統合失調症における疲労管理療法の有効性の評価 (ENERGY)
2022年1月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
統合失調症における疲労管理療法の有効性の評価：無作為化対照多中心研究
疲労は、統合失調症を含む多くの病状で一般的に経験されます。 研究によると、慢性疲労が臨床症状を悪化させる可能性があることが示されています。
疲労症候群に対するエビデンスに基づいたいくつかの介入は、他の病状に有効であることが示されていますが、今日まで、精神病集団における疲労管理への介入を評価した研究はありません。
この研究の目的は、統合失調症と診断された人々の疲労管理に対する認知行動療法 (CBT) 介入の有効性を評価することです (マルチサイト単一盲検ランダム化臨床試験で)。 副次的な目的には、CBT 介入後 9 か月での疲労スコアの変化、臨床症状、身体機能および認知機能、生活の質の検査が含まれます。 この研究のもう 1 つの目的は評価することです - MICROBIATE
研究者は、CBT 治療介入後、患者は疲労レベルの低下を示すと仮定しています。 通常通り治療を受けているグループでは、疲労の重症度に変化は見られません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Delphine Capdevielle
- 電話番号：+33467339702
- メール：d-capdevielle@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane Raffard
- メール：s-raffard@chu-montpellier.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで、
- 1人の精神科医による臨床評価の後に検証された、DSM 5による統合失調症と診断された患者、
- 「多次元疲労インベントリー」の第4サブスケールのスコアが10以上の患者
- 包含時に日帰り病院でフォローアップを受けている患者、
- 被験者は、予定されたすべての訪問に出席でき、すべての治験手順に従うことができなければなりません。
非包含基準:
- 被験者はフランス語の読み書きができず、
- 訪問計画の順守を妨げる研究地域外での計画された長期滞在、
- 重度の脳外傷の病歴を持つ患者、
- 神経病理学の病歴を持つ患者、
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を奪われた患者
- 進行中の別の生物医学研究に参加している患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者、またはそのような制度の受益者
- -患者および患者の家庭教師が署名したインフォームドコンセントフォームがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エネルギー介入
エネルギー介入:
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1時間のCBT介入の14セッション
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他の：通常通りの治療（TAU）
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CBT介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリー (MFI)
時間枠：ベースラインと 3 か月後の変化 (治療介入の終了に対応)
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MFI - 5 つの側面を含む 20 項目の自己評価ツール: 一般的、肉体的、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下
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ベースラインと 3 か月後の変化 (治療介入の終了に対応)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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PANSS - 精神病性障害における症状 (陽性、陰性、一般的な精神病理) のレベルを評価する 30 項目スケール
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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CAINS - 陰性症状の重症度を測定する半構造化面接
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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CDSS - 統合失調症集団における抑うつ症状のレベルを評価する 9 項目スケール
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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ベルリンアンケート (BQ)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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BQ- 睡眠時無呼吸のリスクに関連する 3 つのカテゴリからなるアンケート。いびき (セクション 1)、日中の眠気 (セクション 2)、高血圧と BMI (セクション 3)
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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特発性過眠症重症度尺度 (IHSS)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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IHSS - 評価する 14 項目の自己報告尺度 - 過眠症の症状、結果、および治療への反応性
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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スリープ状態インジケーター (SCI)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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SCI - DSM 5 基準に基づく不眠症の症状を評価する 8 項目スケール
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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IPAQ - 統合失調症患者の身体活動レベルを評価する監視ツール
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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生活の質（S-QoL）
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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(S-QoL) - 統合失調症集団における健康関連の生活の質を評価する自己評価アンケート
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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統合失調症全般の機能的寛解 (FROGS)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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FROGS - 統合失調症集団における機能的寛解のレベルを評価する 19 項目のアンケート
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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統合失調症研究のための内因性動機インベントリ (IMI-SR)
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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IMI-SR - 統合失調症集団における内発的動機付けを評価する 21 項目の自己報告スケール
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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フランス国民成人読解力テスト (fNART)
時間枠：ベースライン - 9 か月
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fNART - フランス語を話す集団内の知的レベルを評価するために使用されるテスト
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ベースライン - 9 か月
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：ベースライン - 9 か月
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CVLT - エピソード言語学習と記憶を評価する神経心理学的評価
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ベースライン - 9 か月
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースライン - 9 か月
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TMT - 実行機能を評価する神経心理学的評価 (注意、視覚的探索、速度、精神的柔軟性)
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ベースライン - 9 か月
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歩数計
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月 (歩数計を 1 週間装着するたびに)
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歩数計 - 電子携帯機器 - 移動距離の評価 -
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月 (歩数計を 1 週間装着するたびに)
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身体検査（PE）およびバイタルサイン（VS）
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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PE に含まれるもの - 体重、BMI、腹部周囲長 VS には次のものが含まれます: 心拍数、および動脈血圧
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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血液サンプル
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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脂質、血糖、CRP（C反応性タンパク質）
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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微生物転座
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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LBP（リポ多糖結合タンパク質）、CD14、l'I-FABP（脂肪酸結合タンパク質）、ゾヌリンのDNA抽出・解析、リアルタイムPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）解析（DNA16）
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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炎症状態
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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GM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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Letter-Number Sequencing サブテスト (LNS)
時間枠：ベースライン - 9 か月
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流動性知能の優れた予測因子であり、実験室の作業記憶測定値と強く相関しています。
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ベースライン - 9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動予定
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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実行された活動のレベルは、毎週の議題を通じて監視されます
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ベースライン - 3 か月 - 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年2月1日
一次修了 (予期された)
2025年11月1日
研究の完了 (予期された)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疲労管理療法の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health and Nursing Research... と他の協力者わからないがん関連疲労
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了