Avaliação da eficácia de uma terapia de gerenciamento de fadiga na esquizofrenia (ENERGY)
28 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da eficácia de uma terapia de gerenciamento de fadiga na esquizofrenia: um estudo multicêntrico controlado randomizado
A fadiga é comumente experimentada em várias patologias, incluindo a esquizofrenia. A pesquisa mostrou que a fadiga crônica pode exacerbar os sintomas clínicos.
Várias intervenções baseadas em evidências para a síndrome da fadiga demonstraram ser eficazes em outras condições médicas, mas até o momento nenhuma pesquisa avaliou as intervenções no controle da fadiga em populações psicóticas.
O objetivo deste estudo é avaliar (em um ensaio clínico randomizado cego único em vários locais) a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) no controle da fadiga em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia. Os objetivos secundários incluem o exame das mudanças nos escores de fadiga, bem como sintomas clínicos, funcionamento físico e cognitivo, qualidade de vida aos 9 meses após a intervenção da TCC. Outro objetivo deste estudo é avaliar - MICROBIATE
Os investigadores levantam a hipótese de que, após a intervenção do tratamento TCC, os pacientes demonstrarão um nível reduzido de fadiga. Nenhuma mudança na gravidade da fadiga é esperada no grupo que recebe o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Delphine Capdevielle
- Número de telefone: +33467339702
- E-mail: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane Raffard
- E-mail: s-raffard@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 60 anos,
- pacientes com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM 5 validado após uma avaliação clínica por um investigador psiquiatra,
- pacientes com pontuação na 4ª subescala do "Multidimensional Fatigue Inventory" maior ou igual a 10
- pacientes com acompanhamento em hospital-dia na inclusão,
- os indivíduos devem poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo,
Critérios de não inclusão:
- sujeito incapaz de ler e/e escrever francês,
- permanência de longo prazo planejada fora da região de estudo que impeça o cumprimento do plano de visita,
- pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico grave,
- pacientes com história de patologia neurológica,
- pacientes grávidas ou amamentando
- pacientes privados de liberdade
- pacientes que participam de outro estudo biomédico em andamento
- pacientes não filiados a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime
- Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente e pelo tutor do paciente, caso possua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de ENERGIA
ENERGIA Intervenção:
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14 sessões de 1h de intervenção TCC
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OUTRO: Tratamento habitual (TAU)
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Nenhuma intervenção CBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses depois (correspondente ao final da intervenção de tratamento)
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MFI - instrumento de autoavaliação com 20 itens incluindo 5 dimensões: Fadiga Geral, Física e Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida
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Mudança entre a linha de base e 3 meses depois (correspondente ao final da intervenção de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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PANSS - escala de 30 itens que avalia o nível de sintomatologia (positiva, negativa, psicopatologia geral) em transtornos psicóticos
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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CAINS - entrevista semiestruturada medindo o nível de gravidade dos sintomas negativos
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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CDSS - escala de 9 itens que avalia o nível de sintomatologia depressiva em populações esquizofrênicas
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Questionário de Berlim (BQ)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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BQ- questionário composto por 3 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono; ronco (seção 1), sonolência diurna (seção 2) e hipertensão e IMC (seção 3
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Escala de Gravidade da Hipersonia Idiopática (IHSS)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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IHSS - medida de autorrelato de 14 itens avaliando - sintomas de hipersonolência, consequências e capacidade de resposta ao tratamento
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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SCI - escala de 8 itens avaliando sintomas de insônia com base nos critérios do DSM 5
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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IPAQ - instrumento de vigilância que avalia os níveis de atividade física em pacientes com esquizofrenia
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Qualidade de vida (S-QoL)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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(S-QoL) - questionário de autoavaliação avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em populações esquizofrênicas
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral (FROGS)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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FROGS - questionário de 19 itens avaliando o nível de remissão funcional em populações esquizofrênicas
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Inventário de Motivação Intrínseca para Pesquisa em Esquizofrenia (IMI-SR)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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IMI-SR - escala de autorrelato com 21 itens avaliando a motivação intrínseca em populações esquizofrênicas
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Teste Nacional Francês de Leitura para Adultos (fNART)
Prazo: linha de base - 9 meses
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fNART - teste usado para avaliar níveis intelectuais em populações de língua francesa
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linha de base - 9 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT)
Prazo: linha de base - 9 meses
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CVLT - avaliação neuropsicológica avaliando aprendizagem verbal episódica e memória
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linha de base - 9 meses
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: linha de base - 9 meses
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TMT - avaliação neuropsicológica avaliando o funcionamento executivo (atenção, exploração visual, velocidade, flexibilidade mental)
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linha de base - 9 meses
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Pedômetro
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses (cada vez que o pedômetro será usado durante uma semana)
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Pedômetro - dispositivo eletrônico portátil - avaliação da distância percorrida -
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linha de base - 3 meses - 9 meses (cada vez que o pedômetro será usado durante uma semana)
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Exames físicos (PE) e sinais vitais (VS)
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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PE inclui - peso, IMC, perímetro abdominal VS inclui: frequência cardíaca e pressão arterial
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Amostras de sangue
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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lipídios, glicemia, PCR (proteína C reativa)
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Translocação microbiana
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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Extração de DNA e análise de LBP (proteína de ligação de lipopolissacarídeo), CD14s, l'I-FABP (proteínas de ligação a ácidos graxos), zonulina, análise de PCR em tempo real (reação em cadeia da polimerase) (DNA16s)
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Estado inflamatório
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Subteste de Sequência de Números e Letras (LNS)
Prazo: linha de base - 9 meses
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bom preditor de inteligência fluida e fortemente correlacionado com medidas de memória de trabalho de laboratório.
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linha de base - 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agenda de atividades
Prazo: linha de base - 3 meses - 9 meses
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nível de atividades realizadas será monitorado por meio de agendas semanais
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linha de base - 3 meses - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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