboratoryjnymi pomiarami pamięci roboczej.
linia bazowa - 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program działań
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy
poziom realizowanych działań będzie monitorowany poprzez tygodniowe agendy
linia bazowa - 3 miesiące - 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zarządzania zmęczeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj