在患有不可切除或转移性黑色素瘤的受试者中评估 APX005M 的研究
一项 II 期多中心、开放标签研究，以评估 CD40 激动性抗体 APX005M 在有或没有立体定向身体辐射的情况下对患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、2 期研究，有 3 个平行队列。 该研究的目的是评估以 2 种不同的方案给予 Sotigalimab 对既往未接受过免疫治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年参与者的疗效。 只要两个队列都开放，已登记的参与者将被轮流分配到以下 2 个队列（组）之一。
第 1 组：每 3 周 0.3 mg/kg 静脉注射 APX005M（21 天周期） 第 2 组：每 2 周 0.3 mg/kg APX005M 静脉注射（14 天周期） 索替加利单抗联合立体定向全身放射治疗 (SBRT) ）对于患有不可切除或转移性黑色素瘤且之前多次治疗均失败的成人患者，将被分配到队列 3：索替加利单抗以 0.3 mg/kg 静脉注射，并与放射治疗相结合，每 2 周（14 天周期）一次，最多 16 周随后每 2 周以 0.3 mg/kg 静脉注射索替加利单抗（14 天周期）。
主要目标
• 通过RECIST 1.1 测量评估每个队列的总体缓解率(ORR)。
次要目标
- 评估每个队列中单独使用索加利单抗或与放射治疗联合使用的安全性
- 通过改进的 RECIST 1.1 评估每个队列中基于免疫的治疗 (iRECIST) 的 ORR
- 评估每个队列的中位缓解持续时间 (DOR)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Warsaw、波兰
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
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Alicante、西班牙
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、西班牙
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
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Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、西班牙
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、西班牙
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
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Vigo、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包容
- 经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性黑色素瘤
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- 具有 BRAF 激活突变的受试者必须在进入研究之前接受过 BRAF 抑制剂和/或 MEK 抑制剂方案
排除
- 在研究药物首次给药前 28 天内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（吸入性皮质类固醇除外） 同种异体骨髓移植史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 需要皮质类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史
- 间质性肺病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
每 3 周（21 天）治疗周期以 0.3 mg/kg 静脉注射 Sotigalimab
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Sotigalimab 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：第 2 组
每 2 周（14 天）治疗周期以 0.3 mg/kg 静脉注射 Sotigalimab
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Sotigalimab 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：第 3 组
既往多次治疗失败且至少有 3 个可测量病变的转移性黑色素瘤参与者。 每 2 周（14 天）一次以 0.3 mg/kg 静脉注射索替加利单抗，并结合立体定向全身放射治疗 (SBRT)，治疗周期长达 16 周，然后每 2 周（14 天）以 0.3 mg/kg 静脉注射索替加利单抗治疗周期。 |
Sotigalimab 是一种 CD40 激动性单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 总体缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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根据 RECIST 1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，相对于属于功效群体的参与者数量。 使用精确（Clopper-Pearson）方法计算置信区间（CI）。 CR：所有靶病灶和非靶病灶（NT）消失； PR：目标病灶最长直径总和减少>30%，且NT病灶或新病灶无进展性疾病。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫治疗的改良 RECIST 1.1 (iRECIST 1.1) 总体缓解率 (iORR)
大体时间：12个月
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根据 iRECIST 1.1 达到免疫确认完全缓解 (iCR) 或部分缓解 (iPR) 的参与者百分比，相对于属于功效群体的参与者数量。 CI 使用精确 (Clopper-Pearson) 方法计算。 iCR：所有目标病灶和NT病灶消失； iPR：目标病灶最长直径总和减少>30%，NT病灶或新病灶无进展性疾病。 |
12个月
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RECIST 1.1 缓解持续时间 (DoR)
大体时间：12个月
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DoR 定义为从确认客观反应（CR 或 PR）的第一个证据到事件或审查日期的时间（以月为单位）。 事件被定义为疾病进展（PD；根据肿瘤评估或临床进展评估的疾病进展）或任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）的首次记录。 使用 Kaplan-Meier 分析计算中值 DoR。 CI 使用精确 (Clopper-Pearson) 方法计算。 CR：所有目标病灶和NT病灶消失； PR：目标病灶最长直径总和减少>30%且NT病灶无进展性疾病或新病灶； PD：目标病灶最长直径之和增加>20%且绝对增加≥5mm，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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PFS 定义为从首次施用 APX005M 到事件或审查日期的时间（以月为单位）。 事件被定义为 PD（根据肿瘤评估或临床进展评估的疾病进展）或任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）的首次记录。 使用 Kaplan-Meier 分析计算中值 DoR。 CI 使用精确 (Clopper-Pearson) 方法计算。 PD：目标病灶最长直径之和增加>20%且绝对增加≥5mm，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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