En studie for å evaluere APX005M hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom
En fase II multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD40 agonistisk antistoff APX005M med eller uten stereootaktisk kroppsstråling hos voksne med uoperabelt eller metastatisk melanom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie, med 3 parallelle kohorter. Målet med studien er å evaluere effekten av Sotigalimab administrert etter 2 ulike tidsplaner til voksne deltakere med inoperabelt eller metastatisk melanom som ikke har fått tidligere immunterapi. Påmeldte deltakere vil vekselvis bli tildelt en av følgende 2 årskull (grupper) så lenge begge årskullene er åpne.
Kohort 1: APX005M administrert IV med 0,3 mg/kg hver 3. uke (21-dagers syklus) Kohort 2: APX005M administrert IV ved 0,3 mg/kg hver 2. uke (14-dagers syklus) Sotigalimab i kombinasjon med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ) hos voksne med inoperabelt eller metastatisk melanom som har sviktet et hvilket som helst antall tidligere behandlingslinjer, vil bli tildelt kohort 3: Sotigalimab administrert IV med 0,3 mg/kg i kombinasjon med strålebehandling hver 2. uke (14 dagers syklus) opptil 16 uker etterfulgt av sotigalimab administrert IV med 0,3 mg/kg annenhver uke (14-dagers syklus).
Hovedmål
• Evaluer den samlede responsraten (ORR) ved RECIST 1.1-målinger i hver av kohortene.
Sekundære mål
- Evaluer sikkerheten til sotigalimab alene eller i kombinasjon med strålebehandling i hver kohort
- Evaluer ORR etter modifisert RECIST 1.1 for immunbasert terapi (iRECIST) i hver kohort
- Evaluer median varighet av respons (DOR) i hver kohort
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spania
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
-
Murcia, Spania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
-
Vigo, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt eller metastatisk melanom
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1
- Forsøkspersoner med BRAF-aktiverende mutasjon må ha mottatt et BRAF-hemmer- og/eller MEK-hemmerregime før studiestart
Utelukkelse
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive legemidler innen 28 dager før første dose av forsøksproduktet (unntatt inhalerte kortikosteroider) Anamnese med allogen benmargstransplantasjon
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde kortikosteroider eller nåværende pneumonitt
- Historie med interstitiell lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Sotigalimab administrert IV med 0,3 mg/kg hver 3. uke (21 dager) behandlingssykluser
|
Sotigalimab er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Sotigalimab administrert IV med 0,3 mg/kg hver 2. uke (14 dager) behandlingssykluser
|
Sotigalimab er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med metastatisk melanom som har sviktet et hvilket som helst antall tidligere behandlingslinjer med minimum 3 målbare lesjoner. Sotigalimab administrert IV med 0,3 mg/kg i kombinasjon med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) hver 2. uke (14-dagers) behandlingssykluser opptil 16 uker etterfulgt av Sotigalimab administrert IV ved 0,3 mg/kg hver 2. uke (14-dagers) behandlingssykluser. |
Sotigalimab er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som har nådd en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST 1.1, i forhold til antall deltakere som tilhører effektivitetspopulasjonen. Konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved hjelp av eksakte (Clopper-Pearson) metode. CR: Forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner (NT); PR: >30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner og ingen progressiv sykdom i NT-lesjoner eller nye lesjoner. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert RECIST 1.1 for immunbasert terapi (iRECIST 1.1) Total responsrate (iORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som har nådd en immunbekreftet fullstendig respons (iCR) eller delvis respons (iPR) av iRECIST 1.1, i forhold til antall deltakere som tilhører effektivitetspopulasjonen. CI-er ble beregnet ved hjelp av eksakt (Clopper-Pearson) metode. iCR: Forsvinning av alle mållesjoner og NT-lesjoner; iPR: >30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og ingen progressiv sykdom i NT-lesjoner eller nye lesjoner. |
12 måneder
|
|
RECIST 1.1 Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DoR ble definert som tiden (i måneder) fra det første beviset på bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til hendelsen eller sensurdatoen. En hendelse ble definert som den første dokumentasjonen av progresjonssykdom (PD; sykdomsprogresjon vurdert basert på tumorvurdering eller klinisk progresjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Median DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse. CI-er ble beregnet ved hjelp av eksakt (Clopper-Pearson) metode. CR: Forsvinning av alle mållesjoner og NT-lesjoner; PR: >30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og ingen progressiv sykdom i NT-lesjoner eller nye lesjoner; PD: >20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og en absolutt økning på ≥5 mm, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av APX005M til hendelsen eller sensurdatoen. En hendelse ble definert som den første dokumentasjonen av PD (sykdomsprogresjon vurdert basert på tumorvurdering eller klinisk progresjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Median DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse. CI-er ble beregnet ved hjelp av eksakt (Clopper-Pearson) metode. PD: >20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og en absolutt økning på ≥5 mm, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APX005M-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .