Исследование по оценке APX005M у субъектов с неоперабельной или метастатической меланомой
Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности агонистического антитела к CD40 APX005M со стереотаксическим облучением тела или без него у взрослых с нерезектабельной или метастатической меланомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 с тремя параллельными когортами. Цель исследования — оценить эффективность сотигалимаба, назначаемого по двум различным схемам взрослым участникам с неоперабельной или метастатической меланомой, которые ранее не получали иммунотерапию. Зарегистрированные участники будут поочередно распределяться в одну из следующих двух когорт (групп), пока обе когорты открыты.
Когорта 1: APX005M, вводимый внутривенно в дозе 0,3 мг/кг каждые 3 недели (21-дневный цикл) Когорта 2: APX005M, вводимый внутривенно в дозе 0,3 мг/кг каждые 2 недели (14-дневный цикл) Сотигалимаб в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) ) у взрослых с неоперабельной или метастатической меланомой, у которых любое количество предыдущих линий терапии оказались безуспешными, будут отнесены к когорте 3: Сотигалимаб вводится внутривенно в дозе 0,3 мг/кг в сочетании с лучевой терапией каждые 2 недели (14-дневный цикл) до 16 недель. с последующим внутривенным введением сотигалимаба в дозе 0,3 мг/кг каждые 2 недели (14-дневный цикл).
Основная цель
• Оцените общую частоту ответов (ЧОО) с помощью измерений RECIST 1.1 в каждой когорте.
Вторичные цели
- Оценить безопасность сотигалимаба отдельно или в сочетании с лучевой терапией в каждой когорте.
- Оцените ЧОО с помощью модифицированного RECIST 1.1 для иммунотерапии (iRECIST) в каждой когорте.
- Оцените медианную продолжительность ответа (DOR) в каждой когорте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Испания
- Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания
- Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
-
Vigo, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Польша
- Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение
- Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный или метастатический меланома
- Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
- Субъекты с активирующей мутацией BRAF должны были получить режим ингибитора BRAF и / или ингибитора MEK до включения в исследование.
Исключение
- Использование системных кортикостероидов или других системных иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (кроме ингаляционных кортикостероидов) Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
- Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
- История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал кортикостероидов или текущий пневмонит
- История интерстициального заболевания легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Сотигалимаб вводили внутривенно в дозе 0,3 мг/кг каждые 3 недели (21 день) цикла лечения.
|
Сотигалимаб — агонистическое моноклональное антитело к CD40.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Сотигалимаб вводили внутривенно в дозе 0,3 мг/кг каждые 2 недели (14 дней) цикла лечения.
|
Сотигалимаб — агонистическое моноклональное антитело к CD40.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с метастатической меланомой, у которых не удалось пройти любое количество предыдущих линий терапии с минимум 3 поддающимися измерению поражениями. Сотигалимаб вводили внутривенно в дозе 0,3 мг/кг в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) каждые 2 недели (14-дневные) циклы лечения до 16 недель с последующим внутривенным введением сотигалимаба в дозе 0,3 мг/кг каждые 2 недели (14-дневный) циклы лечения. |
Сотигалимаб — агонистическое моноклональное антитело к CD40.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST 1.1) Общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST 1.1, относительно количества участников, принадлежащих к популяции эффективности. Доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались с использованием точного метода (Клоппера-Пирсона). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (NT); PR: >30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и отсутствие прогрессирования заболевания в поражениях NT или новых поражениях. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный RECIST 1.1 для иммунной терапии (iRECIST 1.1) Общая частота ответа (iORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, достигших иммуноподтвержденного полного ответа (iCR) или частичного ответа (iPR) по iRECIST 1.1, относительно количества участников, принадлежащих к популяции эффективности. CI рассчитывали с использованием точного метода (Клоппера-Пирсона). iCR: исчезновение всех целевых поражений и поражений NT; iPR: >30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и отсутствие прогрессирования заболевания в поражениях NT или новых поражениях. |
12 месяцев
|
|
RECIST 1.1 Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DoR определялся как время (в месяцах) от первого подтверждения подтвержденной объективной реакции (CR или PR) до события или даты цензуры. Событие определялось как первое документальное подтверждение прогрессирования заболевания (БП; прогрессирование заболевания оценивалось на основе оценки опухоли или клинического прогрессирования) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана DoR была рассчитана с использованием анализа Каплана-Мейера. CI рассчитывали с использованием точного метода (Клоппера-Пирсона). CR: Исчезновение всех целевых поражений и поражений NT; PR: >30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и отсутствие прогрессирования заболевания в поражениях NT или новых поражениях; ПД: >20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и абсолютное увеличение на ≥5 мм, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяли как время (в месяцах) от первого введения APX005M до события или даты цензурирования. Событие определялось как первое документальное подтверждение БП (прогрессирование заболевания оценивалось на основе оценки опухоли или клинического прогрессирования) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана DoR была рассчитана с использованием анализа Каплана-Мейера. CI рассчитывали с использованием точного метода (Клоппера-Пирсона). ПД: >20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений и абсолютное увеличение на ≥5 мм, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APX005M-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .